un estudio retrospectivo sobre el tratamiento sistémico de LPP y FFA
16 de julio de 2024 actualizado por: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Alopecia cicatricial: un estudio retrospectivo sobre el tratamiento sistémico del liquen planopilaris y la alopecia fibrosante frontal
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de los tratamientos sistémicos para el liquen planopilar (LPP) y la alopecia fibrosante frontal (AFF) en pacientes tratados en el Centro Médico Universitario Erasmus MC.
LPP y FFA son trastornos inflamatorios crónicos del cabello que provocan una caída irreversible del cabello.
El estudio evalúa las respuestas al tratamiento de medicamentos sistémicos, incluidos hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina A y retinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia cicatricial, también conocida como alopecia cicatricial, se refiere a un grupo de trastornos inflamatorios crónicos poco frecuentes del cabello que provocan una caída irreversible del cabello.
El liquen planopilar (LPP) y la alopecia fibrosante frontal (FFA) son las formas más comunes de alopecia cicatricial linfocítica primaria y afectan predominantemente a mujeres posmenopáusicas.
Estas condiciones conducen a un deterioro significativo de la calidad de vida debido a su naturaleza crónica y la falta de protocolos de tratamiento estandarizados y efectivos.
El estudio tuvo como objetivo abordar la brecha en las pautas de tratamiento basadas en evidencia investigando la efectividad de diversas terapias sistémicas utilizadas actualmente en la práctica clínica.
El estudio de cohorte retrospectivo revisó los registros médicos de pacientes diagnosticados con LPP o FFA en el Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario Erasmus MC, desde julio de 2016 hasta julio de 2022.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron todos los pacientes diagnosticados con Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión (CIE-10): alopecia cicatricial L66, entre julio de 2016 y julio de 2022, del Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario Erasmus MC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LPP o FFA
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Otras formas de alopecia cicatricial además de LPP o FFA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Liquen planopilar
Los pacientes de este grupo fueron diagnosticados y tratados por liquen planopilar (LPP), una forma de alopecia cicatricial linfocítica primaria.
Las opciones de tratamiento incluyeron hidroxicloroquina (HCQ), metotrexato (MTX), ciclosporina A (CsA) y retinoides.
La efectividad de estos tratamientos varió entre los pacientes.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos no fueron consistentes.
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Los pacientes de este grupo fueron tratados con hidroxicloroquina (HCQ), un medicamento sistémico comúnmente utilizado como tratamiento de primera línea debido a su facilidad de uso y su perfil de seguridad establecido.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Este grupo está formado por pacientes tratados con metotrexato (MTX), un medicamento sistémico que se utiliza a menudo como tratamiento de segunda línea por su eficacia para reducir la inflamación y controlar las respuestas autoinmunes.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Los pacientes de este grupo fueron tratados con ciclosporina A (CsA), un potente agente inmunosupresor utilizado por su eficacia para controlar las respuestas inflamatorias graves.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Esta cohorte incluye pacientes tratados con retinoides, que se utilizan por su capacidad para modular el crecimiento y la diferenciación celular.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
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Alopecia fibrosante frontal
Los pacientes de este grupo fueron diagnosticados y tratados por alopecia fibrosante frontal (AFF), una forma de alopecia cicatricial linfocítica primaria.
Las opciones de tratamiento incluyeron hidroxicloroquina (HCQ), metotrexato (MTX), ciclosporina A (CsA) y retinoides.
La efectividad de estos tratamientos varió entre los pacientes.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos no fueron consistentes.
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Los pacientes de este grupo fueron tratados con hidroxicloroquina (HCQ), un medicamento sistémico comúnmente utilizado como tratamiento de primera línea debido a su facilidad de uso y su perfil de seguridad establecido.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Este grupo está formado por pacientes tratados con metotrexato (MTX), un medicamento sistémico que se utiliza a menudo como tratamiento de segunda línea por su eficacia para reducir la inflamación y controlar las respuestas autoinmunes.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Los pacientes de este grupo fueron tratados con ciclosporina A (CsA), un potente agente inmunosupresor utilizado por su eficacia para controlar las respuestas inflamatorias graves.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
Esta cohorte incluye pacientes tratados con retinoides, que se utilizan por su capacidad para modular el crecimiento y la diferenciación celular.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración de los tratamientos variaron entre los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El plazo para evaluar la respuesta al tratamiento varía según el paciente debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Los pacientes fueron tratados y evaluados en varios intervalos entre julio de 2016 y julio de 2022.
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La medida de resultado primaria es la respuesta al tratamiento de las opciones de tratamiento sistémico en pacientes diagnosticados con LPP y FFA.
La respuesta al tratamiento se clasifica en tres grupos: ninguna respuesta (progresión de los síntomas, pérdida de cabello y actividad tricoscópica), respuesta moderada (mejoría de los síntomas, reducción de la progresión de la pérdida de cabello o reducción de la actividad tricoscópica) y buena respuesta (ausencia de síntomas, sin más pérdida de cabello y sin actividad tricoscópica).
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El plazo para evaluar la respuesta al tratamiento varía según el paciente debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Los pacientes fueron tratados y evaluados en varios intervalos entre julio de 2016 y julio de 2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivo de la discontinuación
Periodo de tiempo: El período de tiempo para evaluar el motivo de la interrupción varía según el paciente debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Los pacientes fueron tratados y evaluados en varios intervalos entre julio de 2016 y julio de 2022.
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Esta medida de resultado secundaria evalúa las tasas de interrupción de los tratamientos sistémicos (HCQ, MTX, CsA y retinoides) y los motivos de la interrupción, como efectos secundarios o efectos insuficientes del tratamiento.
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El período de tiempo para evaluar el motivo de la interrupción varía según el paciente debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Los pacientes fueron tratados y evaluados en varios intervalos entre julio de 2016 y julio de 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipotricosis
- Erupciones liquenoides
- Alopecia
- Alopecia areata
- Liquen plano
- Enfermedades del cabello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 9434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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