en retrospektiv undersøgelse af systemisk behandling af LPP og FFA
16. juli 2024 opdateret af: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Cicatricial Alopeci: En retrospektiv undersøgelse af systemisk behandling af Lichen Planopilaris og frontal fibroserende alopeci
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af systemiske behandlinger for lichen planopilaris (LPP) og frontal fibroserende alopeci (FFA) hos patienter behandlet på Erasmus MC University Medical Center.
LPP og FFA er kroniske inflammatoriske hårlidelser, der fører til irreversibelt hårtab.
Undersøgelsen evaluerer behandlingsrespons på systemisk medicin, herunder hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin A og retinoider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cicatricial alopeci, også kendt som ardannelse, refererer til en gruppe af sjældne kroniske inflammatoriske hårlidelser, der resulterer i irreversibelt hårtab.
Lichen planopilaris (LPP) og frontal fibroserende alopeci (FFA) er de mest almindelige former for primær lymfocytisk cicatricial alopeci, der primært rammer postmenopausale kvinder.
Disse tilstande fører til betydelig forringelse af livskvaliteten på grund af deres kroniske karakter og manglen på effektive, standardiserede behandlingsprotokoller.
Undersøgelsen havde til formål at adressere hullet i evidensbaserede behandlingsretningslinjer ved at undersøge effektiviteten af forskellige systemiske terapier, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis.
Den retrospektive kohorteundersøgelse gennemgik lægejournaler for patienter diagnosticeret med LPP eller FFA på Dermatologisk afdeling, Erasmus MC University Medical Center, fra juli 2016 til juli 2022.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
315
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter diagnosticeret med International Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD-10) diagnose: L66 cicatricial alopeci, mellem juli 2016 og juli 2022, fra Institut for Dermatologi, Erasmus MC University Medical Center, blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af LPP eller FFA
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for cicatricial alopeci end LPP eller FFA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lichen planopilaris
Patienter i denne gruppe blev diagnosticeret og behandlet for lichen planopilaris (LPP), en form for primær lymfocytisk cicatricial alopeci.
Behandlingsmuligheder omfattede hydroxychloroquin (HCQ), methotrexat (MTX), cyclosporin A (CsA) og retinoider.
Effektiviteten af disse behandlinger varierede blandt patienter.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter var doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger ikke konsistente.
|
Patienter i denne gruppe blev behandlet med hydroxychloroquin (HCQ), en systemisk medicin, der almindeligvis anvendes som førstelinjebehandling på grund af dens brugervenlighed og etablerede sikkerhedsprofil.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Denne gruppe består af patienter behandlet med methotrexat (MTX), en systemisk medicin, der ofte bruges som andenlinjebehandling for dets effektivitet til at reducere inflammation og kontrollere autoimmune reaktioner.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Patienter i denne gruppe blev behandlet med cyclosporin A (CsA), et potent immunsuppressivt middel, der anvendes for dets effektivitet til at kontrollere alvorlige inflammatoriske reaktioner.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Denne kohorte omfatter patienter behandlet med retinoider, som bruges til deres evne til at modulere cellevækst og -differentiering.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
|
|
Frontal fibroserende alopeci
Patienter i denne gruppe blev diagnosticeret og behandlet for frontal fibroserende alopeci (FFA), en form for primær lymfocytisk cicatricial alopeci.
Behandlingsmuligheder omfattede hydroxychloroquin (HCQ), methotrexat (MTX), cyclosporin A (CsA) og retinoider.
Effektiviteten af disse behandlinger varierede blandt patienter.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter var doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger ikke konsistente.
|
Patienter i denne gruppe blev behandlet med hydroxychloroquin (HCQ), en systemisk medicin, der almindeligvis anvendes som førstelinjebehandling på grund af dens brugervenlighed og etablerede sikkerhedsprofil.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Denne gruppe består af patienter behandlet med methotrexat (MTX), en systemisk medicin, der ofte bruges som andenlinjebehandling for dets effektivitet til at reducere inflammation og kontrollere autoimmune reaktioner.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Patienter i denne gruppe blev behandlet med cyclosporin A (CsA), et potent immunsuppressivt middel, der anvendes for dets effektivitet til at kontrollere alvorlige inflammatoriske reaktioner.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
Denne kohorte omfatter patienter behandlet med retinoider, som bruges til deres evne til at modulere cellevækst og -differentiering.
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter varierede doseringsformen, doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlinger blandt patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Tidsrammen for evaluering af behandlingsrespons varierer fra patient til patient på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. Patienterne blev behandlet og vurderet med forskellige intervaller mellem juli 2016 og juli 2022.
|
Det primære resultatmål er behandlingsresponsen af systemiske behandlingsmuligheder hos patienter diagnosticeret med LPP og FFA.
Behandlingsrespons er kategoriseret i tre grupper: ingen respons (symptomprogression, hårtab og trikoskopisk aktivitet), moderat respons (forbedring af symptomer, reduceret hårtabsprogression eller reduktion i trikoskopisk aktivitet) og god respons (fravær af symptomer, intet yderligere hårtab og ingen trikoskopisk aktivitet).
|
Tidsrammen for evaluering af behandlingsrespons varierer fra patient til patient på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. Patienterne blev behandlet og vurderet med forskellige intervaller mellem juli 2016 og juli 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til afbrydelse
Tidsramme: Tidsrammen for evaluering af årsagen til seponering varierer fra patient til patient på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. Patienterne blev behandlet og vurderet med forskellige intervaller mellem juli 2016 og juli 2022.
|
Dette sekundære resultatmål vurderer seponeringsraten for systemiske behandlinger (HCQ, MTX, CsA og retinoider) og årsagerne til seponering, såsom bivirkninger eller utilstrækkelige behandlingseffekter.
|
Tidsrammen for evaluering af årsagen til seponering varierer fra patient til patient på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. Patienterne blev behandlet og vurderet med forskellige intervaller mellem juli 2016 og juli 2022.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hypotrikose
- Lichenoide udbrud
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lav Planus
- Hårsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Methotrexat
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 9434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .