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uno studio retrospettivo sul trattamento sistemico di LPP e FFA

16 luglio 2024 aggiornato da: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center

Alopecia cicatriziale: uno studio retrospettivo sul trattamento sistemico del lichen planopilaris e dell'alopecia fibrosante frontale

Questo studio retrospettivo mira a valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per il lichen planopilaris (LPP) e l'alopecia fibrosante frontale (FFA) in pazienti trattati presso l'Erasmus MC University Medical Center. LPP e FFA sono disturbi infiammatori cronici dei capelli che portano alla caduta irreversibile dei capelli. Lo studio valuta le risposte al trattamento ai farmaci sistemici, tra cui idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina A e retinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’alopecia cicatriziale, nota anche come alopecia cicatriziale, si riferisce a un gruppo di rare malattie infiammatorie croniche dei capelli che provocano la caduta irreversibile dei capelli. Il lichen planopilaris (LPP) e l'alopecia fibrosante frontale (FFA) sono le forme più comuni di alopecia cicatriziale linfocitica primaria, che colpiscono prevalentemente le donne in postmenopausa. Queste condizioni portano a un significativo deterioramento della qualità della vita a causa della loro natura cronica e della mancanza di protocolli di trattamento efficaci e standardizzati. Lo studio mirava a colmare la lacuna nelle linee guida terapeutiche basate sull’evidenza esaminando l’efficacia di varie terapie sistemiche attualmente utilizzate nella pratica clinica. Lo studio di coorte retrospettivo ha esaminato le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di LPP o FFA presso il Dipartimento di Dermatologia, Erasmus MC University Medical Center, da luglio 2016 a luglio 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti con diagnosi di Classificazione Internazionale delle Malattie e Problemi di Salute Correlati, Decima Revisione (ICD-10): alopecia cicatriziale L66, tra luglio 2016 e luglio 2022, dal Dipartimento di Dermatologia, Erasmus MC University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LPP o FFA
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di alopecia cicatriziale oltre a LPP o FFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lichene planopilaris
Ai pazienti di questo gruppo è stato diagnosticato e trattato il lichen planopilaris (LPP), una forma di alopecia cicatriziale linfocitica primaria. Le opzioni terapeutiche includevano idrossiclorochina (HCQ), metotrexato (MTX), ciclosporina A (CsA) e retinoidi. L’efficacia di questi trattamenti variava tra i pazienti. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti non erano coerenti.
Droga: Idrossiclorochina
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con idrossiclorochina (HCQ), un farmaco sistemico comunemente usato come trattamento di prima linea grazie alla sua facilità d'uso e al profilo di sicurezza consolidato. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Metotrexato
Questo gruppo è composto da pazienti trattati con metotrexato (MTX), un farmaco sistemico spesso utilizzato come trattamento di seconda linea per la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione e nel controllare le risposte autoimmuni. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Ciclosporina A
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con ciclosporina A (CsA), un potente agente immunosoppressore utilizzato per la sua efficacia nel controllo delle risposte infiammatorie gravi. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Retinoidi
Questa coorte include pazienti trattati con retinoidi, utilizzati per la loro capacità di modulare la crescita e la differenziazione cellulare. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Alopecia fibrosante frontale
Ai pazienti di questo gruppo è stata diagnosticata e trattata l'alopecia fibrosante frontale (FFA), una forma di alopecia cicatriziale linfocitica primaria. Le opzioni terapeutiche includevano idrossiclorochina (HCQ), metotrexato (MTX), ciclosporina A (CsA) e retinoidi. L’efficacia di questi trattamenti variava tra i pazienti. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti non erano coerenti.
Droga: Idrossiclorochina
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con idrossiclorochina (HCQ), un farmaco sistemico comunemente usato come trattamento di prima linea grazie alla sua facilità d'uso e al profilo di sicurezza consolidato. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Metotrexato
Questo gruppo è composto da pazienti trattati con metotrexato (MTX), un farmaco sistemico spesso utilizzato come trattamento di seconda linea per la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione e nel controllare le risposte autoimmuni. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Ciclosporina A
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con ciclosporina A (CsA), un potente agente immunosoppressore utilizzato per la sua efficacia nel controllo delle risposte infiammatorie gravi. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.
Droga: Retinoidi
Questa coorte include pazienti trattati con retinoidi, utilizzati per la loro capacità di modulare la crescita e la differenziazione cellulare. A causa della natura retrospettiva dello studio, la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata dei trattamenti variavano da paziente a paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per valutare la risposta al trattamento varia da paziente a paziente a causa della natura retrospettiva dello studio. I pazienti sono stati trattati e valutati a vari intervalli tra luglio 2016 e luglio 2022.
La misura dell’esito primario è la risposta al trattamento delle opzioni di trattamento sistemico nei pazienti con diagnosi di LPP e FFA. La risposta al trattamento è classificata in tre gruppi: nessuna risposta (progressione dei sintomi, perdita di capelli e attività tricoscopica), risposta moderata (miglioramento dei sintomi, ridotta progressione della perdita di capelli o riduzione dell'attività tricoscopica) e buona risposta (assenza di sintomi, nessuna ulteriore perdita di capelli e nessuna attività tricoscopica).
L'intervallo di tempo per valutare la risposta al trattamento varia da paziente a paziente a causa della natura retrospettiva dello studio. I pazienti sono stati trattati e valutati a vari intervalli tra luglio 2016 e luglio 2022.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per valutare il motivo dell'interruzione varia da paziente a paziente a causa della natura retrospettiva dello studio. I pazienti sono stati trattati e valutati a vari intervalli tra luglio 2016 e luglio 2022.
Questa misura di esito secondario valuta i tassi di interruzione dei trattamenti sistemici (HCQ, MTX, CsA e retinoidi) e le ragioni dell'interruzione, come effetti collaterali o effetti insufficienti del trattamento.
L'intervallo di tempo per valutare il motivo dell'interruzione varia da paziente a paziente a causa della natura retrospettiva dello studio. I pazienti sono stati trattati e valutati a vari intervalli tra luglio 2016 e luglio 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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