Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

retrospektywne badanie dotyczące systemowego leczenia LPP i FFA

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center

Łysienie bliznowate: retrospektywne badanie dotyczące ogólnoustrojowego leczenia liszaja planopilaris i łysienia czołowo-włóknistego

Celem tego retrospektywnego badania jest ocena skuteczności leczenia ogólnoustrojowego liszaja płaskiego mieszków włosowych (LPP) i łysienia czołowo-włóknistego (FFA) u pacjentów leczonych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erasmus MC. LPP i FFA to przewlekłe zapalne choroby włosów prowadzące do nieodwracalnej utraty włosów. W badaniu oceniano odpowiedź na leczenie lekami ogólnoustrojowymi, w tym hydroksychlorochiną, metotreksatem, cyklosporyną A i retinoidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie bliznowate, zwane także łysieniem bliznowatym, odnosi się do grupy rzadkich, przewlekłych chorób zapalnych włosów powodujących nieodwracalną utratę włosów. Liszaj planopilaris (LPP) i łysienie czołowo-włókniste (FFA) są najczęstszymi postaciami pierwotnego łysienia bliznowatego limfocytowego, dotykającymi głównie kobiety po menopauzie. Schorzenia te prowadzą do znacznego pogorszenia jakości życia ze względu na ich przewlekły charakter i brak skutecznych, wystandaryzowanych protokołów leczenia. Celem badania było wypełnienie luki w wytycznych dotyczących leczenia opartych na dowodach naukowych poprzez zbadanie skuteczności różnych terapii systemowych stosowanych obecnie w praktyce klinicznej. W retrospektywnym badaniu kohortowym dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów, u których zdiagnozowano LPP lub FFA w Klinice Dermatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Erasmus MC, od lipca 2016 r. do lipca 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów, u których w okresie od lipca 2016 r. do lipca 2022 r. zdiagnozowano Międzynarodową Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych, dziesiąta rewizja (ICD-10): łysienie bliznowaciejące L66, z Kliniki Dermatologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Erasmus MC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza LPP lub FFA
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy łysienia bliznowatego niż LPP i FFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Liszaj planopilaris
U pacjentów w tej grupie zdiagnozowano i leczono liszaj planopilaris (LPP), postać pierwotnego łysienia bliznowatego limfocytowego. Możliwości leczenia obejmowały hydroksychlorochinę (HCQ), metotreksat (MTX), cyklosporynę A (CsA) i retinoidy. Skuteczność tych terapii była różna u poszczególnych pacjentów. Ze względu na retrospektywny charakter badania postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia nie były spójne.
Lek: Hydroksychlorochina
Pacjenci w tej grupie byli leczeni hydroksychlorochiną (HCQ), lekiem ogólnoustrojowym powszechnie stosowanym jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na łatwość stosowania i ustalony profil bezpieczeństwa. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Metotreksat
Do tej grupy zaliczają się pacjenci leczeni metotreksatem (MTX), lekiem o działaniu ogólnoustrojowym, często stosowanym jako leczenie drugiego rzutu ze względu na jego skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego i kontrolowaniu odpowiedzi autoimmunologicznych. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjentów w tej grupie leczono cyklosporyną A (CsA), silnym środkiem immunosupresyjnym stosowanym ze względu na jego skuteczność w kontrolowaniu ciężkich reakcji zapalnych. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Retinoidy
Do tej kohorty zaliczają się pacjenci leczeni retinoidami, które stosuje się ze względu na ich zdolność do modulowania wzrostu i różnicowania komórek. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Łysienie czołowe włókniste
U pacjentów w tej grupie zdiagnozowano i leczono czołowe łysienie włókniste (FFA), formę pierwotnego łysienia bliznowatego limfocytowego. Możliwości leczenia obejmowały hydroksychlorochinę (HCQ), metotreksat (MTX), cyklosporynę A (CsA) i retinoidy. Skuteczność tych terapii była różna u poszczególnych pacjentów. Ze względu na retrospektywny charakter badania postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia nie były spójne.
Lek: Hydroksychlorochina
Pacjenci w tej grupie byli leczeni hydroksychlorochiną (HCQ), lekiem ogólnoustrojowym powszechnie stosowanym jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na łatwość stosowania i ustalony profil bezpieczeństwa. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Metotreksat
Do tej grupy zaliczają się pacjenci leczeni metotreksatem (MTX), lekiem o działaniu ogólnoustrojowym, często stosowanym jako leczenie drugiego rzutu ze względu na jego skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego i kontrolowaniu odpowiedzi autoimmunologicznych. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjentów w tej grupie leczono cyklosporyną A (CsA), silnym środkiem immunosupresyjnym stosowanym ze względu na jego skuteczność w kontrolowaniu ciężkich reakcji zapalnych. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.
Lek: Retinoidy
Do tej kohorty zaliczają się pacjenci leczeni retinoidami, które stosuje się ze względu na ich zdolność do modulowania wzrostu i różnicowania komórek. Ze względu na retrospektywny charakter badania, postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas trwania leczenia różniły się u poszczególnych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny odpowiedzi na leczenie różnią się w zależności od pacjenta ze względu na retrospektywny charakter badania. Pacjenci byli leczeni i oceniani w różnych odstępach czasu między lipcem 2016 r. a lipcem 2022 r.
Podstawową miarą wyniku jest odpowiedź na leczenie systemowe u pacjentów, u których zdiagnozowano LPP i FFA. Odpowiedź na leczenie podzielono na trzy grupy: brak odpowiedzi (postęp objawów, wypadanie włosów i aktywność trichoskopowa), umiarkowana odpowiedź (poprawa objawów, zmniejszenie postępu wypadania włosów lub zmniejszenie aktywności trichoskopowej) i dobra odpowiedź (brak objawów, brak dalszej utraty włosów i brak aktywności trichoskopowej).
Ramy czasowe oceny odpowiedzi na leczenie różnią się w zależności od pacjenta ze względu na retrospektywny charakter badania. Pacjenci byli leczeni i oceniani w różnych odstępach czasu między lipcem 2016 r. a lipcem 2022 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód przerwania
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny przyczyny przerwania leczenia różnią się w zależności od pacjenta ze względu na retrospektywny charakter badania. Pacjenci byli leczeni i oceniani w różnych odstępach czasu między lipcem 2016 r. a lipcem 2022 r.
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia odsetek osób przerywających leczenie systemowe (HCQ, MTX, CsA i retinoidy) oraz przyczyny przerwania, takie jak skutki uboczne lub niewystarczające efekty leczenia.
Ramy czasowe oceny przyczyny przerwania leczenia różnią się w zależności od pacjenta ze względu na retrospektywny charakter badania. Pacjenci byli leczeni i oceniani w różnych odstępach czasu między lipcem 2016 r. a lipcem 2022 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj