Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o systémové léčbě LPP a FFA

16. července 2024 aktualizováno: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center

Cikatrická alopecie: retrospektivní studie o systémové léčbě lichen planopilaris a frontální fibrózní alopecie

Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit účinnost systémové léčby lichen planopilaris (LPP) a frontální fibrotizující alopecie (FFA) u pacientů léčených v Erasmus MC University Medical Center. LPP a FFA jsou chronické zánětlivé onemocnění vlasů vedoucí k nevratnému vypadávání vlasů. Studie hodnotí léčebné odpovědi na systémovou medikaci, včetně hydroxychlorochinu, methotrexátu, cyklosporinu A a retinoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jizvivá alopecie, také známá jako zjizvená alopecie, se týká skupiny vzácných chronických zánětlivých onemocnění vlasů vedoucích k nevratné ztrátě vlasů. Lichen planopilaris (LPP) a frontální fibrotizující alopecie (FFA) jsou nejčastějšími formami primární lymfocytární jizvičné alopecie, postihující převážně ženy po menopauze. Tyto stavy vedou k významnému zhoršení kvality života kvůli jejich chronické povaze a nedostatku účinných, standardizovaných léčebných protokolů. Cílem studie bylo vyřešit mezeru v doporučeních pro léčbu založenou na důkazech zkoumáním účinnosti různých systémových terapií používaných v současné době v klinické praxi. Retrospektivní kohortová studie revidovala lékařské záznamy pacientů s diagnózou LPP nebo FFA na kožním oddělení, Erasmus MC University Medical Center, od července 2016 do července 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni pacienti s diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, diagnóza desátá revize (ICD-10): L66 jizvová alopecie, mezi červencem 2016 a červencem 2022, z Dermatologického oddělení, Erasmus MC University Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LPP nebo FFA
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy jizevnaté alopecie než LPP nebo FFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lichen planopilaris
U pacientů v této skupině byla diagnostikována a léčena lichen planopilaris (LPP), forma primární lymfocytární jizvičné alopecie. Možnosti léčby zahrnovaly hydroxychlorochin (HCQ), metotrexát (MTX), cyklosporin A (CsA) a retinoidy. Účinnost těchto léčebných postupů se mezi pacienty lišila. Vzhledem k retrospektivní povaze studie nebyla dávková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby konzistentní.
Lék: Hydroxychlorochin
Pacienti v této skupině byli léčeni hydroxychlorochinem (HCQ), systémovým lékem běžně používaným jako léčba první volby kvůli jeho snadnému použití a zavedenému bezpečnostnímu profilu. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Methotrexát
Tato skupina se skládá z pacientů léčených metotrexátem (MTX), systémovou medikací často používanou jako léčba druhé linie pro její účinnost při snižování zánětu a kontrole autoimunitních reakcí. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Cyklosporin A
Pacienti v této skupině byli léčeni cyklosporinem A (CsA), silným imunosupresivním činidlem používaným pro jeho účinnost při kontrole závažných zánětlivých reakcí. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Retinoidy
Tato kohorta zahrnuje pacienty léčené retinoidy, které se používají pro jejich schopnost modulovat buněčný růst a diferenciaci. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Frontální fibrotizující alopecie
U pacientů v této skupině byla diagnostikována a léčena frontální fibrotizující alopecie (FFA), což je forma primární lymfocytární jizvičné alopecie. Možnosti léčby zahrnovaly hydroxychlorochin (HCQ), metotrexát (MTX), cyklosporin A (CsA) a retinoidy. Účinnost těchto léčebných postupů se mezi pacienty lišila. Vzhledem k retrospektivní povaze studie nebyla dávková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby konzistentní.
Lék: Hydroxychlorochin
Pacienti v této skupině byli léčeni hydroxychlorochinem (HCQ), systémovým lékem běžně používaným jako léčba první volby kvůli jeho snadnému použití a zavedenému bezpečnostnímu profilu. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Methotrexát
Tato skupina se skládá z pacientů léčených metotrexátem (MTX), systémovou medikací často používanou jako léčba druhé linie pro její účinnost při snižování zánětu a kontrole autoimunitních reakcí. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Cyklosporin A
Pacienti v této skupině byli léčeni cyklosporinem A (CsA), silným imunosupresivním činidlem používaným pro jeho účinnost při kontrole závažných zánětlivých reakcí. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.
Lék: Retinoidy
Tato kohorta zahrnuje pacienty léčené retinoidy, které se používají pro jejich schopnost modulovat buněčný růst a diferenciaci. Vzhledem k retrospektivní povaze studie se léková forma, dávkování, frekvence a trvání léčby mezi pacienty lišily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Časový rámec pro vyhodnocení léčebné odpovědi se u každého pacienta liší v důsledku retrospektivní povahy studie. Pacienti byli léčeni a hodnoceni v různých intervalech mezi červencem 2016 a červencem 2022.
Primárním výsledným měřítkem je léčebná odpověď systémových léčebných možností u pacientů s diagnózou LPP a FFA. Odpověď na léčbu je rozdělena do tří skupin: žádná odpověď (progrese symptomů, vypadávání vlasů a trichoskopická aktivita), střední odpověď (zlepšení symptomů, snížená progrese vypadávání vlasů nebo snížení trichoskopické aktivity) a dobrá odpověď (absence symptomů, žádné další vypadávání vlasů a žádná trichoskopická aktivita).
Časový rámec pro vyhodnocení léčebné odpovědi se u každého pacienta liší v důsledku retrospektivní povahy studie. Pacienti byli léčeni a hodnoceni v různých intervalech mezi červencem 2016 a červencem 2022.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod přerušení
Časové okno: Časový rámec pro vyhodnocení důvodu přerušení se u každého pacienta liší kvůli retrospektivní povaze studie. Pacienti byli léčeni a hodnoceni v různých intervalech mezi červencem 2016 a červencem 2022.
Toto sekundární měřítko výsledku hodnotí míru přerušení systémové léčby (HCQ, MTX, CsA a retinoidy) a důvody přerušení, jako jsou nežádoucí účinky nebo nedostatečné účinky léčby.
Časový rámec pro vyhodnocení důvodu přerušení se u každého pacienta liší kvůli retrospektivní povaze studie. Pacienti byli léčeni a hodnoceni v různých intervalech mezi červencem 2016 a červencem 2022.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DirkJan Hijnen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit