米国国家 TOP レジストリ
2025年9月2日 更新者：TransMedics
米国国家 OCS 肺胸部臓器灌流 (TOP) レジストリ
このレジストリの目的は、OCS 肺システムで保存および評価されたすべてのドナー肺の移植後の短期および長期の臨床転帰データを収集し、FDA の承認後に現実世界の環境での OCS デバイスのパフォーマンスを文書化することです。アメリカ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kausar Qidwai
- メール：kqidwai@transmedics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Church
- 電話番号：9782893546
- メール：jdeane@transmedics.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
主任研究者：
- Michael Smith, MD
-
コンタクト：
- Brian Mutoff
- メール：brian.mutoff@commonspirit.org
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
主任研究者：
- Anson Lee, MD
-
コンタクト：
- Tiffany Koyano
- 電話番号：650-206-0141
- メール：tkoyano3@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Nicholas Lemke
- メール：ntlemke@umn.edu
-
主任研究者：
- Stephen Huddleston, MD PhD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
主任研究者：
- Matthew Hartwig, MD
-
コンタクト：
- Sarah Casalinova
- メール：sarah.casalinova@duke.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
-
主任研究者：
- Gary Schwartz, MD
-
コンタクト：
- Erin Lee
- 電話番号：214-818-7621
- メール：Erin.Lee@BSWHealth.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
主任研究者：
- Gabriel Loor, MD
-
コンタクト：
- Andres Leon Pena, MD
- 電話番号：713-798-7533
- メール：andres.leonpena@bcm.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
主任研究者：
- Lucian Durham, MD, PhD
-
コンタクト：
- Kelly Potzner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国国家 TOP レジストリは、OCS 灌流ドナー肺を移植されたすべての肺移植レシピエントをレジストリに登録するとともに、臨床転帰のベンチマークとして他の保存療法を使用して移植された患者も登録します。
説明
すべての肺移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OCS肺移植レシピエント
米国国家 TOP レジストリは、OCS 灌流ドナー肺を移植されたすべての肝移植レシピエントをレジストリに登録します。
|
TransMedics Organ Care System (OCS) Lung は、FDA 承認のポータブル体外肺灌流およびモニタリング システムです。
|
|
非OCS肺移植レシピエント
臨床転帰のベンチマークとして他の保存療法を使用して移植された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間の患者および移植片の生存率
時間枠：移植後1年
|
レシピエントの1年後の患者生存率と移植片生存率
|
移植後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2034年11月1日
研究の完了 (推定)
2039年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LUN-TOP-II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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