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Registre national TOP des États-Unis

2 septembre 2025 mis à jour par: TransMedics

Registre national américain de perfusion d'organes pulmonaires et thoraciques (TOP) OCS

L'objectif de ce registre est de collecter des données sur les résultats cliniques post-transplantation à court et à long terme de tous les poumons de donneurs préservés et évalués sur le système pulmonaire OCS et de documenter les performances du dispositif OCS dans le monde réel après l'approbation de la FDA en les Etats Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Smith, MD
        • Contact:
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Anson Lee, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Huddleston, MD PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Matthew Hartwig, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Loor, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Lucian Durham, MD, PhD
        • Contact:
          • Kelly Potzner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre national TOP des États-Unis inscrira tous les receveurs de transplantation pulmonaire qui reçoivent un ou plusieurs poumons de donneur perfusés par OCS dans le registre, ainsi que les patients transplantés à l'aide d'autres modalités de préservation pour évaluer les résultats cliniques.

La description

Tous les receveurs de transplantation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une transplantation pulmonaire OCS
Le registre national TOP des États-Unis inscrira tous les receveurs de transplantation hépatique qui reçoivent un ou plusieurs poumons de donneur perfusés avec OCS dans le registre.
Dispositif: Poumon OCS
Le TransMedics Organ Care System (OCS) Lung est un système portable de perfusion et de surveillance pulmonaire extracorporelle approuvé par la FDA.
Bénéficiaires d'une transplantation pulmonaire non-OCS
Patients transplantés en utilisant d'autres modalités de préservation pour évaluer les résultats cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient et du greffon à un an
Délai: 1 an après la greffe
Taux de survie des patients et des greffons à un an des receveurs
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LUN-TOP-II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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