Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaans nationaal TOP-register

2 september 2025 bijgewerkt door: TransMedics

Amerikaans nationaal OCS Long Thoracic Organ Perfusion (TOP) register

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over de klinische resultaten na de transplantatie op korte en lange termijn van alle donorlongen die zijn bewaard en beoordeeld op het OCS-longsysteem, en om de prestaties van het OCS-apparaat in de praktijk te documenteren na goedkeuring door de FDA in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anson Lee, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Huddleston, MD PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Loor, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucian Durham, MD, PhD
        • Contact:
          • Kelly Potzner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Amerikaanse nationale TOP-register zal alle ontvangers van een longtransplantaat die zijn getransplanteerd met OCS-geperfuseerde donorlong(en) in het register inschrijven, evenals patiënten die zijn getransplanteerd met behulp van andere conserveringsmodaliteiten voor het benchmarken van klinische resultaten.

Beschrijving

Alle ontvangers van een longtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCS-longtransplantatieontvangers
Het Amerikaanse nationale TOP-register zal alle ontvangers van een levertransplantatie die zijn getransplanteerd met OCS-geperfuseerde donorlong(en) in het register inschrijven.
Apparaat: OCS Long
Het TransMedics Organ Care System (OCS) Lung is een door de FDA goedgekeurd draagbaar extracorporaal longperfusie- en monitoringsysteem.
Niet-OCS-longtransplantatieontvangers
Patiënten die zijn getransplanteerd met behulp van andere conserveringsmodaliteiten voor het benchmarken van klinische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en transplantaatoverleving van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De eenjarige patiënt- en transplantaatoverlevingspercentages van de ontvangers
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-TOP-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren