USA:s nationella TOP-register
2 september 2025 uppdaterad av: TransMedics
US National OCS Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) Registry
Syftet med detta register är att samla in kort- och långtidsdata om kliniska resultat efter transplantation för alla donatorlungor som bevaras och utvärderas på OCS-lungsystemet och att dokumentera prestanda för OCS-enheten i verkliga miljöer efter FDA-godkännande i USA.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kausar Qidwai
- E-post: kqidwai@transmedics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Church
- Telefonnummer: 9782893546
- E-post: jdeane@transmedics.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Smith, MD
-
Kontakt:
- Brian Mutoff
- E-post: brian.mutoff@commonspirit.org
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Anson Lee, MD
-
Kontakt:
- Tiffany Koyano
- Telefonnummer: 650-206-0141
- E-post: tkoyano3@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Nicholas Lemke
- E-post: ntlemke@umn.edu
-
Huvudutredare:
- Stephen Huddleston, MD PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Matthew Hartwig, MD
-
Kontakt:
- Sarah Casalinova
- E-post: sarah.casalinova@duke.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Huvudutredare:
- Gary Schwartz, MD
-
Kontakt:
- Erin Lee
- Telefonnummer: 214-818-7621
- E-post: Erin.Lee@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Huvudutredare:
- Gabriel Loor, MD
-
Kontakt:
- Andres Leon Pena, MD
- Telefonnummer: 713-798-7533
- E-post: andres.leonpena@bcm.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Lucian Durham, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kelly Potzner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det amerikanska nationella TOP-registret kommer att registrera alla lungtransplanterade mottagare som transplanteras med OCS-perfunderade donatorlung(er) i registret, såväl som patienter som transplanterats med andra bevarandemetoder för benchmarking av kliniska resultat.
Beskrivning
Alla lungtransplanterade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCS-lungtransplantationsmottagare
Det amerikanska nationella TOP-registret kommer att registrera alla levertransplantationsmottagare som transplanteras med OCS-perfunderade donatorlung(er) i registret.
|
TransMedics Organ Care System (OCS) Lung är ett FDA-godkänt bärbart extrakorporealt lungperfusions- och övervakningssystem.
|
|
Lungtransplantationsmottagare som inte är OCS
Patienter som transplanterats med andra bevarandemetoder för att jämföra kliniska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års patient- och transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Mottagarnas ettåriga patient- och transplantatöverlevnad
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LUN-TOP-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .