Национальный ТОП-реестр США
2 сентября 2025 г. обновлено: TransMedics
Национальный регистр перфузии органов грудной клетки OCS США (TOP)
Целью этого реестра является сбор данных о краткосрочных и долгосрочных клинических результатах после трансплантации всех донорских легких, сохраненных и оцененных с помощью системы OCS Lung System, и документирование эффективности устройства OCS в реальных условиях после одобрения FDA в США. Соединенные штаты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kausar Qidwai
- Электронная почта: kqidwai@transmedics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Church
- Номер телефона: 9782893546
- Электронная почта: jdeane@transmedics.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Smith, MD
-
Контакт:
- Brian Mutoff
- Электронная почта: brian.mutoff@commonspirit.org
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Anson Lee, MD
-
Контакт:
- Tiffany Koyano
- Номер телефона: 650-206-0141
- Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Nicholas Lemke
- Электронная почта: ntlemke@umn.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Huddleston, MD PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Matthew Hartwig, MD
-
Контакт:
- Sarah Casalinova
- Электронная почта: sarah.casalinova@duke.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Главный следователь:
- Gary Schwartz, MD
-
Контакт:
- Erin Lee
- Номер телефона: 214-818-7621
- Электронная почта: Erin.Lee@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Главный следователь:
- Gabriel Loor, MD
-
Контакт:
- Andres Leon Pena, MD
- Номер телефона: 713-798-7533
- Электронная почта: andres.leonpena@bcm.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Lucian Durham, MD, PhD
-
Контакт:
- Kelly Potzner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Национальный регистр TOP США будет включать в реестр всех реципиентов трансплантатов легких, которым трансплантированы донорские легкие, перфузированные OCS, а также пациентов, трансплантированных с использованием других методов консервации, для сравнительного анализа клинических результатов.
Описание
Все реципиенты трансплантата легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели трансплантации легких OCS
Национальный реестр TOP США будет включать в реестр всех реципиентов трансплантата печени, которым трансплантированы донорские легкие, перфузированные OCS.
|
Система TransMedics Organ Care System (OCS) Lung — это одобренная FDA портативная экстракорпоральная система перфузии и мониторинга легких.
|
|
Реципиенты трансплантации легких, не относящиеся к OCS
Пациентам, трансплантированным с использованием других методов консервации, для оценки клинических результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациента и трансплантата в течение одного года
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Годовая выживаемость пациентов и трансплантатов у реципиентов
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LUN-TOP-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .