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Registro Nacional TOP dos EUA

2 de setembro de 2025 atualizado por: TransMedics

Registro Nacional de Perfusão de Órgãos Torácicos Pulmonares (TOP) da OCS dos EUA

O objetivo deste Registro é coletar dados de resultados clínicos pós-transplante de curto e longo prazo de todos os pulmões doados preservados e avaliados no Sistema Pulmonar OCS e documentar o desempenho do dispositivo OCS no ambiente do mundo real após a aprovação da FDA em os EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, MD
        • Contato:
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Anson Lee, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Huddleston, MD PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Matthew Hartwig, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gabriel Loor, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Lucian Durham, MD, PhD
        • Contato:
          • Kelly Potzner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Registro Nacional TOP dos EUA inscreverá no Registro todos os receptores de transplante de pulmão que forem transplantados com pulmões de doadores perfundidos com OCS, bem como pacientes transplantados usando outras modalidades de preservação para avaliar os resultados clínicos.

Descrição

Todos os receptores de transplante de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Destinatários de transplante pulmonar OCS
O Registro Nacional TOP dos EUA inscreverá no Registro todos os receptores de transplante de fígado que forem transplantados com pulmão(s) de doador perfundido(s) com OCS.
Dispositivo: Pulmão OCS
O TransMedics Organ Care System (OCS) Lung é um sistema de monitoramento e perfusão pulmonar extracorpórea portátil aprovado pela FDA.
Destinatários de transplante pulmonar não OCS
Pacientes transplantados usando outras modalidades de preservação para avaliação de resultados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do paciente e do enxerto em um ano
Prazo: 1 ano pós-transplante
Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos em um ano dos receptores
1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-LUN-TOP-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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