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Registro TOP Nacional de EE. UU.

2 de septiembre de 2025 actualizado por: TransMedics

Registro nacional de perfusión de órganos torácicos pulmonares (TOP) de OCS de EE. UU.

El objetivo de este Registro es recopilar datos de resultados clínicos posteriores al trasplante a corto y largo plazo de todos los pulmones de donantes conservados y evaluados en el sistema pulmonar OCS y documentar el rendimiento del dispositivo OCS en el mundo real después de la aprobación de la FDA en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, MD
        • Contacto:
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Anson Lee, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Huddleston, MD PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Matthew Hartwig, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gary Schwartz, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gabriel Loor, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Lucian Durham, MD, PhD
        • Contacto:
          • Kelly Potzner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Registro Nacional TOP de EE. UU. inscribirá en el Registro a todos los receptores de trasplantes de pulmón a los que se les trasplante pulmón(s) de donante perfundido con OCS, así como a los pacientes trasplantados utilizando otras modalidades de preservación para comparar los resultados clínicos.

Descripción

Todos los receptores de trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante de pulmón OCS
El Registro Nacional TOP de EE. UU. inscribirá en el Registro a todos los receptores de trasplantes de hígado a los que se les trasplante pulmón(s) de donante perfundido con OCS.
Dispositivo: OCS pulmón
El TransMedics Organ Care System (OCS) Lung es un sistema portátil de monitoreo y perfusión pulmonar extracorpórea aprobado por la FDA.
Receptores de trasplantes de pulmón sin OCS
Pacientes trasplantados utilizando otras modalidades de preservación para comparar los resultados clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al año del paciente y del injerto.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Tasas de supervivencia del paciente y del injerto a un año de los receptores
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TransMedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-LUN-TOP-II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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