US National TOP Registry
2025. szeptember 2. frissítette: TransMedics
US National OCS Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) nyilvántartó
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy összegyűjtse a transzplantáció utáni rövid és hosszú távú klinikai kimenetelű adatokat az összes, az OCS Lung System-en megőrzött és értékelt donortüdőről, és dokumentálja az OCS-eszköz valós körülmények közötti teljesítményét az FDA jóváhagyását követően. Az Egyesült Államok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kausar Qidwai
- E-mail: kqidwai@transmedics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Church
- Telefonszám: 9782893546
- E-mail: jdeane@transmedics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Smith, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Mutoff
- E-mail: brian.mutoff@commonspirit.org
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Anson Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Koyano
- Telefonszám: 650-206-0141
- E-mail: tkoyano3@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Lemke
- E-mail: ntlemke@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephen Huddleston, MD PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kutatásvezető:
- Matthew Hartwig, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Casalinova
- E-mail: sarah.casalinova@duke.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Gary Schwartz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Lee
- Telefonszám: 214-818-7621
- E-mail: Erin.Lee@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Loor, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Leon Pena, MD
- Telefonszám: 713-798-7533
- E-mail: andres.leonpena@bcm.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Lucian Durham, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Potzner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államok Nemzeti TOP Nyilvántartása minden olyan tüdőtranszplantált recipienst, akinél OCS-perfundált donortüdő(ke)t ültetnek át, valamint azokat a betegeket, akiket más megőrzési móddal átültetettek, a klinikai eredmények összehasonlítása érdekében.
Leírás
Minden tüdőtranszplantált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OCS tüdőtranszplantált betegek
Az US National TOP Registry minden olyan májátültetett recipienst felvesz a regiszterbe, akire OCS-perfundált donortüdőt ültettek át.
|
A TransMedics Organ Care System (OCS) Lung egy FDA által jóváhagyott hordozható extracorporalis tüdőperfúziós és monitorozó rendszer.
|
|
Nem OCS tüdőtranszplantációban részesülők
Azok a betegek, akiket a klinikai eredmények összehasonlítása érdekében más tartósítási móddal ültettek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy éves beteg és graft túlélés
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
|
A recipiensek egyéves beteg és graft túlélési aránya
|
1 év a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2039. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS-LUN-TOP-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .