USAs nasjonale TOP-register
2. september 2025 oppdatert av: TransMedics
US National OCS Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) Registry
Målet med dette registeret er å samle kort- og langsiktige kliniske utfallsdata etter transplantasjon av alle donorlunger som er bevart og vurdert på OCS-lungesystemet og å dokumentere ytelsen til OCS-enheten i den virkelige verden etter FDA-godkjenning i USA.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kausar Qidwai
- E-post: kqidwai@transmedics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Church
- Telefonnummer: 9782893546
- E-post: jdeane@transmedics.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Brian Mutoff
- E-post: brian.mutoff@commonspirit.org
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Anson Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Koyano
- Telefonnummer: 650-206-0141
- E-post: tkoyano3@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Lemke
- E-post: ntlemke@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Huddleston, MD PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Hartwig, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Casalinova
- E-post: sarah.casalinova@duke.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Gary Schwartz, MD
-
Ta kontakt med:
- Erin Lee
- Telefonnummer: 214-818-7621
- E-post: Erin.Lee@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Loor, MD
-
Ta kontakt med:
- Andres Leon Pena, MD
- Telefonnummer: 713-798-7533
- E-post: andres.leonpena@bcm.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Lucian Durham, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kelly Potzner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det amerikanske nasjonale TOP-registeret vil registrere alle lungetransplantasjonsmottakere som er transplantert med OCS-perfusert donorlunge(r) i registeret, samt pasienter transplantert ved bruk av andre konserveringsmodaliteter for benchmarking av kliniske resultater.
Beskrivelse
Alle lungetransplanterte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCS-lungetransplantasjonsmottakere
Det amerikanske nasjonale TOP-registeret vil registrere alle levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med OCS-perfusert donorlunge(r) i registeret.
|
TransMedics Organ Care System (OCS) Lung er et FDA-godkjent bærbart ekstrakorporealt lungeperfusjons- og overvåkingssystem.
|
|
Ikke-OCS-lungetransplantasjonsmottakere
Pasienter transplantert ved bruk av andre konserveringsmodaliteter for benchmarking av kliniske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Mottakernes ettårige pasient- og transplantatoverlevelse
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCS-LUN-TOP-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .