EUS に基づく NSBB への反応評価
2026年6月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
臨床的に重大な門脈圧亢進症の治療における非選択的β遮断薬に対する内視鏡超音波ガイド下反応評価
この臨床試験の目的は、肝硬変および臨床的に重大な門脈圧亢進症（CSPH）の患者における、超音波内視鏡（EUS）ガイド下門脈圧測定が、非選択的β遮断薬（NSBB）に対する治療反応を判定できるかどうかを調べることです。
参加者は、カルベジロールの開始前および治療の 3 か月後に EUS ガイドによる門脈圧測定を受けます。
EUS ガイド下測定は、門脈圧亢進症の評価のための経頸静脈肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定および非侵襲的検査と組み合わせられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Vanderschueren, MD
- 電話番号：0032 16 345918
- メール：emma.vanderschueren@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Windmolders
- 電話番号：003216 347581
- メール：petra.windmolders@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Emma Vanderschueren, MD
- 電話番号：003216349518 000-000-0000
- メール：emma.vanderschueren@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 代償性肝硬変の臨床的および/または病理学的診断を受けた患者。
- CSPHの疑いがあり、NSBB治療の適応がある患者。
- NSBB療法をまだ受けていない患者。
- プロトコールに従って、HVPG および EUS ガイド下の圧力測定を繰り返し受ける意欲と能力のある患者。
除外基準:
一般的な基準
- 患者の年齢は18歳未満または80歳以上である
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを望まない、または署名できない
- 全身麻酔または内視鏡手術が禁忌の患者 医学的基準
- 肝硬変および肝細胞癌の患者 門脈肺高血圧症 門脈または内臓静脈血栓症 TIPS の投与歴 肝移植の投与歴
- 非肝硬変性門脈圧亢進症または前類洞性肝疾患
- 総ビリルビンが3 mg/dlを超える胆汁うっ滞性肝疾患
- 過去の脾臓全摘または部分摘出術
- 医療介入によって制御できない既知の感染症
- 以下のベースラインバイタルサインを含むがこれらに限定されない、非選択的ベータ遮断薬療法に対する禁忌のある患者：
収縮期血圧 <100 mmHg 心拍数 <50 bpm
- ASA スコア 4 または 5 で説明される余命が短縮された患者
- INR >1.7 または血小板数 <50,000/mm3
- eGFR <50 ml/分/1.73m2 (CKD-EPI式) 解剖学的基準
- EUS ガイド下穿刺による肝静脈または門脈肝内部分へのアクセスを妨げる解剖学的異常。これには、穿刺部位に到達しにくい、または針の角度が不十分になりやすい解剖学的異常が含まれます。
- EUS で穿刺路を挟む腹水の可視化
- EUS 中の門脈血栓症の診断
- EUS中の活発な胃腸出血の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSBB 前後の EUS-PPG
患者は NSBB 治療の前後に EUS-PPG および HVPG を受け、したがって独自の対照として機能します。
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門脈圧勾配は、肝静脈および門脈における内視鏡超音波誘導圧力測定によって決定されます。
勾配は、門脈圧から肝静脈圧を引くことによって計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSPHの治療におけるNSBBに対するEUSガイドによる反応評価。
時間枠：3ヶ月
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肝静脈圧勾配 (HVPG) の 10% 以上の低下および/または 12 mmHg 未満の値への低下によって判定される、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) 治療に対する陽性反応があるかどうかを評価するには、内視鏡超音波誘導門脈圧勾配 (EUS-PPG) 測定を使用して同様に観察できます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-PPGとHVPGの相関関係
時間枠：3ヶ月
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NSBBによる治療開始前および治療開始後のEUS-PPGとHVPGの相関関係を評価するため
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3ヶ月
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FHVP と HVP の相関。
時間枠：3ヶ月
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NSBBによる治療開始前および治療開始後のEUSガイド下肝静脈圧（HVP）と経頸静脈自由肝静脈圧（FHVP）測定の相関関係を評価する。
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3ヶ月
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PVP と WHVP の相関関係。
時間枠：3ヶ月
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NSBBによる治療開始前および治療開始後のEUSガイド下門脈圧（PVP）と経頸静脈楔状肝静脈圧（WHVP）測定の相関関係を評価する。
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3ヶ月
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CSPHはEUSガイドによる圧力測定によって評価されました。
時間枠：3ヶ月
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CSPH の現在の定義 (つまり、
HVPG >/= 10 mmHg) は、EUS-PPG による門脈張力測定に採用できます。
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3ヶ月
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NSBBによる治療前後の連続EUS-PPGおよびHVPGと非侵襲的評価ツールとの相関関係。
時間枠：3ヶ月
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連続的な PPG および HVPG 測定の相関関係を評価するには、治療の前後に、非侵襲性評価ツール (の進化) を使用して NSBB から開始します。
評価される非侵襲的ツールは、線維症-4（FIB-4）スコア、AST対血小板比指数（APRI）、肝臓硬さ-脾臓サイズ対血小板比スコア（LSPS）、血小板数対脾臓直径比（PSR）です。 、肝臓硬さ測定（LSM）および脾臓硬さ測定（SSM）。
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3ヶ月
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繰り返しの EUS-PPG の安全性
時間枠：14週間
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(繰り返しの) EUS ガイド下門脈圧勾配測定に関連する有害事象が発生した参加者の数を評価するため。
研究固有の介入に関連する潜在的なリスクには、発熱、（軽度の）出血、（軽度の）感染症、炎症、痛み/不快感、（軽度の）血管外傷、血管閉塞/血栓症、薬剤に対するアレルギー反応*、誤嚥*、不整脈が含まれます。または逮捕*、呼吸抑制または逮捕*、死亡*。
* で示された有害事象は、EUS-PPG 介入に必要な消化管内視鏡処置に関連するものであり、デバイスに固有のものではありません。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Schalk van der Merwe, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。