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Evaluación de respuesta guiada por EUS a NSBB

2 de junio de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación de la respuesta guiada por ecografía endoscópica a los betabloqueantes no selectivos en el tratamiento de la hipertensión portal clínicamente significativa

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la medición de la presión portal guiada por ecografía endoscópica (USE) puede determinar la respuesta al tratamiento con betabloqueantes no selectivos (NSBB) en pacientes con cirrosis e hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS). Los participantes se someterán a una medición de la presión portal guiada por USE antes del inicio de carvedilol y después de tres meses de tratamiento. Las mediciones guiadas por USE se combinarán con la medición del gradiente de presión venosa hepática transyugular (HVPG), así como con pruebas no invasivas para la evaluación de la hipertensión portal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico y/o patológico de cirrosis compensada.
  • Pacientes con sospecha de HPCS y por tanto indicación de tratamiento con NSBB.
  • Pacientes que aún no reciben tratamiento con NSBB.
  • Pacientes que deseen y puedan someterse a mediciones repetidas de presión guiadas por HVPG y USE según el protocolo.

Criterio de exclusión:

Criterios generales

  • El paciente tiene <18 o >80 años de edad.
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • El paciente no quiere o no puede firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes en los que la anestesia general o los procedimientos endoscópicos estén contraindicados Criterios médicos
  • Pacientes con cirrosis y CHC Hipertensión portopulmonar Trombosis venosa portal o esplácnica TIPS previo Trasplante hepático previo
  • Hipertensión portal no cirrótica o enfermedad hepática presinusoidal
  • Enfermedad hepática colestásica con bilirrubina total >3 mg/dl
  • Esplenectomía total o parcial previa
  • Infección conocida que no se controla mediante intervención médica.
  • Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con betabloqueantes no selectivos, incluidos, entre otros, los siguientes signos vitales iniciales:

PA sistólica <100 mmHg FC <50 lpm

  • Pacientes con esperanza de vida reducida descrita por una puntuación ASA de 4 o 5
  • INR >1,7 o recuento de plaquetas <50.000 por mm3
  • TFGe <50 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) Criterios anatómicos
  • Anomalías anatómicas que impiden el acceso mediante punción guiada por USE a la vena hepática o a la porción intrahepática de la vena porta, incluida una anatomía que predispone a sitios de punción de difícil acceso o un ángulo de aguja inadecuado.
  • Visualización de ascitis interponiendo el tracto de punción en USE
  • Diagnóstico de la trombosis de la vena porta durante la USE
  • Evidencia de hemorragia gastrointestinal activa durante la USE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-PPG antes y después de NSBB
Los pacientes se someterán a EUS-PPG y HVPG antes y después del tratamiento con NSBB y, por lo tanto, servirán como su propio control.
Procedimiento: medición de la presión portal guiada por ecografía endoscópica
El gradiente de presión portal se determinará mediante medición de la presión guiada por ecografía endoscópica en la vena hepática y la vena porta. El gradiente se calculará restando la presión de la vena hepática de la presión de la vena porta.
Otros nombres:
  • EUS-PPG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta guiada por USE a NSBB en el tratamiento de CSPH.
Periodo de tiempo: Tres meses
Evaluar si una respuesta positiva al tratamiento con betabloqueantes no selectivos (BBNS), determinada por una reducción del 10% o más en el gradiente de presión venosa hepática (GVPH) y/o una disminución a valores inferiores a 12 mmHg, puede observarse de manera similar utilizando la medición del gradiente de presión portal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-PPG).
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de EUS-PPG con HVPG
Periodo de tiempo: Tres meses
Evaluar la correlación de EUS-PPG y HVPG antes y después del inicio del tratamiento con NSBB
Tres meses
Correlación de FHVP con HVP.
Periodo de tiempo: Tres meses
Evaluar la correlación de la presión venosa hepática (PVH) guiada por USE y medición de la presión venosa hepática libre transyugular (FHVP) antes del inicio del tratamiento, así como después del inicio del tratamiento con NSBB.
Tres meses
Correlación de PVP con WHVP.
Periodo de tiempo: Tres meses
Evaluar la correlación de la presión venosa portal (PVP) guiada por USE y medición de la presión venosa hepática en cuña transyugular (WHVP) antes del inicio del tratamiento, así como después del inicio del tratamiento con NSBB.
Tres meses
CSPH evaluada mediante medición de presión guiada por USE.
Periodo de tiempo: Tres meses
Para determinar si la definición actual de CSPH (es decir, HVPG >/= 10 mmHg) se puede adoptar para la medición de la tensión portal mediante EUS-PPG.
Tres meses
Correlación de EUS-PPG y HVPG secuenciales con herramientas de evaluación no invasivas antes/después del tratamiento con NSBB.
Periodo de tiempo: Tres meses
Evaluar la correlación de las mediciones secuenciales de PPG y HVPG, antes y después del inicio del tratamiento con NSBB, con (la evolución de) herramientas de evaluación no invasivas. Las herramientas no invasivas evaluadas son la puntuación de fibrosis-4 (FIB-4), el índice de relación entre AST y plaquetas (APRI), la puntuación entre el tamaño del bazo y las plaquetas (LSPS) y la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo (PSR). , medición de la rigidez del hígado (LSM) y medición de la rigidez del bazo (SSM).
Tres meses
Seguridad de EUS-PPG repetidas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evaluar el número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con las mediciones (repetidas) del gradiente de presión portal guiadas por USE. Los riesgos potenciales asociados con la intervención específica del estudio incluyen fiebre, hemorragia (menor), infección (menor), inflamación, dolor/malestar, traumatismo vascular (menor), oclusión/trombosis vascular, reacción alérgica a medicamentos*, aspiración*, arritmia cardíaca. o paro*, depresión o paro respiratorio*, muerte*. Los eventos adversos indicados con * están relacionados con el procedimiento endoscópico gastrointestinal requerido para la intervención EUS-PPG y no son específicos del dispositivo.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s67433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Confidencialidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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