Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjaama vastausarviointi NSBB:lle

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskooppinen ultraääniohjattu vastearvio ei-selektiivisille beetasalpaajille kliinisesti merkittävän portaalihypertension hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjattu portaalipainemittaus määrittää hoitovasteen ei-selektiivisille beetasalpaajille (NSBB) potilailla, joilla on kirroosi ja kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH). Osallistujille tehdään EUS-ohjattu portaalipainemittaus ennen Carvedilol en -hoidon aloittamista kolmen kuukauden hoidon jälkeen. EUS-ohjatut mittaukset yhdistetään transjugulaarisen maksalaskimopainegradientin (HVPG) mittaukseen sekä ei-invasiivisiin kokeisiin portaaliverenpaineen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen ja/tai patologinen diagnoosi kompensoituneesta kirroosista.
  • Potilaat, joilla epäillään CSPH:ta ja siten indikaatio NSBB-hoitoon.
  • Potilaat, jotka eivät vielä saa NSBB-hoitoa.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät toistuviin HVPG- ja EUS-ohjattuihin painemittauksiin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit

  • Potilas on <18 tai >80-vuotias
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joille yleisanestesia tai endoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia Lääketieteelliset kriteerit
  • Potilaat, joilla on kirroosi ja HCC Portopulmonaalinen hypertensio Portaali- tai splanchninen laskimotromboosi Aiempi VINKKI Ennen maksansiirtoa
  • Ei-kirroottinen portaalihypertensio tai pre-sinusoidaalinen maksasairaus
  • Kolestaattinen maksasairaus, jossa kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Aiempi täydellinen tai osittainen pernan poisto
  • Tunnettu infektio, jota ei saada hallintaan lääketieteellisillä toimenpiteillä
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet ei-selektiiviselle beetasalpaajahoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat perustason elintoiminnot:

Systolinen verenpaine <100 mmHg HR <50 bpm

  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt ja joiden ASA-pistemäärä on 4 tai 5
  • INR >1,7 tai verihiutaleiden määrä <50 000/mm3
  • eGFR <50 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI-kaava) Anatomiset kriteerit
  • Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn EUS-ohjatun piston kautta maksalaskimoon tai porttilaskimon intrahepaattiseen osaan, mukaan lukien anatomia, joka altistaa vaikeasti saavutettavissa oleville pistoskohdille tai riittämättömälle neulan kulmalle.
  • Punktioalueen välissä olevan askiteksen visualisointi EUS:ssä
  • Porttilaskimotromboosin diagnoosi EUS:n aikana
  • Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta EUS:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-PPG ennen ja jälkeen NSBB:n
Potilaille tehdään EUS-PPG ja HVPG ennen ja jälkeen NSBB-hoidon ja toimivat siten heidän omana kontrollinaan.
Menettely: endoskooppinen ultraääniohjattu portaalipaineen mittaus
Portaalipainegradientti määritetään endoskooppisella ultraääniohjatulla painemittauksella maksalaskimossa ja porttilaskimossa. Gradientti lasketaan vähentämällä maksan laskimon paine porttilaskimon paineesta.
Muut nimet:
  • EUS-PPG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjattu vastearvio NSBB:lle CSPH:n hoidossa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Sen arvioimiseksi, voiko positiivinen vaste ei-selektiivisille beetasalpaajille (NSBB) hoidolle, joka määritetään maksan laskimopainegradientin (HVPG) laskulla 10 % tai enemmän ja/tai laskulla alle 12 mmHg:n arvoihin. havaitaan samalla tavalla käyttämällä endoskooppista ultraääniohjattua portaalipainegradienttimittausta (EUS-PPG).
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-PPG:n ja HVPG:n korrelaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
EUS-PPG:n ja HVPG:n korrelaation arvioiminen ennen hoidon aloittamista sekä NSBB-hoidon aloittamisen jälkeen
Kolme kuukautta
FHVP:n korrelaatio HVP:n kanssa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
EUS-ohjatun maksalaskimopaineen (HVP) ja transjugulaarisen vapaan maksalaskimopaineen (FHVP) mittauksen korrelaation arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista sekä NSBB-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolme kuukautta
PVP:n korrelaatio WHVP:n kanssa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvioida EUS-ohjatun portaalilaskimopaineen (PVP) ja transjugulaarisen kiilatun maksalaskimopaineen (WHVP) korrelaatiota ennen hoidon aloittamista sekä NSBB-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolme kuukautta
CSPH on arvioitu EUS-ohjatulla painemittauksella.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko CSPH:n nykyinen määritelmä (ts. HVPG >/= 10 mmHg) voidaan ottaa käyttöön portaalin jännityksen mittaamiseen EUS-PPG:n kautta.
Kolme kuukautta
Peräkkäisten EUS-PPG:n ja HVPG:n korrelaatio ei-invasiivisten arviointityökalujen kanssa ennen/jälkeen NSBB-hoidon.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Peräkkäisten PPG- ja HVPG-mittausten korrelaation arvioimiseksi aloita ennen hoitoa ja sen jälkeen NSBB:llä ei-invasiivisten arviointityökalujen (kehityksen) avulla. Ei-invasiiviset arvioidut työkalut ovat fibroosi-4 (FIB-4) -pisteet, AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI), maksan jäykkyys-pernan koon ja verihiutaleiden suhde-pisteet (LSPS), verihiutaleiden määrän ja pernan halkaisijan suhde (PSR) , maksan jäykkyysmittaus (LSM) ja pernan jäykkyysmittaus (SSM).
Kolme kuukautta
Toistuvan EUS-PPG:n turvallisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Arvioida sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla on (toistuviin) EUS-ohjattuihin portaalipainegradienttimittauksiin liittyviä haittavaikutuksia. Tutkimuskohtaiseen interventioon liittyviä mahdollisia riskejä ovat kuume, (pieni) verenvuoto, (pieni) infektio, tulehdus, kipu/epämukavuus, (pieni) suonen trauma, verisuonen tukos/tromboosi, allerginen reaktio lääkitykseen*, aspiraatio*, sydämen rytmihäiriö tai pysähtyminen*, hengityslama tai -pysähdys*, kuolema*. Tähdellä * merkityt haittatapahtumat liittyvät EUS-PPG-toimenpiteen edellyttämään maha-suolikanavan endoskopiaan, eivätkä ne liity laitteeseen.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s67433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan luottamuksellisuus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa