NSBB에 대한 EUS 유도 반응 평가
2026년 6월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
임상적으로 유의미한 문맥고혈압 치료에서 비선택적 베타 차단제에 대한 내시경 초음파 유도 반응 평가
이 임상 시험의 목표는 내시경 초음파(EUS) 유도 문맥압 측정이 간경변증 및 임상적으로 유의한 문맥압항진증(CSPH) 환자의 비선택적 베타 차단제(NSBB)에 대한 치료 반응을 결정할 수 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 치료 3개월 후 Carvedilol en을 시작하기 전에 EUS 유도 문맥압 측정을 받게 됩니다.
EUS 유도 측정은 경정맥 경정맥압 구배(HVPG) 측정과 문맥압항진증 평가를 위한 비침습적 테스트와 결합됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma Vanderschueren, MD
- 전화번호: 0032 16 345918
- 이메일: emma.vanderschueren@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Windmolders
- 전화번호: 003216 347581
- 이메일: petra.windmolders@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Emma Vanderschueren, MD
- 전화번호: 003216349518 000-000-0000
- 이메일: emma.vanderschueren@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상성 간경변증의 임상적 및/또는 병리학적 진단을 받은 환자.
- CSPH가 의심되어 NSBB 치료가 필요한 환자.
- 아직 NSBB 치료를 받지 않은 환자.
- 프로토콜에 따라 HVPG 및 EUS 유도 압력 측정을 반복적으로 수행할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
일반 기준
- 환자는 18세 미만 또는 80세 이상입니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자가 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 전신마취 또는 내시경 시술이 금기인 환자 의학적 기준
- 간경변증 및 간세포암종 문맥폐고혈압 환자 문맥 또는 내장 정맥 혈전증 사전 TIPS 사전 간 이식
- 비간경변성 문맥고혈압 또는 굴모양혈관성 간질환
- 총 빌리루빈이 3mg/dl을 초과하는 담즙정체성 간 질환
- 이전의 전체 또는 부분 비장절제술
- 의학적 개입으로 통제되지 않는 알려진 감염
- 다음 기준 활력 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 비선택적 베타 차단제 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자:
수축기 혈압 <100mmHg HR <50bpm
- ASA 점수가 4~5점으로 기대 수명이 감소한 환자
- INR >1.7 또는 혈소판 수 <50.000/mm3
- eGFR <50ml/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식) 해부학적 기준
- 천자 부위에 도달하기 어려운 해부학적 구조 또는 부적절한 바늘 각도를 포함하여 EUS 유도 천자를 통해 간정맥 또는 간문맥의 간내 부분으로의 접근을 방해하는 해부학적 이상.
- EUS의 천자관을 사이에 두고 있는 복수의 시각화
- EUS 중 문맥 혈전증 진단
- EUS 동안 활동성 위장관 출혈의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSBB 전후의 EUS-PPG
환자는 NSBB 치료 전후에 EUS-PPG 및 HVPG를 받게 되며 따라서 스스로 대조군 역할을 하게 됩니다.
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문맥압 구배는 간정맥과 문맥의 내시경 초음파 유도 압력 측정을 통해 결정됩니다.
구배는 문맥압에서 간정맥압을 빼서 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSPH 치료에서 NSBB에 대한 EUS 유도 반응 평가.
기간: 삼 개월
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간정맥압구배(HVPG)가 10% 이상 감소하거나 12mmHg 미만으로 감소하여 비선택적 베타차단제(NSBB) 치료에 대한 양성 반응이 나타날 수 있는지 평가합니다. 내시경 초음파 유도 문맥 압력 구배(EUS-PPG) 측정을 사용하여 유사하게 관찰할 수 있습니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-PPG와 HVPG의 상관관계
기간: 삼 개월
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NSBB 치료 시작 전과 치료 시작 후 EUS-PPG와 HVPG의 상관관계를 평가하기 위해
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삼 개월
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FHVP와 HVP의 상관 관계.
기간: 삼 개월
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치료 시작 전과 NSBB 치료 시작 후 EUS 유도 간정맥압(HVP)과 경정맥 자유간정맥압(FHVP) 측정의 상관관계를 평가합니다.
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삼 개월
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PVP와 WHVP의 상관관계.
기간: 삼 개월
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EUS 유도 문맥압(PVP)과 경정맥압(WHVP) 측정의 상관관계를 치료 시작 전과 NSBB로 치료 시작 후 평가합니다.
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삼 개월
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EUS 유도 압력 측정을 통해 평가된 CSPH.
기간: 삼 개월
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CSPH의 현재 정의(예:
HVPG >/= 10mmHg)는 EUS-PPG를 통한 포털 장력 측정에 채택될 수 있습니다.
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삼 개월
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NSBB 치료 전/후의 비침습적 평가 도구와 순차적 EUS-PPG 및 HVPG의 상관관계.
기간: 삼 개월
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순차적 PPG와 HVPG 측정의 상관관계를 평가하려면 치료 전후에 비침습적 평가 도구(진화)를 사용하여 NSBB를 시작합니다.
평가되는 비침습적 도구는 섬유증-4(FIB-4) 점수, AST 대 혈소판 비율 지수(APRI), 간 경직-비장 크기 대 혈소판 비율 점수(LSPS), 혈소판 수 대 비장 직경 비율(PSR)입니다. , 간 강성 측정(LSM) 및 비장 강성 측정(SSM).
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삼 개월
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반복되는 EUS-PPG의 안전성
기간: 14주
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(반복) EUS 유도 포털 압력 변화도 측정과 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
연구별 개입과 관련된 잠재적 위험에는 발열, (경미한) 출혈, (경미한) 감염, 염증, 통증/불편함, (경미한) 혈관 외상, 혈관 폐색/혈전증, 약물에 대한 알레르기 반응*, 흡인*, 심장 부정맥이 포함됩니다. 또는 체포*, 호흡 억제 또는 정지*, 사망*.
*로 표시된 이상반응은 EUS-PPG 개입에 필요한 위장 내시경 절차와 관련이 있으며 장치에 국한되지 않습니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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