EUS-guided Response Assessment to NSBB
2. června 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endoskopické ultrazvukem řízené hodnocení odpovědi na neselektivní betablokátory v léčbě klinicky významné portální hypertenze
Cílem této klinické studie je zjistit, zda měření portálního tlaku řízené endoskopickým ultrazvukem (EUS) může určit léčebnou odpověď na neselektivní beta-blokátory (NSBB) u pacientů s cirhózou a klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH).
Účastníci podstoupí měření portálního tlaku pod vedením EUS před zahájením léčby Carvedilol en po třech měsících léčby.
Měření vedená EUS budou spárována s měřením transjugulárního hepatického venózního tlakového gradientu (HVPG) a také neinvazivními testy pro hodnocení portální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Vanderschueren, MD
- Telefonní číslo: 0032 16 345918
- E-mail: emma.vanderschueren@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petra Windmolders
- Telefonní číslo: 003216 347581
- E-mail: petra.windmolders@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Emma Vanderschueren, MD
- Telefonní číslo: 003216349518 000-000-0000
- E-mail: emma.vanderschueren@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou a/nebo patologickou diagnózou kompenzované cirhózy.
- Pacienti s podezřením na CSPH a tedy indikací k léčbě NSBB.
- Pacienti, kteří ještě nejsou na terapii NSBB.
- Pacienti ochotní a schopni podstoupit opakovaná měření tlaku řízená HVPG a EUS podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria
- Pacientovi je <18 nebo >80 let
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Pacient nechce nebo nemůže podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány celková anestezie nebo endoskopické výkony Lékařská kritéria
- Pacienti s cirhózou a HCC Portopulmonální hypertenze Portální nebo splanchnická žilní trombóza Předchozí TIPY Předchozí transplantace jater
- Necirhotická portální hypertenze nebo pre-sinusoidální onemocnění jater
- Cholestatické onemocnění jater s celkovým bilirubinem >3 mg/dl
- Předchozí totální nebo částečná splenektomie
- Známá infekce, která není kontrolována lékařským zásahem
- Pacienti s kontraindikacemi pro neselektivní léčbu beta-blokátory, včetně, ale bez omezení na následující základní vitální funkce:
Systolický TK <100 mmHg HR <50 tepů/min
- Pacienti se sníženou očekávanou délkou života popsanou skórem ASA 4 nebo 5
- INR >1,7 nebo počet krevních destiček <50 000 na mm3
- eGFR <50 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI vzorec) Anatomická kritéria
- Anatomické abnormality, které brání přístupu přes EUS naváděnou punkci do jaterní žíly nebo intrahepatální části portální žíly, včetně anatomie, která predisponuje k obtížně dosažitelným místům vpichu nebo k nedostatečnému úhlu jehly.
- Vizualizace ascitu zasahujícího do punkčního traktu na EUS
- Diagnostika trombózy portální žíly během EUS
- Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení během EUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-PPG před a po NSBB
Pacienti podstoupí EUS-PPG a HVPG před a po léčbě NSBB a budou tak sloužit jako jejich vlastní kontrola.
|
Portálový tlakový gradient bude stanoven endoskopickým ultrazvukem řízeným měřením tlaku v jaterní žíle a portální žíle.
Gradient bude vypočítán odečtením tlaku v jaterní žíle od tlaku portální žíly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EUS řízené hodnocení odpovědi na NSBB v léčbě CSPH.
Časové okno: Tři měsíce
|
Posoudit, zda pozitivní odpověď na léčbu neselektivními beta-blokátory (NSBB), stanovená snížením gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) o 10 % nebo více a/nebo snížením na hodnoty nižší než 12 mmHg, může být podobně pozorován pomocí endoskopického měření portálního tlakového gradientu řízeného ultrazvukem (EUS-PPG).
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace EUS-PPG s HVPG
Časové okno: Tři měsíce
|
Posoudit korelaci EUS-PPG a HVPG před zahájením léčby a po zahájení léčby s NSBB
|
Tři měsíce
|
|
Korelace FHVP s HVP.
Časové okno: Tři měsíce
|
Posoudit korelaci měření EUS řízeného hepatického venózního tlaku (HVP) a transjugulárního volného hepatického venózního tlaku (FHVP) před zahájením léčby a také po zahájení léčby NSBB.
|
Tři měsíce
|
|
Korelace PVP s WHVP.
Časové okno: Tři měsíce
|
Posoudit korelaci měření portálního venózního tlaku řízeného EUS (PVP) a transjugulárního zaklíněného hepatického venózního tlaku (WHVP) před zahájením léčby a také po zahájení léčby NSBB.
|
Tři měsíce
|
|
CSPH hodnoceno pomocí měření tlaku vedeného EUS.
Časové okno: Tři měsíce
|
Chcete-li zjistit, zda aktuální definice CSPH (tj.
HVPG >/= 10 mmHg) lze použít pro měření portálového napětí pomocí EUS-PPG.
|
Tři měsíce
|
|
Korelace sekvenčního EUS-PPG a HVPG s neinvazivními hodnotícími nástroji před/po léčbě NSBB.
Časové okno: Tři měsíce
|
Vyhodnotit korelaci sekvenčních měření PPG a HVPG před a po zahájení léčby NSBB s (vývojem) neinvazivních hodnotících nástrojů.
Hodnotenými neinvazivními nástroji jsou skóre fibrózy-4 (FIB-4), index poměru AST k destičkám (APRI), ztuhlost jater-skóre poměru velikosti sleziny k destičkám (LSPS), poměr počtu destiček k průměru sleziny (PSR) , měření tuhosti jater (LSM) a měření tuhosti sleziny (SSM).
|
Tři měsíce
|
|
Bezpečnost opakovaného EUS-PPG
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyhodnotit počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s (opakovanými) měřeními portálního tlakového gradientu vedených EUS.
Potenciální rizika spojená s intervencí specifickou pro studii zahrnují horečku, (menší) krvácení, (menší) infekci, zánět, bolest/nepohodlí, (menší) poranění cévy, okluzi/trombózu cévy, alergickou reakci na léky*, aspiraci*, srdeční arytmii nebo zástava*, respirační deprese nebo zástava*, smrt*.
Nežádoucí příhody označené * souvisejí s gastrointestinálním endoskopickým postupem vyžadovaným pro intervenci EUS-PPG a nejsou specifické pro zařízení.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s67433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrnost pacienta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .