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EUS-gesteuerte Reaktionsbewertung für NSBB

2. Juni 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskopische ultraschallgeführte Beurteilung des Ansprechens auf nicht-selektive Betablocker bei der Behandlung klinisch signifikanter portaler Hypertonie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte Pfortaderdruckmessung das Ansprechen der Behandlung auf nicht-selektive Betablocker (NSBB) bei Patienten mit Zirrhose und klinisch signifikanter Pfortaderhypertonie (CSPH) bestimmen kann. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Carvedilol-Behandlung und nach dreimonatiger Behandlung einer EUS-gesteuerten Portaldruckmessung unterzogen. EUS-gesteuerte Messungen werden mit der Messung des transjugulären hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) sowie nicht-invasiven Tests zur Beurteilung der portalen Hypertonie kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen und/oder pathologischen Diagnose einer kompensierten Zirrhose.
  • Patienten mit Verdacht auf CSPH und damit Indikation für eine NSBB-Behandlung.
  • Patienten, die noch keine NSBB-Therapie erhalten.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich gemäß dem Protokoll wiederholten HVPG- und EUS-gesteuerten Druckmessungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Der Patient ist <18 oder >80 Jahre alt
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose oder endoskopische Eingriffe kontraindiziert sind. Medizinische Kriterien
  • Patienten mit Leberzirrhose und HCC Portopulmonaler Hypertonie Pfortader- oder Splanchnikusvenenthrombose Vorherige TIPPS Vorherige Lebertransplantation
  • Nicht zirrhotische portale Hypertonie oder präsinusoidale Lebererkrankung
  • Cholestatische Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin >3 mg/dl
  • Vorherige vollständige oder teilweise Splenektomie
  • Bekannte Infektion, die nicht durch medizinische Intervention kontrolliert werden kann
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine nicht-selektive Betablocker-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Ausgangsvitalfunktionen:

Systolischer Blutdruck <100 mmHg Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute

  • Patienten mit reduzierter Lebenserwartung, beschrieben durch einen ASA-Score von 4 oder 5
  • INR >1,7 oder Thrombozytenzahl <50.000 pro mm3
  • eGFR <50 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) Anatomische Kriterien
  • Anatomische Anomalien, die den Zugang über eine EUS-gesteuerte Punktion zur Lebervene oder zum intrahepatischen Teil der Pfortader verhindern, einschließlich Anatomien, die zu schwer zugänglichen Punktionsstellen oder einem ungeeigneten Nadelwinkel führen.
  • Visualisierung von Aszites zwischen dem Punktionstrakt im EUS
  • Diagnose einer Pfortaderthrombose während EUS
  • Hinweise auf aktive gastrointestinale Blutungen während der EUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-PPG vor und nach NSBB
Die Patienten werden vor und nach der NSBB-Behandlung einer EUS-PPG und HVPG unterzogen und dienen somit als ihre eigene Kontrolle.
Verfahren: endoskopische ultraschallgeführte Portaldruckmessung
Der Pfortaderdruckgradient wird durch endoskopische ultraschallgesteuerte Druckmessung in der Lebervene und der Pfortader bestimmt. Der Gradient wird berechnet, indem der Lebervenendruck vom Pfortaderdruck abgezogen wird.
Andere Namen:
  • EUS-PPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUS-gesteuerte Beurteilung des Ansprechens auf NSBB bei der Behandlung von CSPH.
Zeitfenster: Drei Monate
Um zu beurteilen, ob eine positive Reaktion auf die Behandlung mit nicht-selektiven Betablockern (NSBB), bestimmt durch eine Verringerung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) um 10 % oder mehr und/oder eine Verringerung auf Werte unter 12 mmHg, möglich ist können in ähnlicher Weise mithilfe der endoskopischen, ultraschallgesteuerten Pfortaderdruckgradientenmessung (EUS-PPG) beobachtet werden.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EUS-PPG mit HVPG
Zeitfenster: Drei Monate
Zur Beurteilung der Korrelation von EUS-PPG und HVPG vor Beginn der Behandlung sowie nach Beginn der Behandlung mit NSBB
Drei Monate
Korrelation von FHVP mit HVP.
Zeitfenster: Drei Monate
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen EUS-gesteuertem hepatischem Venendruck (HVP) und transjugulärer Messung des freien hepatischen Venendrucks (FHVP) vor Beginn der Behandlung sowie nach Beginn der Behandlung mit NSBB.
Drei Monate
Korrelation von PVP mit WHVP.
Zeitfenster: Drei Monate
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen EUS-gesteuertem Pfortaderdruck (PVP) und transjugulärer Messung des hepatischen Venendrucks (WHVP) vor Beginn der Behandlung sowie nach Beginn der Behandlung mit NSBB.
Drei Monate
CSPH wird mittels EUS-gesteuerter Druckmessung bewertet.
Zeitfenster: Drei Monate
Um festzustellen, ob die aktuelle Definition von CSPH (d. h. HVPG >/= 10 mmHg) kann für die Portalspannungsmessung über EUS-PPG übernommen werden.
Drei Monate
Korrelation von sequentiellem EUS-PPG und HVPG mit nicht-invasiven Beurteilungsinstrumenten vor/nach der Behandlung mit NSBB.
Zeitfenster: Drei Monate
Um die Korrelation von sequentiellen PPG- und HVPG-Messungen vor und nach Beginn der Behandlung mit NSBB mit (der Entwicklung von) nicht-invasiven Bewertungsinstrumenten zu bewerten. Zu den bewerteten nicht-invasiven Instrumenten zählen der Fibrose-4-Score (FIB-4), der AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI), der Lebersteifheits-Milzgröße-Blutplättchen-Verhältnis-Score (LSPS) und das Verhältnis von Blutplättchenzahl zu Milzdurchmesser (PSR). , Messung der Lebersteifheit (LSM) und Messung der Milzsteifheit (SSM).
Drei Monate
Sicherheit wiederholter EUS-PPG
Zeitfenster: 14 Wochen
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den (wiederholten) EUS-gesteuerten Portaldruckgradientenmessungen. Zu den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der studienspezifischen Intervention gehören Fieber, (geringfügige) Blutungen, (geringfügige) Infektionen, Entzündungen, Schmerzen/Beschwerden, (geringfügige) Gefäßtraumata, Gefäßverschlüsse/Thrombosen, allergische Reaktionen auf Medikamente*, Aspiration*, Herzrhythmusstörungen oder Atemstillstand*, Atemdepression oder Atemstillstand*, Tod*. Mit * gekennzeichnete unerwünschte Ereignisse stehen im Zusammenhang mit dem für den EUS-PPG-Eingriff erforderlichen gastrointestinalen endoskopischen Eingriff und sind nicht spezifisch für das Gerät.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s67433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenvertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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