Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Response Assessment til NSBB

2. juni 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskopisk ultralydsguidet responsvurdering på ikke-selektive betablokkere til behandling af klinisk signifikant portalhypertension

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet portaltrykmåling kan bestemme behandlingsreaktionen på ikke-selektive betablokkere (NSBB) hos patienter med cirrose og klinisk signifikant portal hypertension (CSPH). Deltagerne vil gennemgå EUS-guidet portaltrykmåling før start af Carvedilol og efter tre måneders behandling. EUS-guidede målinger vil blive parret med transjugulær hepatisk venøs trykgradient (HVPG) måling samt ikke-invasive tests til vurdering af portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk og/eller patologisk diagnose af kompenseret cirrhose.
  • Patienter med mistanke om CSPH og dermed indikation for NSBB-behandling.
  • Patienter, der endnu ikke er i NSBB-behandling.
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå gentagne HVPG- og EUS-guidede trykmålinger i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Patienten er <18 eller >80 år gammel
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, hvor generel anæstesi eller endoskopiske procedurer er kontraindiceret. Medicinske kriterier
  • Patienter med cirrose og HCC Portopulmonal hypertension Portal eller splanchnisk venøs trombose Tidligere TIPS Tidligere levertransplantation
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension eller præ-sinusoid leversygdom
  • Kolestatisk leversygdom med total bilirubin >3 mg/dl
  • Tidligere total eller delvis splenektomi
  • Kendt infektion, der ikke kontrolleres af medicinsk intervention
  • Patienter med kontraindikationer for ikke-selektiv betablokkerbehandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende vitale grundtegn:

Systolisk BP <100 mmHg HR <50 bpm

  • Patienter med nedsat forventet levetid beskrevet med en ASA-score på 4 eller 5
  • INR >1,7 eller blodpladetal <50.000 pr. mm3
  • eGFR <50 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel) Anatomiske kriterier
  • Anatomiske abnormiteter, der forhindrer adgang via EUS-styret punktering til den hepatiske vene eller den intrahepatiske del af portvenen, herunder anatomi, der disponerer for svært tilgængelige stiksteder eller en utilstrækkelig nålevinkel.
  • Visualisering af ascites mellem punkturkanalen på EUS
  • Diagnose af portalvenetrombose under EUS
  • Bevis på aktiv gastrointestinal blødning under EUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-PPG før og efter NSBB
Patienterne vil gennemgå EUS-PPG og HVPG før og efter NSBB-behandling og vil således fungere som deres egen kontrol.
Procedure: endoskopisk ultralydsstyret portaltrykmåling
Portaltrykgradienten vil blive bestemt ved endoskopisk ultralydsstyret trykmåling i levervenen og portvenen. Gradienten vil blive beregnet ved at trække det hepatiske venetryk fra portalvenetrykket.
Andre navne:
  • EUS-PPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUS-guidet responsvurdering til NSBB i behandlingen af ​​CSPH.
Tidsramme: Tre måneder
For at vurdere, om en positiv respons på behandling med ikke-selektiv betablokkere (NSBB), bestemt ved en reduktion på 10 % eller mere i den hepatiske venøse trykgradient (HVPG) og/eller et fald til værdier mindre end 12 mmHg, kan observeres tilsvarende ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret portaltrykgradient (EUS-PPG) måling.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af EUS-PPG med HVPG
Tidsramme: Tre måneder
At vurdere sammenhængen mellem EUS-PPG og HVPG før behandlingsstart samt efter behandlingsstart med NSBB
Tre måneder
Korrelation af FHVP med HVP.
Tidsramme: Tre måneder
At vurdere sammenhængen mellem EUS-guidet hepatisk venetryk (HVP) og transjugulær fri hepatisk venetryk (FHVP) måling før behandlingsstart samt efter behandlingsstart med NSBB.
Tre måneder
Korrelation af PVP med WHVP.
Tidsramme: Tre måneder
For at vurdere sammenhængen mellem EUS-guidet portalvenøst ​​tryk (PVP) og transjugulær wedged hepatic venøst ​​tryk (WHVP) måling før behandlingsstart såvel som efter behandlingsstart med NSBB.
Tre måneder
CSPH vurderet via EUS-guidet trykmåling.
Tidsramme: Tre måneder
For at afgøre, om den nuværende definition af CSPH (dvs. HVPG >/= 10 mmHg) kan anvendes til måling af portalspænding via EUS-PPG.
Tre måneder
Korrelation af sekventiel EUS-PPG og HVPG med ikke-invasive vurderingsværktøjer før/efter behandling med NSBB.
Tidsramme: Tre måneder
For at evaluere korrelationen af ​​sekventielle PPG- og HVPG-målinger, før og efter behandling, start med NSBB, med (udviklingen af) ikke-invasive vurderingsværktøjer. Ikke-invasive værktøjer, der evalueres, er fibrose-4 (FIB-4) score, AST til blodpladeforholdsindeks (APRI), leverstivhed-milt størrelse-til-blodplade ratio-score (LSPS), trombocyttal til milt diameter ratio (PSR) , måling af leverstivhed (LSM) og måling af miltstivhed (SSM).
Tre måneder
Sikkerhed ved gentagne EUS-PPG
Tidsramme: 14 uger
At vurdere antallet af deltagere med enhver uønsket hændelse relateret til de (gentagne) EUS-guidede portaltrykgradientmålinger. Potentielle risici forbundet med den undersøgelsesspecifikke intervention omfatter feber, (mindre) blødninger, (mindre) infektion, betændelse, smerte/ubehag, (mindre) kartraume, karokklusion/trombose, allergisk reaktion på medicin*, aspiration*, hjertearytmi eller arrestation*, respirationsdepression eller arrestation*, død*. Bivirkninger angivet med * er relateret til den gastrointestinale endoskopiske procedure, der kræves til EUS-PPG-interventionen og er ikke specifikke for enheden.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s67433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientfortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner