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Valutazione della risposta guidata dall'EUS all'NSBB

2 giugno 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione della risposta guidata mediante ecografia endoscopica ai beta-bloccanti non selettivi nel trattamento dell'ipertensione portale clinicamente significativa

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la misurazione della pressione portale guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) può determinare la risposta al trattamento ai beta-bloccanti non selettivi (NSBB) in pazienti con cirrosi e ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH). I partecipanti verranno sottoposti a misurazione della pressione portale guidata da EUS prima dell'inizio di Carvedilolo e dopo tre mesi di trattamento. Le misurazioni guidate dall'EUS saranno abbinate alla misurazione del gradiente di pressione venosa epatica transgiugulare (HVPG) e a test non invasivi per la valutazione dell'ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica e/o patologica di cirrosi compensata.
  • Pazienti con sospetto di CSPH e quindi indicazione al trattamento con NSBB.
  • Pazienti non ancora in terapia con NSBB.
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a misurazioni ripetute della pressione guidata da HVPG ed EUS come da protocollo.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Il paziente ha un'età <18 o >80 anni
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti nei quali l'anestesia generale o le procedure endoscopiche sono controindicate Criteri medici
  • Pazienti con cirrosi e HCC Ipertensione portopolmonare Trombosi venosa portale o splancnica Precedente TIPS Precedente trapianto di fegato
  • Ipertensione portale non cirrotica o malattia epatica pre-sinusoidale
  • Malattia epatica colestatica con bilirubina totale > 3 mg/dl
  • Precedente splenectomia totale o parziale
  • Infezione nota che non è controllata dall’intervento medico
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti non selettivi, inclusi ma non limitati ai seguenti segni vitali al basale:

Pressione sistolica <100 mmHg FC <50 bpm

  • Pazienti con aspettativa di vita ridotta descritta da un punteggio ASA di 4 o 5
  • INR >1,7 o conta piastrinica <50.000 per mm3
  • eGFR <50 ml/min/1,73 m2 (Formula CKD-EPI) Criteri anatomici
  • Anomalie anatomiche che impediscono l'accesso tramite puntura guidata EUS alla vena epatica o alla porzione intraepatica della vena porta, inclusa un'anatomia che predispone a siti di puntura difficili da raggiungere o ad un angolo dell'ago inadeguato.
  • Visualizzazione dell'ascite che interpone il tratto di puntura all'EUS
  • Diagnosi di trombosi della vena porta durante l'EUS
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo durante l'EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-PPG prima e dopo NSBB
I pazienti verranno sottoposti a EUS-PPG e HVPG prima e dopo il trattamento con NSBB e fungeranno quindi da controllo.
Procedura: misurazione endoscopica della pressione portale ecoguidata
Il gradiente di pressione portale sarà determinato mediante misurazione endoscopica della pressione ecoguidata nella vena epatica e nella vena porta. Il gradiente verrà calcolato sottraendo la pressione della vena epatica dalla pressione della vena porta.
Altri nomi:
  • EUS-PPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta guidata dall'EUS all'NSBB nel trattamento del CSPH.
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutare se una risposta positiva al trattamento con beta-bloccanti non selettivi (NSBB), determinata da una riduzione del 10% o più del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e/o una diminuzione a valori inferiori a 12 mmHg, può essere osservati in modo simile utilizzando la misurazione endoscopica del gradiente di pressione portale ecoguidato (EUS-PPG).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di EUS-PPG con HVPG
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutare la correlazione tra EUS-PPG e HVPG prima dell'inizio del trattamento e dopo l'inizio del trattamento con NSBB
Tre mesi
Correlazione di FHVP con HVP.
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutare la correlazione tra la pressione venosa epatica guidata dall'EUS (HVP) e la misurazione della pressione venosa epatica libera transgiugulare (FHVP) prima dell'inizio del trattamento e dopo l'inizio del trattamento con NSBB.
Tre mesi
Correlazione di PVP con WHVP.
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutare la correlazione tra la pressione venosa portale guidata dall'EUS (PVP) e la misurazione della pressione venosa epatica incuneata transgiugulare (WHVP) prima dell'inizio del trattamento e dopo l'inizio del trattamento con NSBB.
Tre mesi
CSPH valutato tramite misurazione della pressione guidata da EUS.
Lasso di tempo: Tre mesi
Per determinare se l’attuale definizione di CSPH (vale a dire HVPG >/= 10 mmHg) può essere adottato per la misurazione della tensione portale tramite EUS-PPG.
Tre mesi
Correlazione di EUS-PPG e HVPG sequenziali con strumenti di valutazione non invasiva prima/dopo il trattamento con NSBB.
Lasso di tempo: Tre mesi
Per valutare la correlazione delle misurazioni sequenziali di PPG e HVPG, prima e dopo il trattamento iniziare con NSBB, con (l'evoluzione di) strumenti di valutazione non invasivi. Gli strumenti non invasivi valutati sono il punteggio della fibrosi-4 (FIB-4), l'indice del rapporto AST/piastrinico (APRI), il punteggio del rapporto rigidità epatica/dimensioni della milza/piastrine (LSPS), il rapporto tra conta piastrinica e diametro della milza (PSR). , misurazione della rigidità epatica (LSM) e misurazione della rigidità della milza (SSM).
Tre mesi
Sicurezza di EUS-PPG ripetuti
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutare il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato alle (ripetute) misurazioni del gradiente di pressione portale guidato da EUS. I potenziali rischi associati all'intervento specifico dello studio includono febbre, emorragia (minore), infezione (minore), infiammazione, dolore/fastidio, trauma vascolare (minore), occlusione/trombosi vascolare, reazione allergica ai farmaci*, aspirazione*, aritmia cardiaca o arresto*, depressione respiratoria o arresto*, morte*. Gli eventi avversi indicati con * sono correlati alla procedura endoscopica gastrointestinale richiesta per l'intervento EUS-PPG e non sono specifici del dispositivo.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s67433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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