Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na NSBB pod przewodnictwem EUS

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endoskopowa ocena odpowiedzi na nieselektywne beta-blokery pod kontrolą USG w leczeniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pomiar ciśnienia wrotnego pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) może określić odpowiedź na leczenie nieselektywnymi beta-blokerami (NSBB) u pacjentów z marskością wątroby i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH). Przed rozpoczęciem leczenia Carvedilol en, po trzech miesiącach leczenia, uczestnicy zostaną poddani pomiarowi ciśnienia w portalu pod kontrolą EUS. Pomiary pod kontrolą EUS zostaną połączone z pomiarem przezszyjnego gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG), a także nieinwazyjnymi testami do oceny nadciśnienia wrotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym i/lub patologicznym rozpoznaniem wyrównanej marskości wątroby.
  • Pacjenci z podejrzeniem CSPH i tym samym wskazaniem do leczenia NSBB.
  • Pacjenci niestosujący jeszcze terapii NSBB.
  • Pacjenci chcący i zdolni do poddania się wielokrotnym pomiarom ciśnienia pod kontrolą HVPG i EUS zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Pacjent ma <18 lub >80 lat
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie ogólne lub zabiegi endoskopowe. Kryteria medyczne
  • Pacjenci z marskością wątroby i HCC Nadciśnienie wrotno-płucne Zakrzepica żył wrotnych lub trzewnych Wcześniejsze TIPS Wcześniejsze przeszczepienie wątroby
  • Nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby lub przedsinusoidalna choroba wątroby
  • Cholestatyczna choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >3 mg/dl
  • Poprzednia całkowita lub częściowa splenektomia
  • Znana infekcja, której nie można opanować interwencją medyczną
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nieselektywnej terapii beta-blokerami, w tym między innymi z następującymi wyjściowymi parametrami życiowymi:

Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg HR <50 uderzeń na minutę

  • Pacjenci ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia opisaną w skali ASA wynoszącą 4 lub 5
  • INR >1,7 lub liczba płytek krwi <50 000 na mm3
  • eGFR <50 ml/min/1,73m2 (wzór CKD-EPI) Kryteria anatomiczne
  • Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające dostęp za pomocą nakłucia pod kontrolą EUS do żyły wątrobowej lub wewnątrzwątrobowej części żyły wrotnej, w tym anatomia predysponująca do trudno dostępnych miejsc nakłucia lub niewłaściwego kąta igły.
  • Wizualizacja wodobrzusza łączącego drogę nakłucia w EUS
  • Diagnostyka zakrzepicy żyły wrotnej podczas EUS
  • Dowody czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego podczas EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-PPG przed i po NSBB
Pacjenci zostaną poddani EUS-PPG i HVPG przed i po leczeniu NSBB, dzięki czemu będą stanowić własną kontrolę.
Procedura: endoskopowy pomiar ciśnienia wrotnego pod kontrolą USG
Gradient ciśnienia wrotnego zostanie określony za pomocą endoskopowego pomiaru ciśnienia w żyle wątrobowej i żyle wrotnej pod kontrolą ultrasonografii. Gradient zostanie obliczony poprzez odjęcie ciśnienia w żyle wątrobowej od ciśnienia w żyle wrotnej.
Inne nazwy:
  • EUS-PPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na NSBB w leczeniu CSPH pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena, czy pozytywna odpowiedź na leczenie nieselektywnymi beta-blokerami (NSBB), określona na podstawie zmniejszenia o 10% lub więcej gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) i/lub spadku do wartości poniżej 12 mmHg, może można zaobserwować w podobny sposób, stosując endoskopowy pomiar gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą USG (EUS-PPG).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja EUS-PPG z HVPG
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena korelacji EUS-PPG i HVPG przed rozpoczęciem leczenia i po rozpoczęciu leczenia NSBB
Trzy miesiące
Korelacja FHVP z HVP.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena korelacji pomiaru ciśnienia żylnego w wątrobie (HVP) pod kontrolą EUS i ciśnienia przezszyjnego wolnego ciśnienia żylnego w wątrobie (FHVP) przed rozpoczęciem leczenia i po rozpoczęciu leczenia NSBB.
Trzy miesiące
Korelacja PVP z WHVP.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena korelacji pomiarów ciśnienia w żyle wrotnej (PVP) i przezjugularnego klinowanego ciśnienia w żyle wątrobowej (WHVP) przed rozpoczęciem leczenia i po rozpoczęciu leczenia NSBB.
Trzy miesiące
CSPH oceniano za pomocą pomiaru ciśnienia pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ustalić, czy aktualna definicja CSPH (tj. HVPG >/= 10 mmHg) można zastosować do pomiaru napięcia wrotnego za pomocą EUS-PPG.
Trzy miesiące
Korelacja sekwencyjnych EUS-PPG i HVPG z nieinwazyjnymi narzędziami oceny przed/po leczeniu NSBB.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ocenić korelację kolejnych pomiarów PPG i HVPG, przed i po leczeniu należy rozpocząć od NSBB, korzystając z (ewolucji) nieinwazyjnych narzędzi oceny. Oceniane narzędzia nieinwazyjne obejmują wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4), wskaźnik stosunku AST do płytek krwi (APRI), wskaźnik sztywności wątroby, wielkości śledziony do współczynnika płytek krwi (LSPS), stosunek liczby płytek do średnicy śledziony (PSR). , pomiar sztywności wątroby (LSM) i pomiar sztywności śledziony (SSM).
Trzy miesiące
Bezpieczeństwo powtarzanych EUS-PPG
Ramy czasowe: 14 tygodni
Aby ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z (powtarzanymi) pomiarami gradientu ciśnienia na portalu pod kontrolą EUS. Potencjalne ryzyko związane z interwencją specyficzną dla badania obejmuje gorączkę, (niewielki) krwotok, (drobną) infekcję, stan zapalny, ból/dyskomfort, (drobny) uraz naczyń, niedrożność naczyń/zakrzepicę, reakcję alergiczną na leki*, aspirację*, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie*, depresja lub zatrzymanie oddechu*, śmierć*. Zdarzenia niepożądane oznaczone * są związane z procedurą endoskopową przewodu pokarmowego wymaganą w przypadku interwencji EUS-PPG i nie są specyficzne dla urządzenia.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s67433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj