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Avaliação de resposta guiada pela EUS ao NSBB

2 de junho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliação da resposta guiada por ultrassom endoscópico a betabloqueadores não seletivos no tratamento da hipertensão portal clinicamente significativa

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a medição da pressão portal guiada por ultrassom endoscópico (EUS) pode determinar a resposta ao tratamento com betabloqueadores não seletivos (NSBB) em pacientes com cirrose e hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH). Os participantes serão submetidos à medição da pressão portal guiada por EUS antes do início do Carvedilol e após três meses de tratamento. As medições guiadas por EUS serão combinadas com medição do gradiente de pressão venosa hepática transjugular (HVPG), bem como testes não invasivos para avaliação de hipertensão portal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico e/ou patológico de cirrose compensada.
  • Pacientes com suspeita de CSPH e, portanto, indicação de tratamento com NSBB.
  • Pacientes que ainda não estão em terapia com NSBB.
  • Pacientes dispostos e capazes de se submeterem a medições repetidas de pressão guiadas por HVPG e EUS de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios gerais

  • O paciente tem <18 ou >80 anos de idade
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • O paciente não deseja ou não pode assinar o consentimento informado
  • Pacientes nos quais a anestesia geral ou procedimentos endoscópicos são contraindicados Critérios médicos
  • Pacientes com cirrose e CHC Hipertensão portopulmonar Trombose venosa portal ou esplâncnica TIPS anteriores Transplante hepático prévio
  • Hipertensão portal não cirrótica ou doença hepática pré-sinusoidal
  • Doença hepática colestática com bilirrubina total >3 mg/dl
  • Esplenectomia total ou parcial prévia
  • Infecção conhecida que não é controlada por intervenção médica
  • Pacientes com contraindicações para terapia não seletiva com betabloqueadores, incluindo, entre outros, os seguintes sinais vitais basais:

PA sistólica <100 mmHg FC <50 bpm

  • Pacientes com expectativa de vida reduzida descrita por uma pontuação ASA de 4 ou 5
  • INR >1,7 ou contagem de plaquetas <50.000 por mm3
  • TFGe <50 ml/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI) Critérios anatômicos
  • Anormalidades anatômicas que impedem o acesso via punção guiada por EUS à veia hepática ou porção intra-hepática da veia porta, incluindo anatomia que predispõe a locais de punção de difícil acesso ou ângulo de agulha inadequado.
  • Visualização de ascite interpondo o trato de punção na EUS
  • Diagnóstico de trombose da veia porta durante EUS
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo durante EUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-PPG antes e depois do NSBB
Os pacientes serão submetidos a EUS-PPG e HVPG antes e depois do tratamento com NSBB e, portanto, servirão como seu próprio controle.
Procedimento: medição endoscópica da pressão portal guiada por ultrassom
O gradiente de pressão portal será determinado por medição de pressão guiada por ultrassom endoscópico na veia hepática e na veia porta. O gradiente será calculado subtraindo a pressão da veia hepática da pressão da veia porta.
Outros nomes:
  • EUS-PPG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta guiada por EUS ao NSBB no tratamento de CSPH.
Prazo: Três meses
Avaliar se uma resposta positiva ao tratamento com betabloqueadores não seletivos (NSBB), determinada por uma redução de 10% ou mais no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e/ou uma diminuição para valores inferiores a 12 mmHg, pode ser observado de forma semelhante usando a medição do gradiente de pressão portal guiado por ultrassom endoscópico (EUS-PPG).
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de EUS-PPG com HVPG
Prazo: Três meses
Para avaliar a correlação de EUS-PPG e HVPG antes do início do tratamento, bem como após o início do tratamento com NSBB
Três meses
Correlação de FHVP com HVP.
Prazo: Três meses
Para avaliar a correlação da pressão venosa hepática guiada por EUS (HVP) e medição da pressão venosa hepática livre transjugular (FHVP) antes do início do tratamento, bem como após o início do tratamento com NSBB.
Três meses
Correlação de PVP com WHVP.
Prazo: Três meses
Para avaliar a correlação da pressão venosa portal guiada por EUS (PVP) e medição da pressão venosa hepática transjugular em cunha (WHVP) antes do início do tratamento, bem como após o início do tratamento com NSBB.
Três meses
CSPH avaliado por meio de medição de pressão guiada por EUS.
Prazo: Três meses
Para determinar se a definição atual de CSPH (ou seja, HVPG >/= 10 mmHg) pode ser adotado para medição da tensão portal via EUS-PPG.
Três meses
Correlação de EUS-PPG e HVPG sequenciais com ferramentas de avaliação não invasivas antes/depois do tratamento com NSBB.
Prazo: Três meses
Avaliar a correlação das medidas sequenciais de PPG e HVPG, antes e depois do início do tratamento com NSBB, com (a evolução de) ferramentas de avaliação não invasivas. As ferramentas não invasivas avaliadas são pontuação de fibrose-4 (FIB-4), índice de relação AST/plaquetas (APRI), pontuação de relação rigidez-baço-tamanho do fígado/plaquetas (LSPS), contagem de plaquetas/diâmetro do baço (PSR) , medição da rigidez do fígado (LSM) e medição da rigidez do baço (SSM).
Três meses
Segurança de EUS-PPG repetido
Prazo: 14 semanas
Avaliar o número de participantes com qualquer evento adverso relacionado às medições de gradiente de pressão portal guiadas por EUS (repetidas). Os riscos potenciais associados à intervenção específica do estudo incluem febre, hemorragia (leve), infecção (leve), inflamação, dor/desconforto, trauma vascular (leve), oclusão/trombose de vaso, reação alérgica a medicamentos*, aspiração*, arritmia cardíaca ou parada*, depressão ou parada respiratória*, morte*. Os eventos adversos indicados com * estão relacionados ao procedimento endoscópico gastrointestinal necessário para a intervenção EUS-PPG e não são específicos do dispositivo.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Schalk van der Merwe, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s67433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Confidencialidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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