精神的健康に対する自然ベースの自助介入の効果

この研究では、精神的幸福度の低下に対する自然に基づいた簡単な心理的介入をテストしています。 これは、並行グループの待機リスト制御パイロットランダム化比較試験 (RCT) です。 これは英国を拠点とするパイロット研究であり、介入の受容性と実現可能性を評価することを主な目的としています。 パイロットでは、精神的健康を改善する介入の可能性を評価しますが、介入の有効性は将来の強力な RCT で正式にテストされます。

このRCTでは、「Roots and Shoots」と呼ばれる新しい自己啓発ガイドブックを比較します。このガイドブックは、低幸福度を改善するための自然に基づいた介入を提供するように設計されており、待機リスト管理部門と比較します。 適格な参加者は、オンラインランダム化サービスsealedenvelope.comを使用して、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して試験アーム（1：1）にランダムに割り当てられます。 これは自動化されたプロセスであり、ランダム化が研究者の影響を受けず、選択のバイアスを防ぐことができます。 ベースライン (T0)、2 週間後 (T1)、および 4 週間後 (T2) の自己報告評価は、オンライン調査プラットフォームの Qualtrics® を使用してリモートで収集されます。 研究を開始する前に、エクセター大学心理学倫理委員会によって倫理的承認が与えられました (申請 ID: 5412277)。

参加者は、ソーシャルメディア（例: Facebook、X)、電子メール、ニュースレター、印刷されたポスター。 参加者は、まず資格基準を確認するための簡単なスクリーニング調査に参加するよう指示されます。 適格な参加者には、研究チームのメンバーから電子メールで連絡があり、資格ステータスを通知し、研究に参加できるかどうかを確認します。 確認後、参加者は介入を受けるか待機リストに登録されるかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 この結果は参加者に電子メールで通知されます。 介入と研究デザインの性質を考慮すると、参加者の盲検化は不可能です。 参加者は、研究を開始する前に参加者情報シート (PIS) を受け取って読み、インフォームドコンセントを提供します。 インフォームドコンセントが得られたら、介入または待機リスト期間を開始する前に、すべての参加者は一連のベースライン措置 (T0) を完了します。 参加者の住所に送付されたガイドブックを受け取った後、介入グループに割り当てられた参加者は、毎週の活動を完了し、コンパニオン Web サイト (rowantree.uk) にある追加のオンライン リソースに参加するように求められます。

すべての参加者は、2 週間間隔 (T1) と介入直後の 4 週目 (T2) に一連の測定を完了するよう求められます。 介入グループと待機リスト対照グループの両方の参加者は、3 つの時点すべて (T0、T1、T2) で同じセットのオンライン アンケートに回答します。ただし、介入グループの参加者に対する最終アンケート (T2) に含まれる追加の実現可能性と受容性の質問は除きます。介入アーム。 すべてのメジャーは固定された順序で参加者に提示され、オンライン配信プラットフォーム Qualtrics® に格納されます。 最終調査（4週間後）の完了後、すべての参加者は、研究の目的、研究者の連絡先詳細、さらなるサポートとメンタルヘルスサービスのための標識などを含む報告情報を受け取ります。

トライアルアーム

自然に基づく介入: 根と芽

この介入「Roots and Shoots」は、印刷された自助ガイドブックで構成されており、6 つの主要なセクションをカバーしており、毎週の証拠に基づいたアクティビティと追加のオンライン コンポーネントが含まれています。 このガイドブックは、低幸福度を改善するための 4 週間の短期コースとして設計されており、環境心理学の要素が組み込まれています（例: 森林浴）、いくつかの心理療法と伝統に基づいた技術と演習を使用します。 最初のセクションでは、参加者は自然と健康に関する心理教育を含むコースの包括的な概要を説明します。 これは、うつ病患者の気分の落ち込みを改善するための効果的な治療アプローチとして心理教育の利点を強調した研究と一致しています。 次の 4 つのセクションでは、習慣トラッカー、心理的対処ツール、自然との接触トラッカー、気分と自然のつながりのモニタリング、および内省的なライティング演習を含む一連の毎週のアクティビティを参加者に案内します。 毎週のエクササイズの理論的根拠は、行動活性化の原則、マインドフルネス、習慣の育成、気分の自己追跡、自然との触れ合い、思いやりに焦点を当てたセラピー、受容とコミットメントのセラピー技術によって知らされました。 ルーツ アンド シューツ全体を通じて、参加者はオンラインのウェブスペースに案内され、そこで自然のビデオ、瞑想、呼吸法などの追加のデジタル リソースにアクセスできます。 これらのアクティビティは、仮想自然への曝露、ガイド付きイメージ、簡単な自然ベースの瞑想、ガイド付き呼吸法の有益な効果を示す証拠に基づいています。 参加者は、自然との関わりやガイドブックの活動に費やした時間を振り返ることも奨励されます。

順番待ちリストの管理

待機リスト管理部門の参加者は、ベースライン (T0)、2 週間後 (T1)、介入後 (T2) の 3 つの時点で評価を完了します。 この時点でコントロールアームの参加者には介入が提案され、『ルーツ・アンド・シュート』ガイドブックのコピーが郵送で届き、追加のオンラインリソースへの完全なアクセスが提供されます。

分析

これはパイロット RCT であり、介入の有効性をテストするように設計されていないため、主な焦点は介入の実現可能性と受け入れ可能性にあります。 この目的を達成するために、調査員は、対象者への募集、評価調査に回答した参加者の割合を含む介入の実現可能性について報告します。 研究者は、実現可能性と受容性の質問、および心理測定の尺度に関する簡単な記述統計を報告します。 分析では、研究者は治療意図の原則（ITT）に従います。 つまり、調査員は介入への関与のレベルに基づいて参加者を除外しません。 研究者らは分析から外れ値を削除する予定はない。

研究者は、一次および二次アウトカムに関する平均スコアの相対的な変化を報告します。 研究者は主に、p 値ではなく、平均差、効果の大きさ、信頼区間について報告します。 したがって、研究者は多重比較に補正を適用しません。 このパイロットスタディでは電力計算は必要ありません。 研究者は、心理測定の平均値、標準偏差、95% 信頼区間を報告し、効果の大きさの推定値としてヘッジの g を報告します。 将来の可能性のあるフルパワーRCTの設計を支援するために、研究者は補足分析を実行します。 研究者は、混合モデルまたは一般線形モデルを使用して、結果について反復測定分析を実行します。 研究者はまた、アウトカムで測定された改善の臨床的重要性を評価するために、臨床的に重要な変化 (CSC) を計算します。 研究者は、グラフを使用して転帰に関する臨床的変化を調査します。