- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513793
O efeito de uma intervenção de autoajuda baseada na natureza no bem-estar mental
O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é testar a viabilidade de uma breve intervenção psicológica de autoajuda baseada na natureza para baixo bem-estar mental. Os investigadores querem saber se a intervenção tem probabilidade de ajudar a melhorar o bem-estar mental e se é aceitável para os participantes. Os participantes serão membros do público no Reino Unido (Reino Unido) com baixo bem-estar mental e a intervenção dura quatro semanas.
As principais questões que pretende responder são:
O bem-estar mental dos participantes melhorará após a intervenção, em relação aos participantes em um braço da lista de espera?
Os participantes considerarão a intervenção útil e aceitável?
Os participantes irão:
Preencher questionários de base sobre informações demográficas e sobre diversas áreas ligadas ao bem-estar.
Preencha mais questionários sobre bem-estar após 2 semanas e 4 semanas. Preencha um questionário sobre sua experiência com a intervenção em 4 semanas. Receba e preencha um livreto autoguiado e um link para um espaço na web para realizar atividades baseadas em princípios psicológicos.
Receber a intervenção após quatro semanas se eles foram alocados primeiro no braço da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa uma breve intervenção psicológica baseada na natureza para baixo bem-estar mental. Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de controle de lista de espera de grupos paralelos. Este é um estudo piloto baseado no Reino Unido (Reino Unido) e tem como objetivo principal avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção. O piloto avaliará o potencial da intervenção para melhorar o bem-estar mental, mas a eficácia da intervenção será testada formalmente em um futuro RCT desenvolvido.
Este ECR irá comparar um novo guia de autoajuda chamado 'Roots and Shoots', que foi projetado para fornecer uma intervenção baseada na natureza para melhorar o baixo bem-estar, com um braço de controle da lista de espera. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente no braço experimental (1:1) usando blocos permutados aleatoriamente, usando o serviço de randomização online sealenvelope.com. Este é um processo automatizado que garante que a randomização não seja influenciada pelos pesquisadores e evita vieses de seleção. No início do estudo (T0), avaliações de autorrelato de 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2) serão coletadas remotamente usando a plataforma de pesquisa online Qualtrics®. A aprovação ética foi concedida pelo Comitê de Ética em Psicologia da Universidade de Exeter antes do início do estudo (ID do aplicativo: 5412277).
Os participantes serão recrutados através de amostragem de oportunidades usando métodos de recrutamento, incluindo redes sociais (por exemplo, Facebook, X), e-mails, newsletters e cartazes impressos. Os participantes serão encaminhados para uma breve pesquisa de triagem em primeira instância para verificar os critérios de elegibilidade. Os participantes elegíveis serão contatados por e-mail por um membro da equipe de pesquisa para notificá-los sobre seu status de elegibilidade e confirmar sua disponibilidade para participar do estudo. Após a confirmação, os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber a intervenção ou serem colocados em lista de espera. Os participantes serão informados deste resultado por e-mail. Dada a natureza da intervenção e do desenho do estudo, o cegamento dos participantes não é possível. Os participantes receberão e lerão a ficha de informações do participante (PIS) e fornecerão consentimento informado antes de iniciar o estudo. Uma vez obtido o consentimento informado, todos os participantes completarão uma série de medidas iniciais (T0) antes de iniciar a intervenção ou período de lista de espera. Após o recebimento do guia, enviado para o endereço postal do participante, os participantes atribuídos ao grupo de intervenção serão solicitados a completar as atividades semanais e se envolver com recursos online adicionais hospedados no site complementar (rowantree.uk).
Todos os participantes serão solicitados a completar uma bateria de medidas com intervalo de 2 semanas (T1) e pós-intervenção imediata, na semana 4 (T2). Os participantes do grupo de intervenção e de controle da lista de espera preencherão o mesmo conjunto de questionários on-line em todos os três momentos (T0, T1, T2), com exceção de questões adicionais de viabilidade e aceitabilidade incluídas na pesquisa final (T2) para participantes em o braço de intervenção. Todas as medidas serão apresentadas aos participantes numa ordem fixa e alojadas na plataforma de distribuição online Qualtrics®. Após a conclusão da pesquisa final (em 4 semanas), todos os participantes receberão informações de resumo que incluem os objetivos do estudo, detalhes de contato do pesquisador e sinalização para suporte adicional e serviços de saúde mental.
Armas de teste
A intervenção baseada na natureza: raízes e brotos
A intervenção, Roots and Shoots, consiste em um guia de autoajuda impresso que cobre seis seções principais e inclui atividades semanais baseadas em evidências, bem como componentes online adicionais. Concebido como um curso curto de quatro semanas para melhorar o baixo bem-estar, o guia incorpora elementos de psicologia ambiental (por exemplo, banhos de floresta) com técnicas e exercícios informados por diversas terapias e tradições psicológicas. Na primeira seção, os participantes recebem uma introdução abrangente ao curso, incluindo psicoeducação sobre natureza e bem-estar. Isto é consistente com pesquisas que destacaram os benefícios da psicoeducação como uma abordagem terapêutica eficaz para melhorar o humor deprimido em indivíduos com depressão. As quatro seções a seguir orientam os participantes através de um conjunto de atividades semanais, incluindo um rastreador de hábitos, uma ferramenta de enfrentamento psicológico, um rastreador de contato com a natureza, monitoramento de humor e conexão com a natureza e um exercício de escrita reflexiva. A justificativa para os exercícios semanais foi informada por princípios de ativação comportamental, atenção plena, cultivo de hábitos, automonitoramento do humor, exposição à natureza, terapia focada na compaixão e técnicas de terapia de aceitação e compromisso. Ao longo do Roots and Shoots, os participantes serão direcionados para um espaço online onde terão acesso a recursos digitais adicionais, incluindo vídeos da natureza, meditações e exercícios respiratórios. Estas atividades baseiam-se em evidências que mostram os efeitos benéficos da exposição à natureza virtual, imagens guiadas, meditação breve baseada na natureza e respiração guiada. Os participantes também são incentivados a refletir sobre o tempo gasto no envolvimento com a natureza e nas atividades do guia.
Controle de lista de espera
Os participantes do braço de controle da lista de espera completarão as avaliações nos três momentos: linha de base (T0), 2 semanas (T1) e pós-intervenção (T2). Neste ponto, os participantes do braço de controle receberão a intervenção e receberão uma cópia do guia Roots and Shoots pelo correio e terão acesso total aos recursos online adicionais.
Análises
Como este é um ECR piloto e não foi projetado para testar a eficácia da intervenção, o foco principal estará na viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Para este fim, os investigadores apresentarão um relatório sobre a viabilidade da intervenção, incluindo o recrutamento para o alvo e a proporção de participantes que retornaram as pesquisas de avaliação. Os investigadores relatarão as estatísticas descritivas simples sobre as questões de viabilidade e aceitabilidade, bem como para as medidas psicométricas. Na análise, os investigadores seguirão o princípio da intenção de tratar (ITT). Ou seja, os investigadores não excluirão nenhum participante com base no seu nível de envolvimento com a intervenção. Os investigadores não planejam remover valores discrepantes de nenhuma análise.
Os investigadores relatarão a mudança relativa nas pontuações médias nos resultados primários e secundários. Os investigadores relatarão principalmente diferenças médias, tamanhos de efeito e intervalos de confiança, não valores de p. Os investigadores, portanto, não aplicarão correção para comparações múltiplas. Nenhum cálculo de potência é necessário para este estudo piloto. Os investigadores relatarão médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% para as medidas psicométricas e relatarão o g de Hedge para estimativas do tamanho do efeito. Para auxiliar no projeto de um potencial futuro RCT totalmente desenvolvido, os investigadores realizarão análises complementares. Os investigadores realizarão análises de medidas repetidas nos resultados usando modelos mistos ou um modelo linear geral. Os investigadores também calcularão a mudança clinicamente significativa (CSC) para ajudar a avaliar o significado clínico de qualquer melhoria medida nos resultados. Os investigadores explorarão qualquer mudança clínica nos resultados usando gráficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX4 4QG
- University of Exeter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem pontuar 22 ou menos na escala SWEMWBS – indicando baixo bem-estar – para facilitar uma avaliação mais clara das consequências da intervenção em tal medida.
- Os participantes devem ter mais de 18 anos para participar do estudo,
- Os participantes devem ter conhecimento suficiente da língua inglesa, para serem capazes de compreender plenamente as medidas e tarefas de intervenção, que atualmente estão limitadas na tradução devido a restrições metodológicas.
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais ou auditivas que podem impedir o envolvimento total com a intervenção.
- Recebendo terapia psicológica formal nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A condição de intervenção baseada na natureza: raízes e brotos
A condição de intervenção, Roots and Shoots, consiste em um guia de autoajuda impresso que incorpora atividades semanais baseadas em evidências com o objetivo de melhorar o bem-estar mental.
A intervenção é um curso curto de quatro semanas para melhorar o baixo bem-estar e é baseada na teoria psicológica, nos princípios terapêuticos da psicologia clínica e na psicologia ambiental.
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Intervenção de quatro semanas envolvendo um guia de autoajuda para melhorar o bem-estar mental.
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Comparador Ativo: Condição de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera completarão as avaliações nos três momentos: linha de base (T0), 2 semanas (T1) e pós-intervenção (T2).
Neste ponto, os participantes da condição de controle receberão a intervenção e receberão uma cópia do guia Roots and Shoots pelo correio e terão acesso total aos recursos online adicionais.
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Período de lista de espera de quatro semanas envolvendo tratamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Curta de Bem-estar Mental de Warwick Edimburgo (SWEMWBS).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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A Escala de Bem-estar Mental Short Warwick Edinburgh (SWEMWBS) é uma medida de autorrelato unidimensional de 7 itens que captura as dimensões sociais, eudaimônicas e hedônicas do bem-estar mental.
As pontuações variam de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma ferramenta diagnóstica de 8 itens e medida usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade durante as últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Escala de Estresse Percebido (PSS4).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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A Escala de Estresse Percebido (PSS4) é uma escala de quatro itens que mede o estresse psicológico percebido no último mês.
As pontuações variam de 0 a 16 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Estilos de Resposta Ruminativa (RRS).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Os Estilos de Resposta Ruminativa (RRS) visam medir a tendência ruminativa em resposta ao mau humor.
A versão curta da RRS é composta por dez itens, com duas subescalas para reflexão e reflexão.
Os investigadores utilizam apenas a subescala Brooding, composta por cinco itens, neste piloto.
As pontuações variam de 5 a 20 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ruminação.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ15).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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O Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ15) é uma medida de 15 itens que avalia cinco aspectos da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade à experiência interior.
As pontuações variam de 1 a 75 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atenção plena.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Escala de Sono de Jenkins (JSS).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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A Escala de Sono de Jenkins (JSS) mede sintomas comuns de distúrbios do sono observados na população em geral e contém quatro itens que avaliam problemas de sono no último mês.
As pontuações variam de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam mais problemas de sono.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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O Questionário de Relacionamento com a Natureza (NR6).
Prazo: T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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A Escala de Relacionamento com a Natureza (NR6) é uma escala de seis itens que mede o senso de conexão do indivíduo com o ambiente natural.
As pontuações variam de 6 a 35 e pontuações mais altas indicam uma ligação mais forte com a natureza.
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T0 (linha de base), T1 (2 semanas) e T2 (4 semanas).
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Perguntas de aceitabilidade e viabilidade
Prazo: T2 (4 semanas).
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Por favor, indique aproximadamente quantos dias do guia você completou?
As atividades do guia foram fáceis de fazer.
O guia foi fácil de seguir.
As atividades online foram fáceis de fazer.
As atividades on-line foram fáceis de acompanhar.
Gostaria que a intervenção durasse mais de 4 semanas.
4 semanas foi a duração certa para a intervenção.
Gostaria que a intervenção fosse inferior a 4 semanas.
No geral, gostei de fazer o Programa.
Eu voltaria e usaria o guia novamente no futuro.
O Programa Roots & Shoots foi útil para melhorar meu bem-estar.
Eu recomendaria o Programa Roots & Shoots a um amigo.
As informações do guia foram úteis.
A roda do hábito foi útil.
O rastreador de hábitos e humor foi útil.
A escrita expressiva foi útil.
O desafio do favo de mel foi útil.
A ferramenta de enfrentamento foi útil.
Achei os vídeos da natureza úteis.
Achei as meditações úteis.
Achei os exercícios respiratórios úteis.
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T2 (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Owens, PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Bratman GN, Anderson CB, Berman MG, Cochran B, de Vries S, Flanders J, Folke C, Frumkin H, Gross JJ, Hartig T, Kahn PH Jr, Kuo M, Lawler JJ, Levin PS, Lindahl T, Meyer-Lindenberg A, Mitchell R, Ouyang Z, Roe J, Scarlett L, Smith JR, van den Bosch M, Wheeler BW, White MP, Zheng H, Daily GC. Nature and mental health: An ecosystem service perspective. Sci Adv. 2019 Jul 24;5(7):eaax0903. doi: 10.1126/sciadv.aax0903. eCollection 2019 Jul.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Owens M, Bunce H. The effect of brief exposure to virtual nature on mental wellbeing in adolescents. Sci Rep. 2023 Oct 18;13(1):17769. doi: 10.1038/s41598-023-44717-z.
- Owens M, Bunce HLI. Nature-Based Meditation, Rumination and Mental Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 26;19(15):9118. doi: 10.3390/ijerph19159118.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- van der Watt ASJ, Odendaal W, Louw K, Seedat S. Distant mood monitoring for depressive and bipolar disorders: a systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jul 22;20(1):383. doi: 10.1186/s12888-020-02782-y.
Links úteis
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- 5412277
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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