Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji samopomocy opartej na naturze na dobre samopoczucie psychiczne

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Exeter

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wykonalności krótkiej, opartej na przyrodzie, samopomocowej interwencji psychologicznej w przypadku złego samopoczucia psychicznego. Badacze chcą dowiedzieć się, czy interwencja może pomóc w poprawie dobrostanu psychicznego i czy jest akceptowalna przez uczestników. Uczestnikami będą obywatele Wielkiej Brytanii (UK) o niskim dobrostanie psychicznym, a interwencja będzie trwać cztery tygodnie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy samopoczucie psychiczne uczestników poprawi się po interwencji w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących?

Czy uczestnicy uznają interwencję za przydatną i akceptowalną?

Uczestnicy będą:

Wypełnij podstawowe kwestionariusze dotyczące informacji demograficznych i kilku obszarów związanych z dobrostanem.

Wypełnij dalsze kwestionariusze dotyczące samopoczucia po 2 i 4 tygodniach. Wypełnij kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z interwencją po 4 tygodniach. Otrzymaj i wypełnij broszurę do samodzielnego wykonania oraz link do przestrzeni internetowej, w której możesz wykonać ćwiczenia oparte na zasadach psychologicznych.

Otrzymają interwencję po czterech tygodniach, jeśli zostali przydzieleni jako pierwsi do oddziału oczekującego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu testowano krótką interwencję psychologiczną opartą na przyrodzie w przypadku niskiego dobrostanu psychicznego. Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem grup równoległych, obejmujące listę oczekujących. Jest to badanie pilotażowe prowadzone w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), którego głównym celem jest ocena akceptowalności i wykonalności interwencji. W ramach pilotażu oceniony zostanie potencjał interwencji w zakresie poprawy dobrostanu psychicznego, ale skuteczność interwencji zostanie formalnie przetestowana w przyszłym RCT.

W tym RCT porównany zostanie nowatorski poradnik samopomocy zatytułowany „Roots and Shoots”, który został opracowany w celu zapewnienia opartej na przyrodzie interwencji w celu poprawy złego samopoczucia, z częścią kontrolną listy oczekujących. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (1:1) przy użyciu losowo permutowanych bloków, przy użyciu internetowej usługi randomizacji sealenvelope.com. Jest to zautomatyzowany proces, który zapewnia, że ​​badacze nie mają wpływu na randomizację i zapobiega stronniczości selekcji. Ocena wyjściowa (T0), 2-tygodniowa (T1) i 4-tygodniowa (T2) będzie zbierana zdalnie za pomocą platformy ankiet internetowych Qualtrics®. Komisja Etyki Psychologii Uniwersytetu w Exeter wydała zgodę etyczną przed rozpoczęciem badania (numer identyfikacyjny wniosku: 5412277).

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez próbkowanie możliwości przy użyciu metod rekrutacji, w tym mediów społecznościowych (np. Facebook, X), e-maile, biuletyny i drukowane plakaty. Uczestnicy zostaną w pierwszej kolejności skierowani do krótkiej ankiety przesiewowej, mającej na celu sprawdzenie kryteriów kwalifikowalności. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu powiadomienia ich o statusie kwalifikacyjnym i potwierdzeniu dostępności do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania interwencji lub umieszczeni na liście oczekujących. Uczestnicy zostaną poinformowani o wyniku e-mailem. Biorąc pod uwagę charakter interwencji i projekt badania, zaślepienie uczestników nie jest możliwe. Uczestnicy otrzymają i zapoznają się z arkuszem informacyjnym dla uczestnika (PIS) oraz wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wykonają serię działań podstawowych (T0) przed rozpoczęciem interwencji lub okresem listy oczekujących. Po otrzymaniu przewodnika przesłanego na adres pocztowy uczestnika, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokończenie cotygodniowych zajęć i skorzystanie z dodatkowych zasobów internetowych znajdujących się na stronie internetowej towarzyszącej (rowantree.uk).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zestawu pomiarów w odstępie 2 tygodni (T1) i bezpośrednio po interwencji, w tygodniu 4 (T2). Uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej listy oczekujących wypełnią ten sam zestaw kwestionariuszy online we wszystkich trzech punktach czasowych (T0, T1, T2), z wyjątkiem dodatkowych pytań dotyczących wykonalności i akceptowalności zawartych w końcowej ankiecie (T2) dla uczestników ramię interwencyjne. Wszystkie środki zostaną zaprezentowane uczestnikom w ustalonej kolejności i umieszczone na internetowej platformie dystrybucyjnej Qualtrics®. Po zakończeniu ankiety końcowej (po 4 tygodniach) wszyscy uczestnicy otrzymają informacje podsumowujące, które obejmują cele badania, dane kontaktowe badacza oraz wskazówki dotyczące dalszego wsparcia i usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Broń próbna

Interwencja oparta na naturze: korzenie i pędy

Interwencja Roots and Shoots składa się z drukowanego przewodnika samopomocy, który obejmuje sześć głównych sekcji i obejmuje cotygodniowe działania oparte na dowodach, a także dodatkowe komponenty dostępne w Internecie. Zaprojektowany jako krótki, czterotygodniowy kurs poprawy złego samopoczucia, przewodnik zawiera elementy psychologii środowiskowej (np. kąpiele leśne) z technikami i ćwiczeniami opartymi na kilku terapiach i tradycjach psychologicznych. W pierwszej części uczestnicy otrzymują kompleksowe wprowadzenie do kursu, obejmujące psychoedukację dotyczącą przyrody i dobrego samopoczucia. Jest to spójne z badaniami, które podkreśliły korzyści płynące z psychoedukacji jako skutecznego podejścia terapeutycznego w celu poprawy obniżonego nastroju u osób cierpiących na depresję. Poniższe cztery sekcje prowadzą uczestników przez zestaw cotygodniowych zajęć, obejmujący narzędzie do śledzenia nawyków, narzędzie psychologiczne do radzenia sobie, narzędzie do śledzenia kontaktów z naturą, monitorowanie nastroju i połączeń z naturą oraz ćwiczenie refleksyjnego pisania. Uzasadnienie cotygodniowych ćwiczeń opierało się na zasadach aktywacji behawioralnej, uważności, kultywowaniu nawyków, samośledzeniu nastroju, ekspozycji na przyrodę, terapii skupionej na współczuciu oraz technikach terapii akceptacji i zaangażowania. Przez cały czas trwania projektu Roots and Shoots uczestnicy zostaną przekierowani do internetowej przestrzeni internetowej, w której będą mieli dostęp do dodatkowych zasobów cyfrowych, w tym filmów przyrodniczych, medytacji i ćwiczeń oddechowych. Działania te opierają się na dowodach wskazujących na korzystny wpływ ekspozycji na wirtualną przyrodę, obrazowanie z przewodnikiem, krótką medytację opartą na naturze i kierowany oddech. Uczestników zachęca się także do refleksji nad czasem spędzonym na obcowaniu z przyrodą i zajęciami opisanymi w przewodniku.

Kontrola listy oczekujących

Uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących dokonają oceny w trzech punktach czasowych: na początku (T0), po 2 tygodniach (T1) i po interwencji (T2). Na tym etapie uczestnikom ramienia kontrolnego zostanie zaoferowana interwencja i otrzymają pocztą kopię poradnika Roots and Shoots oraz pełny dostęp do dodatkowych zasobów internetowych.

Ćwiczenie

Ponieważ jest to pilotażowe RCT i nie ma na celu sprawdzenia skuteczności interwencji, główny nacisk zostanie położony na wykonalność i akceptowalność interwencji. W tym celu badacze sporządzą raport na temat wykonalności interwencji, w tym rekrutacji do celu oraz odsetka uczestników, którzy wypełnili ankiety oceniające. Badacze przedstawią proste statystyki opisowe dotyczące kwestii wykonalności i akceptowalności, a także miar psychometrycznych. W analizie badacze będą kierować się zasadą zamiaru leczenia (ITT). Oznacza to, że badacze nie wykluczą żadnego uczestnika na podstawie jego poziomu zaangażowania w interwencję. Badacze nie planują usuwania wartości odstających z żadnej analizy.

Badacze zgłoszą względną zmianę średnich wyników w zakresie wyników pierwotnych i wtórnych. Badacze będą przede wszystkim raportować średnie różnice, wielkość efektu i przedziały ufności, a nie wartości p. Dlatego badacze nie będą stosować korekty w przypadku wielokrotnych porównań. W tym badaniu pilotażowym nie jest wymagane obliczanie mocy. Badacze podają średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności dla miar psychometrycznych oraz podają g Hedge'a w celu oszacowania wielkości efektu. Aby pomóc w projektowaniu potencjalnego przyszłego RCT z pełnym zasilaniem, badacze przeprowadzą dodatkowe analizy. Badacze przeprowadzą analizy wyników z powtarzanymi pomiarami, korzystając z modeli mieszanych lub ogólnego modelu liniowego. Badacze obliczą także zmianę istotną klinicznie (CSC), aby pomóc ocenić znaczenie kliniczne jakiejkolwiek poprawy mierzonej wynikami. Badacze zbadają wszelkie zmiany kliniczne dotyczące wyników za pomocą wykresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą uzyskać 22 lub mniej punktów w skali SWEMWBS, wskazującej na niskie samopoczucie, aby ułatwić jaśniejszą ocenę konsekwencji interwencji w odniesieniu do takiego miernika.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
  • Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby móc w pełni zrozumieć działania i zadania interwencyjne, które obecnie są ograniczone w tłumaczeniu ze względu na ograniczenia metodologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogą utrudniać pełne zaangażowanie w interwencję.
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywał formalną terapię psychologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji oparty na przyrodzie: korzenie i pędy
Warunek interwencyjny „Korzenie i pędy” składa się z drukowanego przewodnika samopomocy, który obejmuje cotygodniowe, oparte na dowodach działania, mające na celu poprawę dobrostanu psychicznego. Interwencja to krótki, czterotygodniowy kurs mający na celu poprawę złego samopoczucia, oparty na teorii psychologicznej, zasadach terapeutycznych psychologii klinicznej i psychologii środowiskowej.
Czterotygodniowa interwencja obejmująca poradnik samopomocy w celu poprawy dobrostanu psychicznego.
Aktywny komparator: Stan kontroli listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących dokonają oceny w trzech punktach czasowych: na początku (T0), po 2 tygodniach (T1) i po interwencji (T2). Na tym etapie uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają ofertę interwencji i otrzymają pocztą kopię przewodnika po korzeniach i pędach oraz pełny dostęp do dodatkowych zasobów internetowych.
Czterotygodniowy okres oczekiwania na leczenie obejmujący zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (SWEMWBS).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) to jednowymiarowa miara samoopisu składająca się z 7 pozycji, która uwzględnia społeczne, eudajmoniczne i hedoniczne wymiary dobrostanu psychicznego. Wyniki wahają się od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jest 8-elementowym narzędziem diagnostycznym i miernikiem służącym do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to siedmiopunktowa miara, która ocenia objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Skala odczuwanego stresu (PSS4).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Skala Odczuwanego Stresu (PSS4) to czteroelementowa skala mierząca odczuwalny stres psychiczny w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 16, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Ruminacyjne style reakcji (RRS).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Style reakcji ruminacyjnej (RRS) mają na celu zmierzenie tendencji do ruminacji w odpowiedzi na niski nastrój. Krótka wersja RRS składa się z dziesięciu pozycji i dwóch podskal dotyczących rozpamiętywania i refleksji. W tym pilotażu badacze wykorzystują wyłącznie podskalę Rozmyślanie, składającą się z pięciu pozycji. Wyniki wahają się od 5 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Kwestionariusz uważności pięciu czynników (FFMQ15).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Kwestionariusz Pięcioczynnikowej Uważności (FFMQ15) to 15-elementowy kwestionariusz oceniający pięć aspektów uważności, w tym obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenia. Wyniki wahają się od 1 do 75, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Skala snu Jenkinsa (JSS).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Skala snu Jenkinsa (JSS) mierzy typowe objawy zaburzeń snu obserwowane w populacji ogólnej i zawiera cztery pozycje oceniające problemy ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na więcej problemów ze snem.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Kwestionariusz powiązania z naturą (NR6).
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Skala Pokrewieństwa z Naturą (NR6) to sześcioelementowa skala mierząca poczucie połączenia jednostki ze środowiskiem naturalnym. Wyniki wahają się od 6 do 35, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą więź z naturą.
T0 (wartość wyjściowa), T1 (2 tygodnie) i T2 (4 tygodnie).
Pytania dotyczące akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: T2 (4 tygodnie).
Proszę podać w przybliżeniu, ile dni korzystania z przewodnika wypełniłeś? Zadania z przewodnika były łatwe do wykonania. Przewodnik był łatwy do naśladowania. Działania online były łatwe do wykonania. Działania online były łatwe do śledzenia. Chciałbym, żeby interwencja trwała dłużej niż 4 tygodnie. 4 tygodnie to mniej więcej odpowiednia długość interwencji. Chciałbym, aby Interwencja trwała krócej niż 4 tygodnie. Ogólnie podobała mi się realizacja programu. Chętnie wrócę i w przyszłości ponownie skorzystam z przewodnika. Program Roots & Shoots pomógł mi poprawić moje samopoczucie. Poleciłbym program Roots & Shoots znajomemu. Informacje zawarte w przewodniku okazały się pomocne. Koło nawyku pomogło. Pomocny okazał się monitor nawyków i nastroju. Wyraziste pismo pomogło. Wyzwanie o strukturze plastra miodu było pomocne. Narzędzie radzenia sobie było pomocne. Pomocne okazały się filmy przyrodnicze. Uważam, że medytacje są pomocne. Uważam, że ćwiczenia oddechowe są pomocne.
T2 (4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Owens, PhD, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5412277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj