- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06513793
자연 기반 자조 개입이 정신 건강에 미치는 영향
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 낮은 정신 건강을 위한 간단한 자연 기반 자조 심리 중재의 타당성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 중재가 정신 건강을 개선하는 데 도움이 될지, 참가자가 수용할 수 있는지 여부를 알고 싶어합니다. 참가자는 정신 건강이 낮은 영국(UK)의 일반 대중이 되며 개입은 4주 동안 지속됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
대기자 명단에 있는 참가자에 비해 중재 후 참가자의 정신 건강이 향상됩니까?
참여자들은 개입이 유용하고 수용 가능하다고 생각합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
인구통계 정보 및 웰빙과 관련된 여러 영역에 대한 기본 설문지를 작성합니다.
2주 및 4주 후에 웰빙에 대한 추가 설문지를 작성하세요. 4주차에 중재 경험에 대한 설문지를 작성하세요. 심리학적 원리에 기초한 활동을 완료하기 위해 자기 학습 책자를 받아 완성하고 웹 공간에 연결합니다.
대기자 명단에 먼저 배정된 경우 4주 후에 개입을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 낮은 정신 건강을 위한 간단한 자연 기반 심리 개입을 테스트합니다. 이는 병렬 그룹 대기자 명단 제어 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이는 영국 기반의 파일럿 연구이며 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 주요 목표를 가지고 있습니다. 파일럿은 정신 건강을 개선하기 위한 개입의 가능성을 평가하지만 개입의 효능은 미래의 RCT에서 공식적으로 테스트될 것입니다.
이 RCT는 낮은 웰빙을 개선하기 위한 자연 기반 개입을 제공하도록 설계된 '뿌리와 새싹'이라는 새로운 자조 가이드북을 대기자 명단 제어 부문과 비교할 것입니다. 적격 참가자는 온라인 무작위화 서비스 sealenvelope.com을 사용하여 무작위 순열 블록을 사용하여 시험군(1:1)에 무작위로 할당됩니다. 이는 무작위화가 연구자의 영향을 받지 않도록 하고 선택 편향을 방지하는 자동화된 프로세스입니다. 기준선(T0), 2주(T1), 4주(T2) 자가 보고 평가는 온라인 설문조사 플랫폼인 Qualtrics®를 사용하여 원격으로 수집됩니다. 연구를 시작하기 전에 엑서터 대학교 심리학 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다(신청 ID: 5412277).
참가자는 소셜 미디어를 포함한 모집 방법을 사용하여 기회 샘플링을 통해 모집됩니다(예: Facebook, X), 이메일, 뉴스레터 및 인쇄된 포스터. 참가자는 자격 기준을 확인하기 위해 먼저 간단한 심사 설문조사에 대한 안내를 받게 됩니다. 적격한 참가자에게는 연구팀 구성원이 이메일을 통해 연락하여 적격 상태를 알리고 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다. 확인 후 참가자는 무작위로(1:1) 배정되어 중재를 받거나 대기자 명단에 등록됩니다. 참가자에게는 이메일로 결과가 통보됩니다. 중재 및 연구 설계의 특성을 고려할 때 참가자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 참가자는 참가자 정보 시트(PIS)를 받아 읽고 연구를 시작하기 전에 사전 동의를 제공합니다. 사전 동의를 얻은 후에 모든 참가자는 개입 또는 대기자 명단 기간을 시작하기 전에 일련의 기본 조치(T0)를 완료합니다. 참가자의 우편 주소로 발송된 가이드북을 받은 후, 중재 그룹에 배정된 참가자는 주간 활동을 완료하고 동반 웹사이트(rowantree.uk)에 있는 추가 온라인 리소스에 참여하도록 요청받게 됩니다.
모든 참가자는 2주 간격(T1)과 개입 직후 4주차(T2)에 일련의 측정을 완료해야 합니다. 개입 및 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 참가자에 대한 최종 설문 조사(T2)에 포함된 추가 타당성 및 수용 가능성 질문을 제외하고 세 시점(T0, T1, T2) 모두에서 동일한 온라인 설문지 세트를 완료합니다. 개입 팔. 모든 측정값은 고정된 순서로 참가자에게 제시되며 온라인 배포 플랫폼 Qualtrics®에 보관됩니다. 최종 설문조사(4주)가 완료된 후 모든 참가자는 연구 목표, 연구원 연락처 정보, 추가 지원 및 정신 건강 서비스에 대한 안내가 포함된 보고 정보를 받게 됩니다.
시험용 무기
자연 기반 개입: 뿌리와 새싹
개입인 뿌리와 새싹(Roots and Shoots)은 6개의 주요 섹션을 다루고 주간 증거 기반 활동과 추가 온라인 구성 요소를 포함하는 인쇄된 자조 가이드북으로 구성됩니다. 낮은 웰빙을 개선하기 위한 짧은 4주 코스로 설계된 이 가이드북에는 환경 심리학 요소가 포함되어 있습니다(예: 다양한 심리치료와 전통을 바탕으로 한 기술과 운동을 통해 삼림욕을 진행합니다. 첫 번째 섹션에서는 참가자들에게 자연과 웰빙 심리교육을 포함한 과정에 대한 포괄적인 소개가 제공됩니다. 이는 우울증 환자의 우울한 기분을 개선하기 위한 효과적인 치료 접근법으로서 심리교육의 이점을 강조한 연구와 일치합니다. 다음 4개 섹션은 습관 추적기, 심리적 대처 도구, 자연 접촉 추적기, 기분 및 자연 연결 모니터링, 성찰적 글쓰기 연습을 포함한 일련의 주간 활동을 통해 참가자들을 안내합니다. 주간 운동의 이론적 근거는 행동 활성화 원칙, 마음챙김, 습관 함양, 기분 자가 추적, 자연 노출, 연민 중심 치료, 수용 및 헌신 치료 기술을 바탕으로 이루어졌습니다. Roots and Shoots 행사 전반에 걸쳐 참가자들은 자연 비디오, 명상 및 호흡 운동을 포함한 추가 디지털 리소스에 액세스할 수 있는 온라인 웹 공간으로 안내됩니다. 이러한 활동은 가상 자연 노출, 안내 이미지, 간단한 자연 기반 명상 및 호흡 안내의 유익한 효과를 보여주는 증거를 활용합니다. 또한 참가자들은 자연과 가이드북 활동에 참여하며 보낸 시간을 되돌아보는 것이 좋습니다.
대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 부문의 참가자는 기준(T0), 2주(T1) 및 중재 후(T2)의 세 가지 시점에서 평가를 완료합니다. 이 시점에서 컨트롤 암 참가자에게는 개입이 제공되고 게시물에 뿌리와 새싹 가이드북 사본이 제공되며 추가 온라인 리소스에 대한 전체 액세스 권한이 제공됩니다.
복수
이는 파일럿 RCT이고 개입의 효율성을 테스트하도록 설계되지 않았기 때문에 주요 초점은 개입의 타당성과 수용 가능성에 있습니다. 이를 위해 조사관은 대상 모집을 포함한 개입의 타당성과 평가 설문조사에 응답한 참가자의 비율을 보고할 것입니다. 조사관은 타당성 및 수용 가능성 질문과 심리측정 측정에 대한 간단한 설명 통계를 보고합니다. 분석에서 연구자는 ITT(치료 의도) 원칙을 따릅니다. 즉, 조사관은 개입 참여 수준에 따라 참가자를 제외하지 않습니다. 조사관은 분석에서 이상값을 제거할 계획이 없습니다.
조사관은 1차 및 2차 결과에 대한 평균 점수의 상대적 변화를 보고할 것입니다. 연구자들은 주로 p-값이 아닌 평균 차이, 효과 크기 및 신뢰 구간에 대해 보고합니다. 따라서 조사관은 다중 비교에 대한 수정을 적용하지 않을 것입니다. 이 파일럿 연구에는 검정력 계산이 필요하지 않습니다. 조사관은 정신 측정 측정에 대한 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 보고하고 효과 크기 추정에 대한 Hedge의 g를 보고합니다. 잠재적인 미래의 완전 전력 RCT 설계를 지원하기 위해 조사관은 보충 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 혼합 모델 또는 일반 선형 모델을 사용하여 결과에 대한 반복 측정 분석을 수행합니다. 조사관은 또한 결과에서 측정된 개선의 임상적 중요성을 평가하는 데 도움이 되도록 임상적으로 유의한 변화(CSC)를 계산합니다. 조사관은 그래프를 사용하여 결과에 대한 임상적 변화를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX4 4QG
- University of Exeter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 그러한 조치에 대한 개입의 결과를 보다 명확하게 평가할 수 있도록 SWEMWBS 척도(낮은 웰빙을 나타냄)에서 22점 이하의 점수를 받아야 합니다.
- 연구에 참여하려면 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 현재 방법론적 제약으로 인해 번역이 제한되어 있는 조치 및 개입 작업을 완전히 이해할 수 있도록 영어에 대한 충분한 이해가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 개입에 대한 완전한 참여를 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애.
- 지난 3개월 동안 공식적인 심리치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 기반 개입 조건: 뿌리와 새싹
개입 조건인 뿌리와 새싹(Roots and Shoots)은 정신 건강 개선을 목표로 하는 증거 기반 주간 활동을 포함하는 인쇄된 자조 가이드북으로 구성됩니다.
개입은 낮은 웰빙을 개선하기 위한 짧은 4주 과정이며 심리학 이론, 임상 심리학 치료 원리 및 환경 심리학을 기반으로 합니다.
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정신 건강을 개선하기 위한 자조 가이드북이 포함된 4주간의 개입입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 통제 조건
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 기준(T0), 2주(T1) 및 개입 후(T2)의 세 가지 시점에 평가를 완료합니다.
이 시점에서 통제 조건 참가자에게는 개입이 제공되고 게시물에 뿌리와 새싹 가이드북 사본이 제공되며 추가 온라인 리소스에 대한 전체 액세스 권한이 제공됩니다.
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평소대로 치료를 받는 4주간의 대기자 명단 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 워릭 에든버러 정신 웰빙 척도(SWEMWBS).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS)은 정신적 웰빙의 사회적, 행복적, 쾌락적 차원을 포착하는 7개 항목의 1차원적 자기 보고 척도입니다.
점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-8).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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환자 건강 설문지(PHQ-8)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 진단 도구 및 척도입니다.
점수의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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범불안장애(GAD-7).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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범불안장애(GAD-7)는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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인지된 스트레스 척도(PSS4).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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PSS4(Perceived Stress Scale)는 지난 달 인지된 심리적 스트레스를 측정하는 4개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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반추적 응답 스타일(RRS).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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반추적 반응 스타일(RRS)은 낮은 기분에 반응하는 반추적 경향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
RRS의 짧은 버전은 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 고민과 성찰을 위한 2개의 하위 척도가 있습니다.
조사관은 이 파일럿에서 5개 항목으로 구성된 우울 하위 척도만 사용합니다.
점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 반추 정도가 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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5가지 요소 마음챙김 설문지(FFMQ15).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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5가지 요소 마음챙김 설문지(FFMQ15)는 관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 판단하지 않기, 내면 경험에 반응하지 않기 등 마음챙김의 5가지 측면을 평가하는 15개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수 범위는 1~75점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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젠킨스 수면 척도(JSS).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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Jenkins 수면 척도(JSS)는 일반 인구에서 나타나는 일반적인 수면 장애 증상을 측정하며 지난 한 달 동안의 수면 문제를 평가하는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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자연 관련성 설문지(NR6).
기간: T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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자연 관련성 척도(NR6)는 개인이 자연 환경과 연결되어 있다는 감각을 측정하는 6개 항목 척도입니다.
점수 범위는 6~35점이며, 점수가 높을수록 자연과의 연결성이 강한 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(2주) 및 T2(4주).
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수용성 및 타당성 질문
기간: T2(4주).
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가이드북을 대략 며칠 동안 작성하셨는지 알려주세요.
가이드 북 활동은 쉬웠습니다.
가이드북은 따라하기 쉬웠습니다.
온라인 활동은 쉬웠습니다.
온라인 활동은 따라하기 쉬웠습니다.
나는 개입을 4주 이상으로 하고 싶습니다.
4주는 개입에 적합한 기간이었습니다.
나는 개입 기간을 4주보다 짧게 하고 싶습니다.
전반적으로 나는 프로그램을 하는 것을 즐겼습니다.
앞으로도 꼭 다시 방문해서 가이드북을 이용하겠습니다.
Roots & Shoots 프로그램은 내 웰빙을 개선하는 데 도움이 되었습니다.
나는 친구에게 뿌리와 새싹 프로그램을 추천하고 싶습니다.
가이드북에 있는 정보가 도움이 되었습니다.
습관 휠이 도움이 되었습니다.
습관 및 기분 추적기가 도움이 되었습니다.
표현력 있는 글이 도움이 되었습니다.
벌집 챌린지가 도움이 되었습니다.
대처 도구가 도움이 되었습니다.
자연 동영상이 도움이 됐다고 생각해요.
나는 명상이 도움이 된다는 것을 알았습니다.
나는 호흡 운동이 도움이 된다는 것을 알았습니다.
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T2(4주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Owens, PhD, University of Exeter
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
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- van der Watt ASJ, Odendaal W, Louw K, Seedat S. Distant mood monitoring for depressive and bipolar disorders: a systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jul 22;20(1):383. doi: 10.1186/s12888-020-02782-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5412277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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