- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513793
Luontoon perustuvan itseaputoimenpiteen vaikutus henkiseen hyvinvointiin
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata lyhyen luontoon perustuvan itseavun psykologisen intervention toteutettavuutta heikon henkisen hyvinvoinnin hoitoon. Tutkijat haluavat tietää, auttaako interventio parantamaan henkistä hyvinvointia ja onko se osallistujien hyväksyttävissä. Osallistujat ovat Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia) kansalaisia, joilla on heikko henkinen hyvinvointi ja interventio kestää neljä viikkoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Paraneeko osallistujien henkinen hyvinvointi toimenpiteen jälkeen suhteessa odotuslistalla oleviin osallistujiin.
Pitävätkö osallistujat interventiota hyödyllisenä ja hyväksyttävänä?
Osallistujat:
Täytä peruskyselyt väestötiedoista ja useista hyvinvointiin liittyvistä alueista.
Täytä lisää hyvinvointikyselyitä 2 viikon ja 4 viikon kuluttua. Täytä kysely heidän kokemuksistaan interventiosta 4 viikon kohdalla. Vastaanota ja täytä itseohjattu kirjanen ja linkitä verkkotilaan suorittaaksesi psykologisiin periaatteisiin perustuvia toimintoja.
Vastaanota interventio neljän viikon kuluttua, jos heidät oli ensin osoitettu jonotuslistalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa lyhyttä luontoon perustuvaa psykologista interventiota heikon henkisen hyvinvoinnin vuoksi. Tämä on rinnakkaisten ryhmien jonotuslistan ohjauspilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämä on Yhdistyneeseen kuningaskuntaan (Yhdistynyt kuningaskunta) perustuva pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Pilotti arvioi toimenpiteen mahdollisuuksia parantaa henkistä hyvinvointia, mutta toimenpiteen tehokkuutta testataan virallisesti tulevassa powered RCT:ssä.
Tämä RCT vertaa uutta itseapuopaskirjaa nimeltä "Juuret ja versot", joka on suunniteltu tarjoamaan luontoon perustuvaa toimenpidettä heikon hyvinvoinnin parantamiseksi, odotuslistan hallintaan. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (1:1) käyttämällä satunnaisia permutoituja lohkoja käyttämällä online-satunnaistuspalvelua sealedenvelope.com. Tämä on automatisoitu prosessi, joka varmistaa, että tutkijat eivät vaikuta satunnaistukseen ja estää valintaharhaisuuden. Lähtötilanteessa (T0), 2 viikon (T1) ja 4 viikon (T2) itsearvioinnit kerätään etänä käyttämällä online-kyselyalustaa, Qualtrics®. Exeterin yliopiston psykologian eettinen komitea myönsi eettisen hyväksynnän ennen tutkimuksen aloittamista (hakemustunnus: 5412277).
Osallistujat rekrytoidaan mahdollisuusotannolla käyttämällä rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien sosiaalinen media (esim. Facebook, X), sähköpostit, uutiskirjeet ja painetut julisteet. Osallistujat ohjataan ensin lyhyeen seulontakyselyyn kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelpoisiin osallistujiin sähköpostitse ja ilmoittaa heille kelpoisuusstatuksensa ja vahvistaa heidän mahdollisuutensa osallistua tutkimukseen. Vahvistuksen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti (1:1) vastaanottamaan interventio tai heidät asetetaan jonotuslistalle. Osallistujille ilmoitetaan tästä tuloksesta sähköpostitse. Intervention ja tutkimuksen luonteen vuoksi osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista. Osallistujat saavat ja lukevat osallistujatietolomakkeen (PIS) ja antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Kun tietoinen suostumus on saatu, kaikki osallistujat suorittavat sarjan perustoimenpiteitä (T0) ennen interventio- tai jonotusjakson aloittamista. Vastaanotettuaan osallistujan postiosoitteeseen lähetetyn oppaan, interventioryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittaiset toiminnot ja käyttämään muita verkkoresursseja, jotka sijaitsevat kumppanin verkkosivustolla (rowantree.uk).
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan joukko toimenpiteitä 2 viikon välein (T1) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen viikolla 4 (T2). Sekä interventio- että jonotuslistavertailuryhmän osallistujat täyttävät samat online-kyselylomakkeet kaikissa kolmessa ajankohtana (T0, T1, T2), lukuun ottamatta loppukyselyyn (T2) sisältyviä ylimääräisiä toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysymyksiä. interventiokäsi. Kaikki toimenpiteet esitellään osallistujille kiinteässä järjestyksessä ja ne sijaitsevat Qualtrics®-verkkojakelualustassa. Lopullisen kyselyn jälkeen (4 viikon kohdalla) kaikki osallistujat saavat tiivistelmän, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, tutkijan yhteystiedot ja opasteet lisätukea ja mielenterveyspalveluita varten.
Kokeiluaseet
Luontoon perustuva interventio: juuret ja versot
Interventio, Roots and Shoots, koostuu painetusta itseapuoppaasta, joka kattaa kuusi pääosaa ja sisältää viikoittaisia näyttöön perustuvia toimintoja sekä muita verkkokomponentteja. Lyhyeksi neljän viikon kurssiksi huonon hyvinvoinnin parantamiseksi suunniteltu opas sisältää ympäristöpsykologian elementtejä (esim. metsäkylpy) tekniikoilla ja harjoituksilla, jotka perustuvat useisiin psykologisiin terapioihin ja perinteisiin. Ensimmäisessä osiossa osallistujat saavat kattavan johdannon kurssiin sisältäen luonto- ja hyvinvointipsykoedutuksen. Tämä on sopusoinnussa tutkimuksen kanssa, joka on korostanut psykoedukan hyödyt tehokkaana terapeuttisena lähestymistavana masennusta sairastavien henkilöiden huonon mielialan parantamiseksi. Seuraavat neljä osiota ohjaavat osallistujia viikoittaisten aktiviteettien läpi, mukaan lukien tapaseuranta, psykologinen selviytymistyökalu, luontokontaktien seuranta, mielialan ja luontoyhteyksien seuranta sekä reflektoiva kirjoitusharjoitus. Viikoittaisten harjoitusten perustelut olivat käyttäytymisaktivointiperiaatteet, mindfulness, tottumusten kehittäminen, mielialan itseseuranta, luontoaltistus, myötätuntoinen terapia sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiatekniikat. Roots and Shoots -tapahtuman aikana osallistujat ohjataan online-verkkotilaan, jossa heillä oli pääsy digitaalisiin lisäresursseihin, kuten luontovideoihin, meditaatioihin ja hengitysharjoituksiin. Nämä aktiviteetit perustuvat todisteisiin virtuaalisen luontoaltistuksen, ohjattujen kuvien, lyhyen luontomeditoinnin ja ohjatun hengitysharjoituksen hyödyllisistä vaikutuksista. Osallistujia rohkaistaan myös pohtimaan luontoon ja opaskirjatoimintaan vietettyä aikaa.
Odotuslista Ohjaus
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat arvioinnit kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (T0), 2 viikon kuluttua (T1) ja intervention jälkeen (T2). Tässä vaiheessa ohjausvarren osallistujille tarjotaan interventiota, ja he saavat postissa kopion Roots and Shoots -oppaasta ja saavat täyden pääsyn muihin verkkoresursseihin.
Analyysit
Koska tämä on pilotti-RCT eikä sitä ole suunniteltu toimenpiteen tehokkuuden testaamiseen, ensisijaisesti keskitytään toimenpiteen toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen. Tätä varten tutkijat raportoivat toimenpiteen toteutettavuudesta, mukaan lukien rekrytointi kohderyhmään, ja arviointikyselyihin palaavien osallistujien osuudesta. Tutkijat raportoivat yksinkertaiset kuvaavat tilastot toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysymyksistä sekä psykometrisista mittareista. Analyysissa tutkijat noudattavat hoitotarkoituksen (ITT) periaatetta. Toisin sanoen tutkijat eivät sulje pois osallistujia sen perusteella, miten he ovat sitoutuneet interventioon. Tutkijat eivät aio poistaa poikkeavuuksia mistään analyysistä.
Tutkijat raportoivat keskimääräisten pisteiden suhteellisen muutoksen ensisijaisessa ja toissijaisessa tuloksessa. Tutkijat raportoivat ensisijaisesti keskimääräisistä eroista, vaikutusten koosta ja luottamusvälistä, eivät p-arvoista. Siksi tutkijat eivät käytä korjausta useisiin vertailuihin. Tässä pilottitutkimuksessa ei vaadita teholaskentaa. Tutkijat raportoivat keskiarvot, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälit psykometrisille mittauksille ja raportoivat Hedge's g:n vaikutuksen koon arvioita varten. Auttaakseen mahdollisen tulevan täysin toimivan RCT:n suunnittelussa tutkijat tekevät lisäanalyysejä. Tutkijat tekevät tuloksista toistuvia mittausanalyysejä sekamalleilla tai yleisellä lineaarisella mallilla. Tutkijat laskevat myös kliinisesti merkitsevän muutoksen (CSC) auttaakseen arvioimaan tuloksissa mitatun parannuksen kliinistä merkitystä. Tutkijat tutkivat tulosten kliinisiä muutoksia kaavioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on saatava pisteet 22 tai vähemmän SWEMWBS-asteikolla, mikä osoittaa huonoa hyvinvointia, jotta voidaan helpommin arvioida toimenpiteen seurauksia tällaiseen mittariin.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimukseen,
- Osallistujilla tulee olla riittävä englannin kielen ymmärrys, jotta he voivat täysin ymmärtää toimenpiteet ja interventiotehtävät, joiden käännös on tällä hetkellä rajoitettua metodologisten rajoitusten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka voivat estää täyden osallistumisen toimenpiteeseen.
- Muodollista psykologista terapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luontoon perustuva interventioehto: juuret ja versot
Interventioehto, Juuret ja versot, koostuu painetusta itseapuoppaasta, joka sisältää viikoittaisia näyttöön perustuvia toimintoja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Interventio on lyhyt, neljän viikon kurssi huonon hyvinvoinnin parantamiseksi, ja se perustuu psykologiseen teoriaan, kliinisen psykologian terapeuttisiin periaatteisiin ja ympäristöpsykologiaan.
|
Neljän viikon interventio, johon sisältyy itseapuopas henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Odotuslista Ohjaustila
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat arvioinnit kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (T0), 2 viikon kuluttua (T1) ja intervention jälkeen (T2).
Tässä vaiheessa valvontatilan osallistujille tarjotaan interventiota, ja he saavat kopion Roots and Shoots -oppaasta postissa ja he saavat täyden pääsyn muihin verkkoresursseihin.
|
Neljän viikon jonotusaika, johon sisältyy hoito normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) on 7-osainen yksiulotteinen itseraportin mitta, joka kaappaa henkisen hyvinvoinnin sosiaaliset, eudaimoniset ja hedoniset ulottuvuudet.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) on 8 kohdan diagnostinen työkalu ja mitta, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on 7 kohdan mitta, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS4).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
PSS4 (Perceived Stress Scale) on neljän kohdan asteikko, joka mittaa havaittua psyykkistä stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-16 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Ruminative Response Styles (RRS).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Ruminative Response Styles (RRS) pyrkii mittaamaan märehtivyyttä vasteena huonoon mielialaan.
RRS:n lyhyt versio koostuu kymmenestä osasta, joissa on kaksi alaasteikkoa pohdintaa ja pohdintaa varten.
Tutkijat käyttävät tässä pilotissa vain Brooding-aliasteikkoa, joka koostuu viidestä osasta.
Pisteet vaihtelevat 5–20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimisen tasoa.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ15).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ15) on 15 pisteen mitta, joka arvioi mindfulnessin viittä näkökohtaa, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Pisteet vaihtelevat 1-75 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Jenkinsin uniasteikko (JSS).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Jenkinsin uniasteikko (JSS) mittaa yleisväestöllä havaittuja unihäiriöiden yleisiä oireita, ja se sisältää neljä kohtaa, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisen kuukauden ajalta.
Pisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Nature Relatedness Questionnaire (NR6).
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
Nature Relatedness Scale (NR6) on kuuden kohdan asteikko, joka mittaa yksilön yhteyttä luontoon.
Pisteet vaihtelevat 6–35 ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa yhteyttä luontoon.
|
T0 (perustaso), T1 (2 viikkoa) ja T2 (4 viikkoa).
|
|
Hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskysymykset
Aikaikkuna: T2 (4 viikkoa).
|
Ilmoita suunnilleen kuinka monta päivää oppaasta olet suorittanut?
Opaskirjatoiminnot oli helppo tehdä.
Opaskirjaa oli helppo seurata.
Verkkotoiminnot oli helppo tehdä.
Verkkotoimintaa oli helppo seurata.
Haluaisin, että interventio kestää yli 4 viikkoa.
4 viikkoa oli suunnilleen sopiva pituus interventiolle.
Haluaisin, että interventio on lyhyempi kuin 4 viikkoa.
Kaiken kaikkiaan nautin ohjelman tekemisestä.
Palaan takaisin ja käyttäisin opasta uudelleen tulevaisuudessa.
Roots & Shoots -ohjelma auttoi parantamaan hyvinvointiani.
Suosittelisin Roots & Shoots -ohjelmaa ystävälleni.
Oppaan tiedoista oli apua.
Tottumuspyörästä oli apua.
Tottumuksen ja mielialan seuranta auttoi.
Ilmeisestä kirjoituksesta oli apua.
Hunajakennohaaste oli hyödyllinen.
Selviytymistyökalusta oli apua.
Luontovideot olivat mielestäni hyödyllisiä.
Koin meditaatioista apua.
Hengitysharjoituksista oli mielestäni apua.
|
T2 (4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Owens, PhD, University of Exeter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uphoff E, Ekers D, Robertson L, Dawson S, Sanger E, South E, Samaan Z, Richards D, Meader N, Churchill R. Behavioural activation therapy for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 6;7(7):CD013305. doi: 10.1002/14651858.CD013305.pub2.
- Bratman GN, Anderson CB, Berman MG, Cochran B, de Vries S, Flanders J, Folke C, Frumkin H, Gross JJ, Hartig T, Kahn PH Jr, Kuo M, Lawler JJ, Levin PS, Lindahl T, Meyer-Lindenberg A, Mitchell R, Ouyang Z, Roe J, Scarlett L, Smith JR, van den Bosch M, Wheeler BW, White MP, Zheng H, Daily GC. Nature and mental health: An ecosystem service perspective. Sci Adv. 2019 Jul 24;5(7):eaax0903. doi: 10.1126/sciadv.aax0903. eCollection 2019 Jul.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Owens M, Bunce H. The effect of brief exposure to virtual nature on mental wellbeing in adolescents. Sci Rep. 2023 Oct 18;13(1):17769. doi: 10.1038/s41598-023-44717-z.
- Owens M, Bunce HLI. Nature-Based Meditation, Rumination and Mental Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 26;19(15):9118. doi: 10.3390/ijerph19159118.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- van der Watt ASJ, Odendaal W, Louw K, Seedat S. Distant mood monitoring for depressive and bipolar disorders: a systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jul 22;20(1):383. doi: 10.1186/s12888-020-02782-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5412277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .