全身麻酔下の高齢の整形外科患者における緊急時のレミマゾラムとプロポフォールの比較
2024年7月23日 更新者：Ru-Ping Dai、Central South University
人工股関節置換術を受ける高齢患者の覚醒時間に関するレミマゾラム、レミマゾラムとフルマゼニルとプロポフォールの麻酔の比較研究：ランダム化二重盲検対照研究
目的: この研究は、人工股関節置換手術を受ける高齢患者におけるレミマゾラム、レミマゾラムとフルマゼニル、およびプロポフォールの 3 つの麻酔レジメンの覚醒時間を比較することを目的としています。
背景: これまでの研究では、フルマゼニルをレミマゾラムと併用すると羽化時間が早まることが示されています。 レミマゾラムとプロポフォールの出現時間は同等ですが、レミマゾラムはプロポフォールよりも最大 5 分長い場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢患者（65歳以上）。
- 待機的人工股関節置換術の予定。
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I ～ III。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- レミマゾラム、フルマゼニル、またはプロポフォールに対する既知の過敏症。
- 重度の肝臓または腎臓の障害。
- ベンゾジアゼピンまたはアルコール乱用の病歴。
- 同意を提供する能力を妨げる可能性がある認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
患者は麻酔の導入と維持のためにレミマゾラムを投与されます。
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レミマゾラム群では、以前の研究に基づいてレミマゾラムの導入用量は 0.3 mg/kg で、麻酔維持量は 0.3 ～ 0.7 mg/kg/hr です。
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実験的：レミマゾラム + フルマゼニル グループ
患者には導入と維持のためにレミマゾラムが投与され、その後その効果を逆転させるためにフルマゼニルが投与されます。
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レミマゾラム群では、以前の研究に基づいてレミマゾラムの導入用量は 0.3 mg/kg で、麻酔維持量は 0.3 ～ 0.7 mg/kg/hr です。
PACU（PACU、麻酔後ケアユニット）でレミマゾラム点滴を中止した直後、麻酔管理が分からない看護師にフルマゼニルの投与を依頼した。
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実験的：プロポフォールグループ
患者には、麻酔の導入と維持のためにプロポフォールが投与されます。
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プロポフォール群の場合、プロポフォールの誘導は 1.5 ～ 2.0 です。
mg/kg を投与し、その後、外科手術全体を通じて 6 ～ 8 mg/kg/hr のプロポフォール注入を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現までの時間
時間枠：手術後1日以内に
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麻酔薬の中止から患者が口頭での指示により目を開けるまでの時間として定義されます。
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手術後1日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータ
時間枠：動作中に
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拡張期血圧と収縮期血圧を含むさまざまな時点で測定された血圧。
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動作中に
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血行動態パラメータ
時間枠：動作中に
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さまざまな時点で測定された心拍数。
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動作中に
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術後の回復
時間枠：手術後1日以内に
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修正 Aldrete スコアを使用して評価。修正 Aldrete スコアは、個人の活動レベル、呼吸、循環、意識、酸素飽和度を含む 5 つの基準を評価することによって測定されます。
カテゴリごとに「0」、「1」、または「2」のスコアが与えられ、そのうち 2 つは理想的な状態を表します。5 つのパラメーターが与えられると、個人は 0 から 10 までの合計スコアを持つことができます。
スコアが 9 より低い場合は、通常、個人のステータスが最適ではないことを意味します。
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手術後1日以内に
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有害事象
時間枠：手術後1日以内に
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麻酔に関連する有害事象の発生率と重症度（注射痛、導入後の低血圧、徐脈と体の動き、術後の悪心と嘔吐、術中の意識とせん妄、鎮静レスキューと再鎮静）。
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手術後1日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ru-Ping MD Dai, PhD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。