전신마취 하에 있는 노인 정형외과 환자의 응급출현에 대한 Remimazolam과 Propofol의 비교
2024년 7월 23일 업데이트: Ru-Ping Dai, Central South University
고관절 치환술을 받는 노인 환자의 출현 시간에 대한 Remimazolam, Remimazolam + Flumazenil 대 Propofol 마취의 비교 연구: 무작위 이중 맹검 대조 연구
목적: 본 연구는 고관절 치환술을 받는 노인 환자에서 remimazolam, remimazolam과 flumazenil, propofol의 세 가지 마취 요법의 출현 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
배경: 이전 연구에 따르면 flumazenil은 remimazolam과 함께 사용하면 출현 시간이 가속화되는 것으로 나타났습니다. 레미마졸람과 프로포폴은 출현 시간이 비슷하지만, 레미마졸람은 프로포폴보다 최대 5분 더 길 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노인 환자(≥65세).
- 선택적 고관절 치환 수술이 예정되어 있습니다.
- ASA(미국마취과학회) 신체상태 I-III.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 레미마졸람, 플루마제닐, 프로포폴에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심각한 간 또는 신장 장애.
- 벤조디아제핀 또는 알코올 남용의 병력.
- 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
환자는 마취 유도 및 유지를 위해 레미마졸람을 투여받게 됩니다.
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레미마졸람군의 경우 기존 연구에 따르면 레미마졸람 유도 용량은 0.3mg/kg, 마취 유지 용량은 0.3~0.7mg/kg/hr이다.
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실험적: 레미마졸람 + 플루마제닐 그룹
환자들은 유도 및 유지를 위해 레미마졸람을 투여받고, 이어서 그 효과를 역전시키기 위해 플루마제닐을 투여받게 됩니다.
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레미마졸람군의 경우 기존 연구에 따르면 레미마졸람 유도 용량은 0.3mg/kg, 마취 유지 용량은 0.3~0.7mg/kg/hr이다.
PACU(PACU, Postanesthesia Care Unit)에서 레미마졸람 주입을 중단한 직후 마취관리에 무지한 간호사들에게 플루마제닐 투여를 요청하였다.
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실험적: 프로포폴 그룹
환자는 마취 유도와 유지를 위해 프로포폴을 투여받게 된다.
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프로포폴 계열의 경우 프로포폴 유도량이 1.5~2.0이다.
mg/kg을 투여한 후 수술 과정 전반에 걸쳐 프로포폴을 6~8 mg/kg/hr로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현까지의 시간
기간: 수술 후 1일 이내
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마취제를 중단한 시점부터 환자가 구두 지시에 따라 눈을 뜬 시점까지의 시간으로 정의된다.
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수술 후 1일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수
기간: 작동 중
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확장기 혈압과 수축기 혈압을 포함한 다양한 시점에서 혈압을 측정합니다.
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작동 중
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혈역학적 매개변수
기간: 작동 중
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다양한 시점에서 측정된 심박수.
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작동 중
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수술 후 회복
기간: 수술 후 1일 이내
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수정된 알드레테 점수(Modified Aldrete Score)를 사용하여 평가됩니다. 수정된 알드레테 점수는 개인의 활동 수준, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도를 포함한 5가지 기준을 평가하여 측정됩니다.
각 범주에는 "0", "1" 또는 "2"의 점수가 부여되며, 2점은 이상적인 상태를 나타냅니다. 5가지 매개변수가 주어지면 개인은 0에서 10까지의 총점을 가질 수 있습니다.
9점보다 낮은 점수는 일반적으로 개인의 상태가 최적이 아니라는 것을 의미합니다.
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수술 후 1일 이내
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부작용
기간: 수술 후 1일 이내
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마취와 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도(주사 통증, 마취 유도 후 저혈압, 서맥 및 신체 움직임, 수술 후 오심 및 구토, 수술 중 의식 및 섬망, 진정 구조 및 재진정).
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수술 후 1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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