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Vergleich von Remimazolam und Propofol zum Auftreten bei älteren orthopädischen Patienten unter Vollnarkose

23. Juli 2024 aktualisiert von: Ru-Ping Dai, Central South University

Vergleichsstudie von Remimazolam, Remimazolam plus Flumazenil vs. Propofol-Anästhesie zur Emergenzzeit bei älteren Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Aufbruchszeit zwischen drei Anästhesieschemata zu vergleichen: Remimazolam, Remimazolam mit Flumazenil und Propofol bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Hintergrund: Frühere Studien haben gezeigt, dass Flumazenil die Entstehungszeit beschleunigt, wenn es zusammen mit Remimazolam verwendet wird. Remimazolam und Propofol haben vergleichbare Entstehungszeiten, obwohl Remimazolam bis zu 5 Minuten länger als Propofol sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (≥65 Jahre).
  • Geplant für eine elektive Hüftoperation.
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I-III.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Remimazolam, Flumazenil oder Propofol.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Benzodiazepin- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Patienten erhalten Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Arzneimittel: Remimazolam
In der Remimazolam-Gruppe beträgt die Induktionsdosis von Remimazolam 0,3 mg/kg, basierend auf früheren Studien, die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 0,3–0,7 mg/kg/h.
Experimental: Remimazolam + Flumazenil-Gruppe
Die Patienten erhalten Remimazolam zur Einleitung und Erhaltung, gefolgt von Flumazenil, um die Wirkung umzukehren.
Arzneimittel: Remimazolam
In der Remimazolam-Gruppe beträgt die Induktionsdosis von Remimazolam 0,3 mg/kg, basierend auf früheren Studien, die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 0,3–0,7 mg/kg/h.
Arzneimittel: Flumazenil
Unmittelbar nach Beendigung der Remimazolam-Infusion auf der Intensivstation (PACU, Station für Postanästhesie) wurden die Krankenschwestern, die für das Anästhesiemanagement blind sind, gebeten, Flumazenil zu verabreichen.
Experimental: Propofol-Gruppe
Die Patienten erhalten Propofol zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
Arzneimittel: Propofol
Für die Propofol-Gruppe beträgt die Induktion von Propofol 1,5–2,0 mg/kg, gefolgt von der Aufrechterhaltung einer Propofol-Infusion mit 6–8 mg/kg/h während des gesamten chirurgischen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Definiert als die Zeit vom Absetzen des Anästhetikums bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient auf verbale Anweisung hin die Augen öffnet.
Innerhalb eines Tages nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während der Operation
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessener Blutdruck, einschließlich diastolischer und systolischer Blutdruck.
Während der Operation
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während der Operation
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessene Herzfrequenz.
Während der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Bewertet anhand des modifizierten Aldrete-Scores. Der modifizierte Aldrete-Score wird anhand von fünf Kriterien gemessen, darunter das Aktivitätsniveau, die Atmung, der Kreislauf, das Bewusstsein und die Sauerstoffsättigung der Person. Für jede Kategorie wird ein Wert von „0“, „1“ oder „2“ vergeben, wobei zwei den idealen Zustand darstellen. Unter Berücksichtigung der fünf Parameter können Einzelpersonen einen Gesamtwert von null bis zehn erreichen. Ein Wert unter neun bedeutet typischerweise, dass der Status der Person nicht optimal ist.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anästhesie (Injektionsschmerzen, Hypotonie nach der Einleitung, Bradykardie und Körperbewegungen, postoperative Übelkeit und Erbrechen, intraoperatives Bewusstsein und Delirium, Sedierungsrettung und erneute Sedierung).
Innerhalb eines Tages nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG2023002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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