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Confronto tra Remimazolam e Propofol sull'emergenza nei pazienti ortopedici anziani in anestesia generale

23 luglio 2024 aggiornato da: Ru-Ping Dai, Central South University

Studio comparativo dell'anestesia con Remimazolam, Remimazolam più Flumazenil vs Propofol al momento dell'emergenza in pazienti anziani sottoposti a sostituzione dell'anca: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco

Scopo: Questo studio mira a confrontare il tempo di emergenza tra tre regimi di anestesia: remimazolam, remimazolam con flumazenil e propofol in pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.

Background: studi precedenti hanno dimostrato che il flumazenil accelera il tempo di emergenza se usato con remimazolam. Remimazolam e propofol hanno tempi di emergenza comparabili, sebbene il remimazolam possa essere fino a 5 minuti più lungo del propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (≥65 anni).
  • Previsto per un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca elettiva.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al remimazolam, al flumazenil o al propofol.
  • Grave insufficienza epatica o renale.
  • Storia di abuso di benzodiazepine o alcol.
  • Compromissione cognitiva che può interferire con la capacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
I pazienti riceveranno remimazolam per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Remimazolam
Nel gruppo Remimazolam, sulla base di studi precedenti, la dose di induzione di remimazolam è di 0,3 mg/kg, mentre quella di mantenimento dell’anestesia è di 0,3-0,7 mg/kg/ora.
Sperimentale: Gruppo Remimazolam + Flumazenil
I pazienti riceveranno remimazolam per l'induzione e il mantenimento, seguito da flumazenil per invertirne gli effetti.
Droga: Remimazolam
Nel gruppo Remimazolam, sulla base di studi precedenti, la dose di induzione di remimazolam è di 0,3 mg/kg, mentre quella di mantenimento dell’anestesia è di 0,3-0,7 mg/kg/ora.
Droga: Flumazenil
Immediatamente dopo la cessazione dell'infusione di remimazolam nel PACU (PACU, unità di cura postanestesia), agli infermieri non vedenti rispetto alla gestione dell'anestesia è stato chiesto di somministrare il flumazenil.
Sperimentale: Gruppo Propofol
I pazienti riceveranno propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Droga: Propofol
Per il gruppo propofol, l'induzione del propofol è 1,5-2,0 mg/kg, seguito dal mantenimento dell'infusione di propofol con 6-8 mg/kg/ora durante tutta la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di emergere
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento
Definito come il tempo che intercorre tra la sospensione dell'agente anestetico e il momento in cui il paziente apre gli occhi su comando verbale.
Entro un giorno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Emodinamici
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Pressione sanguigna misurata in vari punti temporali, inclusa la pressione sanguigna diastolica e sistolica.
Durante l'operazione
Parametri Emodinamici
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Frequenza cardiaca misurata in vari momenti.
Durante l'operazione
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento
Valutato utilizzando il punteggio Aldrete modificato. Il punteggio Aldrete modificato viene misurato valutando cinque criteri, tra cui il livello di attività dell'individuo, la respirazione, la circolazione, la coscienza e la saturazione di ossigeno. Per ciascuna categoria viene assegnato un punteggio "0", "1" o "2", due dei quali rappresentano la condizione ideale. Dati i cinque parametri, gli individui possono avere un punteggio totale da zero a dieci. Un punteggio inferiore a nove in genere significa che lo stato dell'individuo non è ottimale.
Entro un giorno dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati all'anestesia (dolore all'iniezione, ipotensione post-induzione, bradicardia e movimento del corpo, nausea e vomito postoperatori, consapevolezza e delirio intraoperatori, sedazione di salvataggio e risedazione).
Entro un giorno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG2023002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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