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Comparação de remimazolam e propofol no surgimento em pacientes ortopédicos idosos sob anestesia geral

23 de julho de 2024 atualizado por: Ru-Ping Dai, Central South University

Estudo comparativo de anestesia com remimazolam, remimazolam mais flumazenil versus propofol no tempo de emergência em pacientes idosos submetidos à substituição do quadril: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar o tempo de despertar entre três regimes anestésicos: remimazolam, remimazolam com flumazenil e propofol em pacientes idosos submetidos à cirurgia de artroplastia de quadril.

Antecedentes: Estudos anteriores demonstraram que o flumazenil acelera o tempo de emergência quando usado com remimazolam. O remimazolam e o propofol têm tempos de emergência comparáveis, embora o remimazolam possa ser até 5 minutos mais longo que o propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (≥65 anos).
  • Programado para cirurgia eletiva de substituição do quadril.
  • Estado físico ASA I-III (Sociedade Americana de Anestesiologistas).
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao remimazolam, flumazenil ou propofol.
  • Insuficiência hepática ou renal grave.
  • História de abuso de benzodiazepínicos ou álcool.
  • Comprometimento cognitivo que pode interferir na capacidade de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
Os pacientes receberão remimazolam para indução e manutenção da anestesia.
Medicamento: Remimazolam
No grupo Remimazolam, a dose de indução de remimazolam é de 0,3 mg/kg com base em estudos anteriores, a manutenção da anestesia é de 0,3-0,7 mg/kg/h.
Experimental: Grupo Remimazolam + Flumazenil
Os pacientes receberão remimazolam para indução e manutenção, seguido de flumazenil para reverter seus efeitos.
Medicamento: Remimazolam
No grupo Remimazolam, a dose de indução de remimazolam é de 0,3 mg/kg com base em estudos anteriores, a manutenção da anestesia é de 0,3-0,7 mg/kg/h.
Medicamento: Flumazenil
Imediatamente após o término da infusão de remimazolam na SRPA (SRPA, Unidade de Recuperação Pós-anestésica), os enfermeiros que desconheciam o manejo anestésico foram solicitados a administrar o flumazenil.
Experimental: Grupo Propofol
Os pacientes receberão propofol para indução e manutenção da anestesia.
Medicamento: Propofol
Para o grupo propofol, a indução de propofol é 1,5-2,0 mg/kg, seguida da manutenção da infusão de propofol com 6-8 mg/kg/h durante todo o procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Emergir
Prazo: Dentro de um dia da cirurgia
Definido como o tempo desde a suspensão do agente anestésico até o momento em que o paciente abre os olhos ao comando verbal.
Dentro de um dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Durante a operação
Pressão arterial medida em vários momentos, incluindo pressão arterial diastólica e sistólica.
Durante a operação
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Durante a operação
Frequência cardíaca medida em vários momentos.
Durante a operação
Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Dentro de um dia da cirurgia
Avaliado usando o escore de Aldrete modificado. O escore de Aldrete modificado é medido avaliando cinco critérios, incluindo o nível de atividade do indivíduo, respiração, circulação, consciência e saturação de oxigênio. Para cada categoria é dada uma pontuação de “0”, “1” ou “2”, sendo que duas representam a condição ideal. Dados os cinco parâmetros, os indivíduos podem ter uma pontuação total de zero a dez. Uma pontuação inferior a nove normalmente significa que o status do indivíduo está abaixo do ideal.
Dentro de um dia da cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Dentro de um dia da cirurgia
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados à anestesia (dor à injeção, hipotensão pós-indução, bradicardia e movimento corporal, náuseas e vômitos pós-operatórios, consciência intraoperatória e delírio, sedação, resgate e re-sedação).
Dentro de um dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG2023002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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