Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Propofol ved fremkomst hos ældre ortopædiske patienter under generel anæstesi

23. juli 2024 opdateret af: Ru-Ping Dai, Central South University

Sammenlignende undersøgelse af Remimazolam, Remimazolam Plus Flumazenil vs. Propofol-anæstesi på fremkomsttid hos ældre patienter, der gennemgår hofteudskiftning: En randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne fremkomsttiden blandt tre anæstesiregimer: remimazolam, remimazolam med flumazenil og propofol hos ældre patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation.

Baggrund: Tidligere undersøgelser har vist, at flumazenil fremskynder fremkomsttiden, når det bruges sammen med remimazolam. Remimazolam og propofol har sammenlignelige fremkomsttider, selvom remimazolam kan være op til 5 minutter længere end propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (≥65 år).
  • Planlagt til elektiv hofteprotesekirurgi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for remimazolam, flumazenil eller propofol.
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Anamnese med benzodiazepin eller alkoholmisbrug.
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre evnen til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Patienterne vil modtage remimazolam til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Remimazolam
I Remimazolam-gruppen er induktionsdosis af remimazolam 0,3 mg/kg baseret på tidligere undersøgelser, opretholdelsen af ​​anæstesi er 0,3-0,7 mg/kg/time.
Eksperimentel: Remimazolam + Flumazenil gruppe
Patienterne vil modtage remimazolam til induktion og vedligeholdelse, efterfulgt af flumazenil for at vende dets virkninger.
Medicin: Remimazolam
I Remimazolam-gruppen er induktionsdosis af remimazolam 0,3 mg/kg baseret på tidligere undersøgelser, opretholdelsen af ​​anæstesi er 0,3-0,7 mg/kg/time.
Medicin: Flumazenil
Umiddelbart efter ophør af remimazolam-infusion i PACU(PACU, postanesthesia care unit) blev de sygeplejersker, der er blinde for anæstesibehandlingen, bedt om at administrere flumazenil.
Eksperimentel: Propofol gruppe
Patienterne vil modtage propofol til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Propofol
For propofolgruppen er induktionen af ​​propofol 1,5-2,0 mg/kg, efterfulgt af opretholdelse af propofol-infusion med 6-8 mg/kg/time under hele den kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst
Tidsramme: Inden for en dag efter operationen
Defineret som tiden fra seponering af anæstesimidlet til det tidspunkt, hvor patienten åbner øjnene på verbal kommando.
Inden for en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Under drift
Blodtryk målt på forskellige tidspunkter, herunder diastolisk og systolisk blodtryk.
Under drift
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Under drift
Puls målt på forskellige tidspunkter.
Under drift
Post-operativ genopretning
Tidsramme: Inden for en dag efter operationen
Vurderet ved hjælp af den modificerede Aldrete-score. Den modificerede Aldrete-score måles ved at evaluere fem kriterier, herunder individets aktivitetsniveau, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning. En score på "0", "1" eller "2" gives for hver kategori, to repræsenterer den ideelle tilstand. Givet de fem parametre kan individer have en samlet score fra nul til ti. En score lavere end ni betyder typisk, at individets status er suboptimal.
Inden for en dag efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for en dag efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til anæstesi (injektionssmerte, post-induktion hypotension, bradykardi og kropsbevægelser, postoperativ kvalme og opkastning, intraoperativ opmærksomhed og delirium, sedation redning og re-sedation).
Inden for en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG2023002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner