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Comparación de remimazolam y propofol en cuanto a aparición en pacientes ortopédicos de edad avanzada bajo anestesia general

23 de julio de 2024 actualizado por: Ru-Ping Dai, Central South University

Estudio comparativo de remimazolam, remimazolam más flumazenil frente a anestesia con propofol en el tiempo de aparición en pacientes de edad avanzada sometidos a reemplazo de cadera: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

Propósito: Este estudio tiene como objetivo comparar el tiempo de emergencia entre tres regímenes de anestesia: remimazolam, remimazolam con flumazenil y propofol en pacientes ancianos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.

Antecedentes: Estudios anteriores han demostrado que flumazenil acelera el tiempo de emergencia cuando se usa con remimazolam. El remimazolam y el propofol tienen tiempos de emergencia comparables, aunque el remimazolam puede durar hasta 5 minutos más que el propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (≥65 años).
  • Programado para cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al remimazolam, flumazenil o propofol.
  • Insuficiencia hepática o renal grave.
  • Historia de abuso de benzodiazepinas o alcohol.
  • Deterioro cognitivo que puede interferir con la capacidad de dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
Los pacientes recibirán remimazolam para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Droga: Remimazolam
En el grupo de remimazolam, la dosis de inducción de remimazolam es de 0,3 mg/kg según estudios previos, el mantenimiento de la anestesia es de 0,3 a 0,7 mg/kg/h.
Experimental: Grupo remimazolam + flumazenil
Los pacientes recibirán remimazolam para inducción y mantenimiento, seguido de flumazenil para revertir sus efectos.
Droga: Remimazolam
En el grupo de remimazolam, la dosis de inducción de remimazolam es de 0,3 mg/kg según estudios previos, el mantenimiento de la anestesia es de 0,3 a 0,7 mg/kg/h.
Droga: Flumazenilo
Inmediatamente después del cese de la infusión de remimazolam en la PACU (PACU, unidad de cuidados postanestésicos), se pidió a las enfermeras que no conocen el manejo de la anestesia que administraran flumazenil.
Experimental: Grupo propofol
Los pacientes recibirán propofol para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Droga: Propofol
Para el grupo propofol, la inducción del propofol es 1,5-2,0 mg/kg, seguido del mantenimiento de la infusión de propofol con 6-8 mg/kg/hr durante todo el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de emerger
Periodo de tiempo: Dentro de un día de la cirugía
Definido como el tiempo desde la interrupción del agente anestésico hasta el momento en que el paciente abre los ojos ante una orden verbal.
Dentro de un día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la operación
Presión arterial medida en varios momentos, incluida la presión arterial diastólica y sistólica.
Durante la operación
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la operación
Frecuencia cardíaca medida en varios momentos.
Durante la operación
Recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de un día de la cirugía
Evaluado mediante la puntuación de Aldrete modificada. La puntuación de Aldrete modificada se mide evaluando cinco criterios, incluido el nivel de actividad, la respiración, la circulación, la conciencia y la saturación de oxígeno del individuo. Se otorga una puntuación de "0", "1" o "2" para cada categoría, dos de los cuales representan la condición ideal. Dados los cinco parámetros, los individuos pueden obtener una puntuación total de cero a diez. Una puntuación inferior a nueve normalmente significa que el estado del individuo no es óptimo.
Dentro de un día de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de un día de la cirugía
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la anestesia (dolor por inyección, hipotensión posinducción, bradicardia y movimientos corporales, náuseas y vómitos posoperatorios, conciencia y delirio intraoperatorios, rescate con sedación y re-sedación).
Dentro de un día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYG2023002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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