Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin vertailu yleisanestesiassa olevilla iäkkäillä ortopedisilla potilailla

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ru-Ping Dai, Central South University

Vertaileva tutkimus Remimatsolaami, Remimazolam Plus Flumazenil vs Propofoli Anestesian puhkeamisajasta iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaproteesi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ilmaantumisaikaa kolmen anestesiahoidon välillä: remimatsolaami, remimatsolaami flumatseniilin kanssa ja propofoli iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.

Tausta: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että flumatseniili nopeuttaa ilmaantumista, kun sitä käytetään yhdessä remimatsolaamin kanssa. Remimatsolaamin ja propofolin puhkeamisajat ovat vertailukelpoiset, vaikka remimatsolaami voi olla jopa 5 minuuttia pidempi kuin propofoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat).
  • Suunniteltu elektiiviseen lonkan tekonivelleikkaukseen.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-III.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys remimatsolaamille, flumatseniilille tai propofolille.
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Bentsodiatsepiinien tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  • Kognitiivinen häiriö, joka voi häiritä kykyä antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Potilaat saavat remimatsolaamia anestesian induktioon ja ylläpitoon.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamiryhmässä remimatsolaamin induktioannos on aikaisempien tutkimusten perusteella 0,3 mg/kg, anestesian ylläpito on 0,3-0,7 mg/kg/h.
Kokeellinen: Remimatsolaami + flumatseniiliryhmä
Potilaat saavat remimatsolaamia induktioon ja ylläpitoon, minkä jälkeen flumatseniilia sen vaikutusten kumoamiseksi.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamiryhmässä remimatsolaamin induktioannos on aikaisempien tutkimusten perusteella 0,3 mg/kg, anestesian ylläpito on 0,3-0,7 mg/kg/h.
Lääke: Flumatseniili
Välittömästi remimatsolaami-infuusion lopettamisen jälkeen PACU:ssa (PACU, Postanestesian hoitoyksikkö) sairaanhoitajia, jotka ovat sokeita anestesian hoidolle, pyydettiin antamaan flumatseniili.
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Potilaat saavat propofolia anestesian induktioon ja ylläpitoon.
Lääke: Propofol
Propofoliryhmälle propofolin induktio on 1,5-2,0 mg/kg, minkä jälkeen ylläpidetään propofoli-infuusiota 6-8 mg/kg/h koko kirurgisen toimenpiteen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ilmaantua
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä leikkauksesta
Määritelty ajalle anestesia-aineen lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas avaa silmänsä sanallisen käskyn perusteella.
Yhden päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Operaation aikana
Verenpaine mitataan eri ajankohtina, mukaan lukien diastolinen ja systolinen verenpaine.
Operaation aikana
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Operaation aikana
Syke mitattu eri ajankohtina.
Operaation aikana
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä leikkauksesta
Arvioitu modifioidulla Aldrete-pisteellä. Modifioitu Aldrete-pistemäärä mitataan arvioimalla viittä kriteeriä, mukaan lukien yksilön aktiivisuustaso, hengitys, verenkierto, tajunta ja happisaturaatio. Jokaiselle luokalle annetaan arvosana "0", "1" tai "2", joista kaksi edustaa ihanteellista tilaa. Viisi parametria huomioon ottaen yksilöiden kokonaispistemäärä voi olla nollasta kymmeneen. Alle yhdeksän pistemäärä tarkoittaa tyypillisesti, että henkilön tila ei ole optimaalinen.
Yhden päivän sisällä leikkauksesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä leikkauksesta
Anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (injektiokipu, induktion jälkeinen hypotensio, bradykardia ja kehon liikkeet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen sisäinen tietoisuus ja delirium, sedaation pelastus ja uudelleensedaatio).
Yhden päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG2023002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa