Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i propofolu podczas pojawiania się u starszych pacjentów ortopedycznych w znieczuleniu ogólnym

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ru-Ping Dai, Central South University

Badanie porównawcze dotyczące znieczulenia remimazolamem, remimazolamem i flumazenilem w porównaniu ze znieczuleniem propofolem w momencie wybudzenia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoprotezoplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Cel: Celem badania było porównanie czasu wybudzenia trzech schematów znieczulenia: remimazolamu, remimazolamu z flumazenilem i propofolu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego.

Wstęp: Poprzednie badania wykazały, że flumazenil stosowany w skojarzeniu z remimazolamem przyspiesza czas wschodów. Remimazolam i propofol mają porównywalny czas wschodzenia, chociaż remimazolam może działać nawet o 5 minut dłużej niż propofol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat).
  • Zaplanowany na planową operację wymiany stawu biodrowego.
  • Stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na remimazolam, flumazenil lub propofol.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Historia nadużywania benzodiazepin lub alkoholu.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać zdolność do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Pacjenci będą otrzymywać remimazolam w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia.
Lek: Remimazolam
W grupie remimazolamu dawka indukcyjna remimazolamu wynosi 0,3 mg/kg, na podstawie wcześniejszych badań, podtrzymanie znieczulenia wynosi 0,3-0,7 mg/kg/godz.
Eksperymentalny: Grupa Remimazolam + Flumazenil
Pacjenci będą otrzymywać remimazolam w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym, a następnie flumazenil w celu odwrócenia jego działania.
Lek: Remimazolam
W grupie remimazolamu dawka indukcyjna remimazolamu wynosi 0,3 mg/kg, na podstawie wcześniejszych badań, podtrzymanie znieczulenia wynosi 0,3-0,7 mg/kg/godz.
Lek: Flumazenil
Natychmiast po zaprzestaniu podawania remimazolamu w PACU (PACU, oddział opieki po znieczuleniu) pielęgniarki, które nie znają zasad postępowania ze znieczuleniem, zostały poproszone o podanie flumazenilu.
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Pacjenci będą otrzymywać propofol w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia.
Lek: Propofol
Dla grupy propofolu indukcja propofolu wynosi 1,5-2,0 mg/kg, a następnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego należy podawać wlew propofolu w dawce 6–8 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pojawienie się
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od zabiegu
Definiowany jako czas od odstawienia środka znieczulającego do momentu otwarcia oczu przez pacjenta na polecenie słowne.
W ciągu jednego dnia od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ciśnienie krwi mierzone w różnych punktach czasowych, w tym rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi.
Podczas operacji
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Tętno mierzone w różnych punktach czasowych.
Podczas operacji
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od zabiegu
Ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete. Zmodyfikowaną skalę Aldrete mierzy się, oceniając pięć kryteriów, w tym poziom aktywności danej osoby, oddychanie, krążenie, świadomość i nasycenie tlenem. Każdej kategorii przyznawana jest liczba punktów „0”, „1” lub „2”, przy czym dwa punkty reprezentują stan idealny. Biorąc pod uwagę pięć parametrów, poszczególne osoby mogą uzyskać łączny wynik od zera do dziesięciu. Wynik niższy niż dziewięć zazwyczaj oznacza, że ​​stan danej osoby jest nieoptymalny.
W ciągu jednego dnia od zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem (ból po wstrzyknięciu, niedociśnienie poindukcyjne, bradykardia i ruchy ciała, nudności i wymioty pooperacyjne, świadomość śródoperacyjna i majaczenie, doraźna sedacja i ponowna sedacja).
W ciągu jednego dnia od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG2023002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj