Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu a propofolu při vzniku u starších ortopedických pacientů v celkové anestezii

23. července 2024 aktualizováno: Ru-Ping Dai, Central South University

Srovnávací studie Remimazolam, Remimazolam Plus Flumazenil vs. Propofol anestezie v době vzniku u starších pacientů podstupujících náhradu kyčle: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat dobu vzniku mezi třemi anesteziologickými režimy: remimazolam, remimazolam s flumazenilem a propofol u starších pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.

Východiska: Předchozí studie ukázaly, že flumazenil zrychluje dobu vzniku při použití s ​​remimazolamem. Remimazolam a propofol mají srovnatelné doby vzniku, i když remimazolam může být až o 5 minut delší než propofol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (≥65 let).
  • Naplánováno na elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-III.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na remimazolam, flumazenil nebo propofol.
  • Těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Anamnéza zneužívání benzodiazepinů nebo alkoholu.
  • Kognitivní porucha, která může narušovat schopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Pacienti budou dostávat remimazolam k navození a udržení anestezie.
Lék: Remimazolam
Ve skupině s remimazolamem je indukční dávka remimazolamu 0,3 mg/kg na základě předchozích studií, udržování anestezie je 0,3-0,7 mg/kg/hod.
Experimentální: Skupina Remimazolam + Flumazenil
Pacienti budou dostávat remimazolam pro indukci a udržovací léčbu a následně flumazenil ke zvrácení jeho účinků.
Lék: Remimazolam
Ve skupině s remimazolamem je indukční dávka remimazolamu 0,3 mg/kg na základě předchozích studií, udržování anestezie je 0,3-0,7 mg/kg/hod.
Lék: Flumazenil
Okamžitě po ukončení infuze remimazolamu v PACU (PACU, Postanesthesia care unit) byly sestry, které jsou slepé k vedení anestezie, požádány, aby podaly flumazenil.
Experimentální: Propofolová skupina
Pacienti dostanou propofol k navození a udržení anestezie.
Lék: Propofol
Pro propofolovou skupinu je indukce propofolu 1,5-2,0 mg/kg, následuje udržování infuze propofolu 6-8 mg/kg/h po celou dobu chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vynoření
Časové okno: Do jednoho dne po operaci
Definováno jako doba od vysazení anestetika do doby, kdy pacient otevře oči na verbální příkaz.
Do jednoho dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během provozu
Krevní tlak měřený v různých časových bodech včetně diastolického a systolického krevního tlaku.
Během provozu
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během provozu
Srdeční frekvence měřená v různých časových bodech.
Během provozu
Pooperační zotavení
Časové okno: Do jednoho dne po operaci
Hodnotí se pomocí Modified Aldrete Score. Modifikované Aldrete skóre se měří vyhodnocením pěti kritérií, včetně úrovně aktivity jedince, dýchání, oběhu, vědomí a saturace kyslíkem. Pro každou kategorii je uvedeno skóre „0“, „1“ nebo „2“, přičemž dvě představují ideální stav. Vzhledem k pěti parametrům mohou mít jednotlivci celkové skóre od nuly do deseti. Skóre nižší než devět obvykle znamená, že stav jedince není optimální.
Do jednoho dne po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do jednoho dne po operaci
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s anestezií (bolest po injekci, postindukční hypotenze, bradykardie a pohyb těla, pooperační nevolnost a zvracení, intraoperační vědomí a delirium, záchrana sedace a opětovná sedace).
Do jednoho dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru-Ping MD Dai, PhD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG2023002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit