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医療機器関連圧迫傷害の予防に関する看護介入 (MDRPI) (MDRPI)

2026年8月24日 更新者:Shimmaa Elsayed、Damanhour University

重症患者における医療機器関連の圧迫損傷の予防に対する看護介入の実施の効果

この研究は、重症患者における医療機器関連の褥瘡の予防に対する看護介入の実施の効果を評価することを目的としています。

研究仮説:

看護介入を経験した重症患者は、そうでない患者に比べて、医療機器関連の褥瘡を発症するリスクが大幅に低い。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、重症患者における医療機器関連の褥瘡の予防に対する看護介入の実施の効果を評価することを目的としています。

運用上の定義: 選択された看護介入は、8 つの主要なコンポーネントを含むスキンケア バンドルを指します。

設計と手法:

研究デザイン: 並行してランダム化対照試験の研究デザインが実施されます。

設定: 今回の研究は、エジプトのメイン アレクサンドリア大学病院の集中治療室 (ICU) で実施されました。 これらの病棟には、基本的なニーズを満たすために介護が必要で自立している重篤な病気や動けない患者が受け入れられました。

科目:

この研究には、人工呼吸器のサポートを必要とする 120 人の重症患者の便宜サンプルが含まれます。 ICU にいる成人患者 (年齢 18 歳以上) で、入院後 24 時間以上経過した患者は対象に含める資格がありました。 患者の除外基準は次のとおりである。(i) 医療機器関連褥瘡の判断に影響を与えた可能性のある全身性エリテマトーデスや火傷などの皮膚疾患を患っている患者。 (ii) 調査中に治療または検査のために ICU にいなかった患者。 (iii) ICU に入院する前に医療機器関連の褥瘡を患った患者

研究のツール:

ツール 1 は 3 つの部分で構成されており、一般的な患者データを評価します。 パート 1: 年齢、性別、入院原因、病歴、入院期間、APACHE II スコア、BMI 指数、使用した侵襲的装置の数、人工呼吸器の使用期間などの患者の特徴。

パート 2: 患者の臨床評価には、酸素飽和度、アルブミン、栄養サポートの種類、意識レベル、毛細血管の補充、浮腫の程度などのバイタルサインが含まれます。

パート 3: 肌の評価。 褥瘡リスクを予測するためのブレーデン スケールは、患者の感覚認識、皮膚水分レベル、活動、可動性、栄養、摩擦、およびせん断に基づく褥瘡発症リスク予測スコアとして定義されます。 スコアの範囲は 6 ~ 23 です。 スコア 15 ~ 18 は、患者が褥瘡を発症するリスクが軽度であることを示します。スコア 13 ~ 14 は中等度のリスクを示します。スコア 10 ~ 12 はリスクが高いことを示します。スコアが 9 以下の場合は、重大なリスクを示します。

2 つの医療機器が使用されており、3 つの部分で構成されています。

パート 1: ICU 医療機器の評価: このパートは、非侵襲的機器と侵襲的機器の数、およびそれらが必要かどうかを評価するために使用されます。 各部位は、褥瘡の等級付けの分類に基づいて、褥瘡病期分類フォームで評価されます。

グレード 1: 無傷の皮膚の白くならない紅斑。 皮膚の変色、熱感、浮腫、硬結、または硬さも、特に皮膚の色が濃い人の場合、指標として使用される場合があります。

グレード 2: 表皮、真皮、またはその両方に関わる部分的な皮膚の厚さの喪失。 表在性潰瘍は、臨床的には擦り傷または水疱として現れます。

グレード 3: 皮下組織の損傷または壊死を伴う全層皮膚喪失。下にある筋膜までは及ばないが、下にある筋膜まで及ぶ可能性があります。

グレード 4: 広範な破壊、組織壊死、または筋肉、骨、または支持構造への損傷 (全層皮膚損失の有無にかかわらず) 2 つの医療機器が使用され、3 つの部分で構成されます。

方法:

倫理的承認は大学委員会から得られます。 研究の目的を説明した後、選択された病院から病院管理当局から研究実施の許可を得た。

このツールの信頼性が確立され、受け入れられました。 2 つのツールのアクセシビリティを評価するために、調査対象集団の 10% を対象にパイロット研究が行われ、必要な修正が加えられました。

データ収集フェーズ:

ダマヌール大学看護学部長から、エジプトのアレクサンドリア公立病院にあるアレクサンドリア本校の集中治療室長に書簡が提出された。

ツールの有効性は、研究分野の 5 人の専門家にツールを提示し、修正してもらうことによって検証されました。 推奨される変更が行われます。

入院初日、研究者らは除外基準を特定するために、新たに入院したすべての人工呼吸器患者を評価した。 彼らは対照群と介入群に平等に割り当てられました。

患者は、対照 (A) グループと介入 (B) グループの 2 つの同等のグループに割り当てられます。

グループ A は医療機器の定期的な看護を受けました。

介入グループ (B) はスキンケアのバンドルを受け取りました。 これには 8 つの主要なコンポーネントが含まれています。

デバイスを固定し、リスクの高い領域では包帯で皮膚を保護します。 K: 1 日 2 回以上の頻度で体位変換を続けます (医学的に禁忌でない場合)。医学的に可能な限り速やかに医療機器を取り外してください。

1 日に 2 回以上、デバイスの下の皮膚を検査してください。高リスクの患者には、より頻繁な評価が必要になります。

栄養と水分補給、栄養欠乏、不十分な食事摂取は、医療機器関連の褥瘡や創傷治癒障害の危険因子です。

個人に合わせて適切なサイズと種類の医療機器を選択してください。 A. 以前または既存の褥瘡部位にデバイスを配置することを避けるか、患者のリスク状態を評価してください。

医療機器関連の圧迫傷害を正確かつ即時に報告してください。発生率と有病率を監視します。

機器の正しい使用法と皮膚損傷の予防についてスタッフを教育します(若年および高齢の患者はリスクが高くなります)。デバイスを固定する際には、絶対に追加の圧力を加えないでください。避けられない限り、患者を医療機器の上に直接置かないでください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 皮膚炎のない新たに ICU に入院した患者

除外基準:

  • 皮膚の損傷のある患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキンケアバンドル
介入を受けた患者
S- デバイスを固定し、包帯で皮膚を保護する K- 1 日 2 回以上の頻度で位置を変更し続ける 1 日 2 回以上、デバイスの下の皮膚を検査する N- 栄養と水分補給 C- 医療機器の適切なサイズとタイプを選択する A- デバイスの装着を避ける以前または既存の褥瘡部位に R- MDRPI を正確かつ即時に報告する E- 機器の正しい使用と皮膚損傷の予防についてスタッフを教育する
プラセボコンパレーター:対照群
定期的な介入を受ける患者
ユニット内で提供される定期的なケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡の発生
時間枠:7日
褥瘡は 6 段階の段階に基づいてグレーディングされます。 スコア 1 はより良い結果を示し、スコア 6 はより悪い結果を示します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの長さ
時間枠:30日
患者が退院するまで
30日
人工呼吸器の日々
時間枠:7日
人工呼吸器を何日間使用するか
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Skin care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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