- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513936
Intervenciones de enfermería para la prevención de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos (MDRPI) (MDRPI)
El efecto de la implementación de intervenciones de enfermería en la prevención de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos en pacientes críticamente enfermos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la implementación de intervenciones de enfermería en la prevención de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos en pacientes críticos.
Hipótesis de la investigación:
Los pacientes críticamente enfermos que experimentaron intervenciones de enfermería tienen un riesgo significativamente menor de desarrollar lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos que aquellos que no lo hicieron.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la implementación de intervenciones de enfermería en la prevención de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos en pacientes críticos.
Definición operativa: Las intervenciones de enfermería seleccionadas se refieren al Paquete de cuidado de la piel, que incluye ocho componentes clave.
Diseño y métodos:
Diseño de investigación: Se llevará a cabo un diseño de investigación de ensayo de control aleatorio paralelo.
Ámbito: El estudio actual se realizó en unidades de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario Principal de Alejandría en Egipto. Esas unidades recibían pacientes con enfermedades críticas e inmovilidad que contaban con cuidados de enfermería independientes para cubrir sus necesidades básicas.
Asignaturas:
Este estudio incluirá una muestra de conveniencia de 120 pacientes críticamente enfermos que requieren soporte ventilatorio. Fueron elegibles para inclusión los pacientes adultos (edad ≥18 años) en la UCI que estuvieron más de 24 horas después del ingreso. Los criterios de exclusión para los pacientes fueron los siguientes: (i) pacientes que tenían enfermedades de la piel como lupus eritematoso sistémico y quemaduras que pueden haber influido en el juicio de lesión por presión relacionada con dispositivos médicos; (ii) pacientes que no estaban en la UCI para recibir tratamiento o examen durante la investigación; y (iii) pacientes con lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos antes de ser admitidos en la UCI
Herramientas del estudio:
Tres partes componen la Herramienta uno, que evalúa datos generales del paciente. Primera parte: características de los pacientes como edad, sexo, causa de ingreso, antecedentes, duración de la estadía, puntaje APACHE II, índice de masa corporal, número de dispositivos invasivos utilizados y duración del ventilador mecánico.
Segunda parte: La evaluación clínica del paciente incluye signos vitales como saturación de oxígeno, albúmina, tipo de soporte nutricional, nivel de conciencia, llenado capilar y grado de edema.
Tercera parte: evaluación de la piel. La Escala Braden para predecir el riesgo de úlceras por presión se define como una puntuación de predicción del riesgo de desarrollo de úlceras por presión que se basa en la percepción sensorial del paciente, los niveles de humedad de la piel, la actividad, la movilidad, la nutrición, la fricción y el corte. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 23. Una puntuación de 15 a 18 indica que el paciente tiene un riesgo leve de desarrollar una úlcera por presión; una puntuación de 13 a 14 indica riesgo moderado; una puntuación de 10 a 12 indica alto riesgo; y una puntuación igual o inferior a 9 indica riesgo grave.
Se utilizan dos dispositivos médicos y constan de tres partes.
Primera parte: Evaluación de dispositivos médicos en la UCI: esta parte se utiliza para evaluar la cantidad de dispositivos invasivos y no invasivos y si son necesarios o no. Cada sitio será evaluado para el formulario de estadificación de las úlceras por presión según la clasificación de las úlceras por presión:
Grado 1: eritema no blanqueable de piel intacta. La decoloración de la piel, el calor, el edema, la induración o la dureza también pueden usarse como indicadores, particularmente en personas con piel más oscura.
Grado 2: Pérdida parcial del espesor de la piel que afecta a la epidermis, la dermis o ambas. La úlcera superficial se presenta clínicamente como una abrasión o ampolla.
Grado 3: Pérdida total de la piel que implica daño o necrosis del tejido subcutáneo que puede extenderse hasta la fascia subyacente, pero no a través de ella.
Grado 4: Destrucción extensa, necrosis tisular o daño a músculos, huesos o estructuras de soporte con o sin pérdida total del espesor de la piel. Se utilizan dos dispositivos médicos que constan de tres partes.
Método:
La aprobación ética se obtendrá del comité universitario. Después de una explicación del propósito del estudio, se obtuvo de los hospitales seleccionados el permiso de las autoridades administrativas de los hospitales para realizar el estudio.
Se estableció la confiabilidad de la herramienta y se aceptó. Se realizó un estudio piloto en el 10% de la población estudiada para evaluar la accesibilidad de dos herramientas y se realizaron las modificaciones necesarias.
Fase de recopilación de datos:
El decano de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Damanhour envió una carta al director de las unidades de cuidados intensivos de la principal universidad de Alejandría en los hospitales gubernamentales de Alejandría en Egipto.
La validez de los instrumentos se verificó presentándolos a cinco expertos en el campo de estudio, quienes los revisaron. Se realizarán las modificaciones recomendadas.
El primer día de admisión, los investigadores evaluaron a todos los pacientes recién ingresados con ventilación mecánica para identificar los criterios de exclusión. Fueron asignados por igual a grupos controlados y de intervención.
Los pacientes serán asignados a dos grupos iguales: los grupos de control (A) y de intervención (B).
El grupo A recibió atención de enfermería de rutina para dispositivos médicos.
El grupo de intervención (B) recibió un paquete de cuidado de la piel. Incluye ocho componentes clave:
Asegure los dispositivos y proteja la piel con apósitos en las zonas de alto riesgo. K: Siga reposicionando con más frecuencia que dos veces al día (si no está médicamente contraindicado); Retire el dispositivo médico tan pronto como sea médicamente posible.
Inspeccione la piel debajo del dispositivo más de dos veces al día; los pacientes de alto riesgo requerirán evaluaciones más frecuentes.
La nutrición y la hidratación, la privación de nutrición y la ingesta dietética insuficiente son factores de riesgo de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos y problemas de cicatrización de heridas.
Elija el tamaño y tipo correcto de dispositivo médico que se adapte a la persona. A. Evite colocar dispositivos sobre sitios de lesión por presión previa o existente o evalúe el estado de riesgo del paciente.
Informar de forma correcta e inmediata las lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos; monitorear la incidencia y prevalencia.
Educar al personal sobre el uso correcto de los dispositivos y la prevención de daños en la piel (los pacientes más jóvenes y mayores corren un alto riesgo); nunca aplique presión adicional al asegurar un dispositivo; y no coloque al paciente directamente sobre un dispositivo médico a menos que no se pueda evitar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Damanhūr, Egipto
- Faculty of nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recién ingresado en UCI sin rotura de piel
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con deterioro de la piel serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete de cuidado de la piel
Paciente que recibió la intervención.
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S- Asegure el dispositivo y proteja la piel con vendajes K- Siga reposicionando con más frecuencia que dos veces al día Inspeccione la piel debajo del dispositivo más de dos veces al día N- Nutrición e hidratación C- Elija el tamaño y tipo correcto de dispositivo médico A- Evite colocar dispositivos sobre sitios de lesión por presión previa o existente R- Informar MDRPI correcta e inmediatamente E- Educar al personal sobre el uso correcto de los dispositivos y la prevención de lesiones de la piel
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Comparador de placebos: Grupo de control
Paciente que recibe intervención de rutina.
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Atención de rutina brindada en la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de úlcera por presión
Periodo de tiempo: 7 días
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Clasificación de úlceras por presión basada en 6 etapas.
La puntuación 1 se refiere al mejor resultado, mientras que la puntuación 6 es el peor resultado.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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hasta el alta del paciente
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30 dias
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Días de ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 7 días
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¿Cuántos días con ventilador?
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Skin care
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