- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513936
Hoitotoimet lääketieteellisiin laitteisiin liittyvien painevammojen ehkäisyyn (MDRPI) (MDRPI)
Hoitotoimien toteuttamisen vaikutus lääketieteellisiin laitteisiin liittyvien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitotyön toimenpiteiden vaikutusta lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimushypoteesi:
Kriittisesti sairailla potilailla, jotka ovat kokeneet hoitotoimenpiteitä, on huomattavasti pienempi riski saada lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä painevamma kuin niillä, jotka eivät sitä ole kokeneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitotyön toimenpiteiden vaikutusta lääketieteellisten laitteiden aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla.
Toiminnan määritelmä: Valitut hoitotyöt viittaavat ihonhoitopakettiin, joka sisältää kahdeksan avainkomponenttia.
Suunnittelu ja menetelmät:
Tutkimussuunnittelu: Rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimustutkimus toteutetaan.
Asetus: Nykyinen tutkimus suoritettiin tehohoitoyksiköissä (ICU) Main Alexandria University Hospitalissa Egyptissä. Nämä yksiköt ottivat vastaan perustarpeidensa täyttämiseksi vakavasti sairaita ja liikkumattomia potilaita, jotka olivat hoitohoidosta riippumattomia.
Aiheet:
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 120 kriittisesti sairasta potilasta, jotka tarvitsevat hengitystukea. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) teho-osastolla, jotka olivat yli 24 tuntia saapumisen jälkeen, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen. Potilaiden poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (i) potilaat, joilla oli ihosairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, ja palovammat, jotka ovat saattaneet vaikuttaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien painevammojen arviointiin; (ii) potilaat, jotka eivät olleet teho-osastolla hoitoa tai tutkimusta varten tutkimuksen aikana; ja (iii) potilaat, joilla on lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä painevamma ennen teho-osastolle ottamista
Tutkimuksen työkalut:
Kolme osaa muodostaa Tool 1:n, joka arvioi yleisiä potilastietoja. Osa 1: Potilaiden ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, pääsyn syy, historia, oleskelun kesto, APACHE II -pistemäärä, painoindeksi, käytettyjen invasiivisten laitteiden lukumäärä ja mekaanisen ventilaattorin kesto.
Osa kaksi: Potilaan kliininen arviointi sisältää elintärkeitä merkkejä, kuten happisaturaation, albumiinin, ravitsemustuen tyypin, tajunnan tason, kapillaarien täytön ja turvotuksen.
Kolmas osa: ihon arviointi. Bradenin asteikko painehaavojen riskin ennustamiseen määritellään painehaavojen kehittymisen riskin ennustepisteeksi, joka perustuu potilaan aistihavaintoon, ihon kosteustasoon, aktiivisuuteen, liikkuvuuteen, ravitsemukseen, kitkaan ja leikkaukseen. Pisteet vaihtelevat välillä 6-23. Pistemäärä 15-18 osoittaa, että potilaalla on lievä riski saada painehaava; pistemäärä 13-14 tarkoittaa kohtalaista riskiä; pisteet 10-12 tarkoittaa suurta riskiä; ja pistemäärä 9 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa riskiä.
Käytössä on kaksi lääketieteellistä laitetta, jotka koostuvat kolmesta osasta.
Osa yksi: ICU-lääketieteellisten laitteiden arviointi: tätä osaa käytetään arvioimaan ei-invasiivisten ja invasiivisten laitteiden lukumäärää ja sitä, tarvitaanko niitä vai ei. Jokaisesta paikasta arvioidaan painehaavan asteikkomuoto painehaavan luokituksen perusteella:
Aste 1: ehjän ihon ei-valkaiseva punoitus. Ihon värjäytymistä, lämpöä, turvotusta, kovettumista tai kovuutta voidaan myös käyttää indikaattoreina, erityisesti henkilöillä, joilla on tummempi iho.
Aste 2: Osittainen paksuinen ihon menetys, johon liittyy orvaskettä, dermis tai molemmat. Pinnallinen haava ilmenee kliinisesti hankauksena tai rakkulana.
Aste 3: Täyspaksuinen ihon menetys, johon liittyy ihonalaisen kudoksen vaurio tai nekroosi, joka voi ulottua alla olevaan faskiaan, mutta ei sen läpi.
Aste 4: Laaja tuho, kudosnekroosi tai lihasten, luun tai tukirakenteiden vaurioituminen joko täysipaksuisen ihon menetyksen kanssa tai ilman. Käytetään kahta lääketieteellistä laitetta, jotka koostuvat kolmesta osasta.
Menetelmä:
Eettinen hyväksyntä hankitaan yliopiston toimikunnalta. Tutkimuksen tarkoituksen selvityksen jälkeen sairaaloiden hallintoviranomaisten lupa tutkimuksen suorittamiseen hankittiin valituilta sairaaloilta.
Työkalun luotettavuus todettiin ja se hyväksyttiin. Pilottitutkimus tehtiin 10 %:lla tutkitusta väestöstä kahden työkalun käytettävyyden arvioimiseksi ja tarvittavat muutokset tehtiin.
Tiedonkeruuvaihe:
Damanhourin yliopiston hoitotyön tiedekunnan dekaani lähetti kirjeen Aleksandrian pääyliopiston tehohoitoyksiköiden johtajalle Aleksandrian valtionsairaaloissa Egyptissä.
Välineiden pätevyys varmennettiin esittelemällä ne viidelle tutkimuksen alan asiantuntijalle, jotka tarkistivat ne. Suositellut muutokset tehdään.
Ensimmäisenä vastaanottopäivänä tutkijat arvioivat kaikki uudet koneellisesti ventiloidut potilaat tunnistaakseen poissulkemiskriteerit. Heidät jaettiin tasapuolisesti valvottuihin ja interventioryhmiin.
Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: kontrolliryhmään (A) ja interventioryhmään (B).
Ryhmä A sai lääkinnällisten laitteiden rutiinihoitoa.
Interventioryhmä (B) sai ihonhoitopaketin. Se sisältää kahdeksan avainkomponenttia:
Kiinnitä laitteet ja suojaa iho sidoksilla riskialttiilla alueilla. K: Jatka asennon vaihtamista useammin kuin kahdesti päivässä (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista); poista lääketieteellinen laite niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Tarkista laitteen alla oleva iho useammin kuin kahdesti päivässä; suuren riskin potilaat tarvitsevat useammin arviointeja.
Ravinto ja nesteytys, ravinnon puute ja riittämätön ravinnon saanti ovat riskitekijöitä lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin painevammoihin ja haavojen heikkenemiseen.
Valitse lääkinnällisen laitteen oikea koko ja tyyppi yksilön mukaan. A. Vältä laitteiden asettamista aiempien tai olemassa olevien painevammojen päälle tai arvioi potilaan riskitilanne.
Ilmoita lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä painevammoista oikein ja välittömästi; seurata ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä.
Kouluttaa henkilökuntaa laitteiden oikeasta käytöstä ja ihovaurioiden ehkäisystä (nuoremmat ja vanhemmat potilaat ovat suuressa vaarassa); älä koskaan käytä ylimääräistä painetta laitetta kiinnitettäessä; äläkä aseta potilasta suoraan lääketieteellisen laitteen päälle, ellei sitä voida välttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damanhūr, Egypti
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasta otettu potilas teho-osastolle ilman ihovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihovaurio, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonhoitopaketti
Potilas, joka sai interventiota
|
S- Kiinnitä laite ja suojaa iho sidoksilla K- Jatka asentoa useammin kuin kahdesti päivässä Tarkista laitteen alla oleva iho useammin kuin kahdesti päivässä N- Ravitsemus ja nesteytys C- Valitse oikean kokoinen ja tyyppinen lääketieteellinen laite A- Vältä laitteiden asettamista aiempien tai olemassa olevien painevammojen yli R- Raportoi MDRPI oikein ja välittömästi E- Kouluta henkilökuntaa laitteiden oikeasta käytöstä ja ihovaurioiden ehkäisystä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilas, joka saa rutiinihoitoa
|
Rutiinihoito toimitetaan yksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Painehaavojen luokitus perustuu 6-vaiheiseen vaiheeseen.
Piste 1 viittaa parempaan lopputulokseen, kun taas pistemäärä 6 on huonompi lopputulos
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kunnes potilas kotiutuu
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen tuulettimen päivät
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta päivää hengityskoneessa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Skin care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .