- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513936
Ošetřovatelské intervence při prevenci tlakového poškození zdravotnického prostředku (MDRPI) (MDRPI)
Vliv provádění ošetřovatelských intervencí na prevenci tlakových poranění zdravotnických prostředků u kriticky nemocných pacientů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv implementace ošetřovatelských intervencí na prevenci tlakového poranění zdravotnického prostředku u kriticky nemocných pacientů.
Výzkumná hypotéza:
Kriticky nemocní pacienti, kteří podstoupili ošetřovatelské intervence, mají výrazně nižší riziko vzniku tlakového poranění souvisejícího se zdravotnickým zařízením než ti, kteří tak neučinili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv implementace ošetřovatelských intervencí na prevenci tlakových poranění zdravotnických prostředků u kriticky nemocných pacientů.
Operační definice: Vybrané ošetřovatelské intervence se vztahují k balíčku péče o pleť, který obsahuje osm klíčových složek.
Design a metody:
Návrh výzkumu: Bude proveden návrh výzkumu paralelní randomizované kontrolní studie.
Prostředí: Současná studie byla provedena na jednotkách intenzivní péče (JIP) v Main Alexandria University Hospital v Egyptě. Tyto jednotky přijímaly pacienty s kritickým onemocněním a imobilitou, kteří byli nezávislí na ošetřovatelské péči, aby uspokojili své základní potřeby.
Předměty:
Tato studie bude zahrnovat praktický vzorek 120 kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují ventilační podporu. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) na JIP, kteří byli více než 24 hodin po přijetí, byli způsobilí pro zařazení. Vylučovací kritéria pro pacienty byla následující: (i) pacienti, kteří měli kožní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes a popáleniny, které mohly ovlivnit posouzení tlakového poranění souvisejícího se zdravotnickým prostředkem; (ii) pacientů, kteří nebyli na JIP kvůli léčbě nebo vyšetření během vyšetřování; a (iii) pacientů s tlakovým poraněním souvisejícím se zdravotnickým zařízením před jejich přijetím na JIP
Nástroje studia:
Tři části tvoří nástroj jedna, který vyhodnocuje obecná data pacienta. Část první: Charakteristiky pacientů jako věk, pohlaví, příčina přijetí, anamnéza, délka pobytu, skóre APACHE II, index tělesné hmotnosti, počet použitých invazivních přístrojů a doba trvání mechanického ventilátoru.
Část druhá: Klinické hodnocení pacienta zahrnuje vitální znaky, jako je saturace kyslíkem, albumin, typ nutriční podpory, úroveň vědomí, kapilární náplň a stupeň edému.
Část třetí: Hodnocení pleti. Bradenova škála pro predikci rizika dekubitů je definována jako skóre predikce rizika rozvoje dekubitů, které je založeno na pacientově smyslovém vnímání, hladině vlhkosti pokožky, aktivitě, pohyblivosti, výživě, tření a střihu. Skóre se pohybuje od 6 do 23. Skóre 15-18 ukazuje, že pacient má mírné riziko vzniku dekubitů; skóre 13-14 znamená střední riziko; skóre 10-12 znamená vysoké riziko; a skóre rovné nebo menší než 9 znamená vážné riziko.
Používají se dva zdravotnické prostředky, které se skládají ze tří částí.
Část první: Posouzení zdravotnického prostředku na JIP: tato část se používá k posouzení počtu neinvazivních a invazivních prostředků a zda jsou potřebné nebo ne. Na každém místě bude posouzena forma stagingu dekubitů na základě klasifikace klasifikace dekubitů:
Stupeň 1: neblanchovatelný erytém intaktní kůže. Zbarvení kůže, teplo, edém, zatvrdnutí nebo tvrdost mohou být také použity jako indikátory, zejména u jedinců s tmavší kůží.
Stupeň 2: Částečná ztráta tloušťky kůže zahrnující epidermis, dermis nebo obojí. Povrchový vřed se klinicky projevuje jako oděrka nebo puchýř.
Stupeň 3: Ztráta kůže v plné tloušťce zahrnující poškození nebo nekrózu podkožní tkáně, která se může rozšířit až do spodní fascie, ale ne skrz ni.
Stupeň 4: Rozsáhlá destrukce, nekróza tkáně nebo poškození svalů, kostí nebo podpůrných struktur se ztrátou kůže v plné tloušťce nebo bez ní Používají se dva zdravotnické prostředky, které se skládají ze tří částí.
Metoda:
Etický souhlas bude získán od univerzitního výboru. Po vysvětlení účelu studie bylo od vybraných nemocnic získáno povolení správních orgánů nemocnic k provedení studie.
Spolehlivost nástroje byla stanovena a byla přijata. Byla provedena pilotní studie na 10 % studované populace pro posouzení dostupnosti dvou nástrojů a byly provedeny nezbytné úpravy.
Fáze sběru dat:
Dopis děkana Fakulty ošetřovatelství Univerzity Damanhour zaslal řediteli jednotek intenzivní péče na hlavní univerzitě v Alexandrii ve vládních alexandrijských nemocnicích v Egyptě.
Platnost nástrojů byla ověřena jejich předložením pěti odborníkům v oboru studie, kteří je revidovali. Budou provedeny doporučené úpravy.
V první den přijetí vědci vyhodnotili všechny nově přijaté mechanicky ventilované pacienty, aby určili vylučovací kritéria. Byli přiděleni rovnoměrně do kontrolovaných a intervenčních skupin.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin: kontrolní (A) a intervenční (B) skupina.
Skupina A dostávala běžnou ošetřovatelskou péči o zdravotnické prostředky.
Intervenční skupina (B) obdržela balíček péče o pleť. Obsahuje osm klíčových součástí:
Zajistěte přístroje a v rizikových oblastech chraňte pokožku obvazy. K: Pokračujte v přemisťování častěji než dvakrát denně (pokud to není lékařsky kontraindikováno); odstraňte zdravotnický prostředek, jakmile to bude z lékařského hlediska možné.
Kontrolujte kůži pod zařízením více než dvakrát denně; vysoce rizikoví pacienti budou vyžadovat častější vyšetření.
Výživa a hydratace, nutriční deprivace a nedostatečný příjem ve stravě jsou rizikové faktory pro tlaková poranění způsobená zdravotnickými prostředky a zhoršené hojení ran.
Vyberte si správnou velikost a typ zdravotnického prostředku, aby vyhovoval konkrétní osobě. A. Neumísťujte zařízení na místa předchozího nebo existujícího tlakového poranění nebo neposuzujte stav rizika pacienta.
Správně a okamžitě nahlaste tlaková poranění zdravotnickým zařízením; sledovat výskyt a prevalenci.
Vzdělávat personál o správném používání pomůcek a prevenci poškození kůže (vysoce ohroženi jsou mladší a starší pacienti); při zajišťování zařízení nikdy nevyvíjejte další tlak; a nepokládejte pacienta přímo na zdravotnický prostředek, pokud tomu nelze zabránit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damanhūr, Egypt
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově přijatý pacient na JIP bez poškození kůže
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poškozením kůže budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balíček péče o pleť
Pacient, který přijal intervenci
|
S- Zajistěte přístroj a chraňte pokožku obvazy K- Přemisťujte častěji než dvakrát denně Kontrolujte kůži pod přístrojem více než dvakrát denně N- Výživa a hydratace C- Zvolte správnou velikost a typ zdravotnického prostředku A- Neumisťujte přístroje přes místa předchozího nebo existujícího tlakového poranění R- Správně a okamžitě hlásit MDRPI E- Vzdělávat zaměstnance o správném používání zařízení a prevenci poškození kůže
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient, který dostává rutinní intervenci
|
Rutinní péče poskytovaná na jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: 7 dní
|
Klasifikace dekubitů na základě 6 fází.
Skóre 1 označuje lepší výsledek, zatímco skóre 6 je horší výsledek
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka JIP
Časové okno: 30 dní
|
až do propuštění pacienta
|
30 dní
|
|
Dny mechanického ventilátoru
Časové okno: 7 dní
|
Kolik dní na ventilátoru
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skin care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .