- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513936
Sygeplejeinterventioner til forebyggelse af medicinsk udstyrsrelateret trykskade (MDRPI) (MDRPI)
Effekten af at implementere sygeplejeinterventioner på forebyggelse af medicinsk udstyrsrelateret trykskade hos kritisk syge patienter
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af at implementere sygeplejeinterventioner på forebyggelse af medicinsk udstyrsrelateret trykskade hos kritisk syge patienter.
Forskningshypotese:
Kritisk syge patienter, der har oplevet sygeplejeinterventioner, har en væsentlig lavere risiko for at udvikle medicinsk udstyrsrelateret trykskade end dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af at implementere sygeplejeinterventioner på forebyggelse af medicinsk udstyrsrelaterede trykskader hos kritisk syge patienter.
Operationel definition: De udvalgte sygeplejeinterventioner refererer til hudplejepakken, som omfatter otte nøglekomponenter.
Design og metoder:
Forskningsdesign: Et parallelt randomiseret kontrolforsøgsdesign vil blive udført.
Indstilling: Den aktuelle undersøgelse blev udført på intensivafdelinger (ICU'er) på Main Alexandria University Hospital i Egypten. Disse enheder modtog patienter med kritisk sygdom og immobilitet, som var uafhængige af sygepleje for at opfylde deres basale behov.
Emner:
Denne undersøgelse vil omfatte en bekvemmelighedsprøve på 120 kritisk syge patienter, som har behov for ventilatorisk støtte. Voksne patienter (alder ≥18 år) på intensivafdelingen, som var mere end 24 timer efter indlæggelsen, var berettigede til inklusion. Udelukkelseskriterierne for patienterne var som følger: (i) patienter, der havde hudsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus og forbrændinger, der kan have påvirket bedømmelsen af medicinsk udstyrsrelateret trykskade; (ii) patienter, der ikke var på intensivafdelingen til behandling eller undersøgelse under undersøgelsen; og (iii) patienter med medicinsk udstyrsrelateret trykskade, før de blev indlagt på intensivafdelingen
Undersøgelsens værktøjer:
Tre dele udgør Tool one, som evaluerer generelle patientdata. Del et: Patienternes karakteristika såsom alder, køn, indlæggelsesårsag, anamnese, liggetid, APACHE II-score, body mass index, antal anvendte invasive anordninger og mekanisk ventilatorvarighed.
Del to: Patientens kliniske vurdering omfatter vitale tegn såsom iltmætning, albumin, type ernæringsstøtte, bevidsthedsniveau, kapillær genopfyldning og ødemgrad.
Del tre: Hudvurdering. Braden-skalaen til forudsigelse af tryksårsrisiko er defineret som en forudsigelse af risiko for tryksårudvikling, der er baseret på en patients sensoriske opfattelse, hudfugtniveauer, aktivitet, mobilitet, ernæring, friktion og klipning. Score varierer fra 6 til 23. En score på 15-18 indikerer, at patienten har en mild risiko for at udvikle et tryksår; en score på 13-14 indikerer moderat risiko; en score på 10-12 indikerer høj risiko; og en score på lig med eller mindre end 9 indikerer alvorlig risiko.
Der anvendes to medicinske apparater og består af tre dele.
Del 1: ICU medicinsk udstyr vurdering: denne del bruges til at vurdere antallet af ikke-invasive og invasive enheder, og om de er nødvendige eller ej. Hvert sted vil blive vurderet for tryksår-stadieformularen baseret på klassificering af tryksårsklassificering:
Grad 1: ikke-blancherbart erytem af intakt hud. Misfarvning af huden, varme, ødem, induration eller hårdhed kan også bruges som indikatorer, især hos personer med mørkere hud.
Grad 2: Hudtab i delvis tykkelse, der involverer epidermis, dermis eller begge dele. Det overfladiske sår viser sig klinisk som en afskrabning eller blister.
Grad 3: Hudtab i fuld tykkelse, der involverer skade på eller nekrose af subkutant væv, der kan strække sig ned til, men ikke gennem, underliggende fascia.
Grad 4: Omfattende ødelæggelse, vævsnekrose eller beskadigelse af muskler, knogler eller støttende strukturer med eller uden tab af hud i fuld tykkelse. Der anvendes to medicinske apparater og består af tre dele.
Metode:
Etisk godkendelse vil blive opnået fra universitetsudvalget. Efter en redegørelse for undersøgelsens formål blev hospitalernes administrative myndigheders tilladelse til at udføre undersøgelsen indhentet fra udvalgte hospitaler.
Værktøjets pålidelighed blev fastslået, og det blev accepteret. En pilotundersøgelse blev udført på 10 % af den undersøgte befolkning for at vurdere tilgængeligheden af to værktøjer, og de nødvendige modifikationer blev foretaget.
Dataindsamlingsfase:
Et brev blev indsendt fra dekanen for Sygeplejefakultetet, Damanhour University, til direktøren for intensivafdelinger på Alexandrias hoveduniversitet i Alexandrias statshospitaler i Egypten.
Instrumenternes gyldighed blev verificeret ved at præsentere dem for fem eksperter inden for undersøgelsens område, som reviderede dem. De anbefalede ændringer vil blive foretaget.
På den første indlæggelsesdag vurderede forskerne alle nyligt indlagte mekanisk ventilerede patienter for at identificere udelukkelseskriterierne. De blev fordelt ligeligt til kontrollerede grupper og interventionsgrupper.
Patienterne vil blive inddelt i to lige store grupper: kontrol (A) og intervention (B).
Gruppe A modtog rutinemæssig sygepleje til medicinsk udstyr.
Interventionsgruppen (B) modtog hudplejebundt. Det omfatter otte nøglekomponenter:
Fastgør enheder og beskyt huden med bandager i højrisikoområder. K: Fortsæt med at repositionere oftere end to gange dagligt (hvis det ikke er medicinsk kontraindiceret); fjern det medicinske udstyr, så snart det er medicinsk muligt.
Inspicer huden under enheden mere end to gange dagligt; højrisikopatienter vil kræve hyppigere vurderinger.
Ernæring og hydrering, ernæringsmangel og utilstrækkeligt kostindtag er risikofaktorer for medicinsk udstyrsrelaterede trykskader og nedsat sårheling.
Vælg den korrekte størrelse og type af medicinsk udstyr, der passer til den enkelte. A. Undgå at placere enheder over steder med tidligere eller eksisterende trykskade, eller vurder patientens risikostatus.
Rapportér medicinsk udstyrsrelaterede trykskader korrekt og øjeblikkeligt; overvåge forekomst og prævalens.
Uddanne personalet i korrekt brug af udstyr og forebyggelse af hudnedbrydning (yngre og ældre patienter er i høj risiko); påfør aldrig ekstra tryk, når du fastgør en enhed; og placer ikke patienten direkte på et medicinsk udstyr, medmindre det ikke kan undgås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damanhūr, Egypten
- Faculty of nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyindlagt patient på intensivafdeling uden hudnedbrydning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudnedbrud vil blive ekskluderet fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudpleje bundt
Patient, der modtog interventionen
|
S- Fastgør apparatet og beskyt huden med forbindinger K- Fortsæt med at flytte hyppigere end to gange dagligt Inspicer huden under apparatet mere end to gange dagligt N- Ernæring og hydrering C- Vælg den korrekte størrelse og type medicinsk udstyr A- Undgå at placere apparater over steder med tidligere eller eksisterende trykskade R- Rapporter MDRPI korrekt og øjeblikkeligt E- Uddan personalet i korrekt brug af apparater og forebyggelse af hudnedbrydning
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patient, der modtager rutinemæssig intervention
|
Rutinepleje leveret i enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 7 dage
|
Gradering af tryksår baseret på 6 stadier.
Score 1 refererer til det bedre resultat, mens score 6 er det dårligere resultat
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU længde
Tidsramme: 30 dage
|
indtil patientens udskrivning
|
30 dage
|
|
Mekanisk ventilator dage
Tidsramme: 7 dage
|
Hvor mange dage på ventilator
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skin care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .