Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pielęgniarskie w celu zapobiegania urazom ciśnieniowym związanym z wyrobami medycznymi (MDRPI) (MDRPI)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shimmaa Elsayed, Damanhour University

Wpływ wdrożenia interwencji pielęgniarskich na profilaktykę urazów ciśnieniowych związanych z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia interwencji pielęgniarskich na zapobieganie urazom uciskowym związanym z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym.

Hipoteza badawcza:

Pacjenci w stanie krytycznym, którzy przeszli interwencję pielęgniarską, są obarczeni znacznie niższym ryzykiem wystąpienia urazów ciśnieniowych związanych z wyrobem medycznym niż ci, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu wdrożenia interwencji pielęgniarskich na zapobieganie urazom uciskowym związanym z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym.

Definicja operacyjna: Wybrane interwencje pielęgniarskie odnoszą się do Pakietu pielęgnacji skóry, który obejmuje osiem kluczowych elementów.

Projekt i metody:

Projekt badania: Przeprowadzony zostanie równoległy projekt badania z randomizowaną próbą kontrolną.

Otoczenie: Niniejsze badanie przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) głównego szpitala uniwersyteckiego w Aleksandrii w Egipcie. Do oddziałów tych przyjmowano pacjentów w stanie krytycznym, unieruchomionych, niezależnych od opieki pielęgniarskiej w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb.

Tematy:

Badanie to obejmie wybraną próbkę 120 krytycznie chorych pacjentów wymagających wspomagania wentylacji. Do włączenia kwalifikowali się dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przebywający na OIT, którzy przebywali na OIT dłużej niż 24 godziny. Kryteria wykluczenia pacjentów były następujące: (i) pacjenci z chorobami skóry, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i oparzenia, które mogły mieć wpływ na ocenę urazu uciskowego związanego z wyrobem medycznym; (ii) pacjentów, którzy w trakcie badania nie przebywali na OIOM-ie w celu leczenia lub badania; oraz (iii) pacjenci z urazami uciskowymi związanymi z wyrobami medycznymi przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii

Narzędzia badania:

Trzy części składają się na Narzędzie pierwsze, które ocenia ogólne dane pacjentów. Część pierwsza: Charakterystyka pacjentów, taka jak wiek, płeć, przyczyna przyjęcia, historia, długość pobytu, punktacja APACHE II, wskaźnik masy ciała, liczba zastosowanych urządzeń inwazyjnych i czas trwania respiratora mechanicznego.

Część druga: Ocena kliniczna pacjenta obejmuje parametry życiowe, takie jak nasycenie tlenem, albuminy, rodzaj wsparcia żywieniowego, poziom świadomości, nawrót włośniczkowy i stopień obrzęku.

Część trzecia: ocena skóry. Skalę Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn definiuje się jako ocenę ryzyka rozwoju odleżyn w oparciu o percepcję zmysłową pacjenta, poziom nawilżenia skóry, aktywność, ruchliwość, odżywianie, tarcie i ścinanie. Wyniki wahają się od 6 do 23. Wynik 15-18 wskazuje, że ryzyko wystąpienia odleżyny u pacjenta jest umiarkowane; wynik 13-14 oznacza umiarkowane ryzyko; wynik 10-12 wskazuje na wysokie ryzyko; a wynik równy lub mniejszy niż 9 wskazuje na poważne ryzyko.

Stosowane są dwa wyroby medyczne, które składają się z trzech części.

Część pierwsza: Ocena wyrobów medycznych na oddziałach intensywnej terapii: ta część służy do oceny liczby wyrobów nieinwazyjnych i inwazyjnych oraz tego, czy są one potrzebne, czy nie. Każde miejsce zostanie ocenione pod kątem Formularza Stopniowania Odleżyn w oparciu o klasyfikację Stopniowania Odleżyn:

Stopień 1: nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry. Jako wskaźniki można również wykorzystać przebarwienie skóry, ciepło, obrzęk, stwardnienie lub stwardnienie, szczególnie u osób o ciemniejszej skórze.

Stopień 2: Częściowa utrata grubości skóry obejmująca naskórek, skórę właściwą lub oba. Powierzchowny wrzód objawia się klinicznie jako otarcie lub pęcherz.

Stopień 3: Utrata skóry na całej grubości obejmująca uszkodzenie lub martwicę tkanki podskórnej, która może sięgać do powięzi pod nią, ale nie przez nią.

Stopień 4: Rozległe zniszczenie, martwica tkanek lub uszkodzenie mięśni, kości lub struktur podporowych z lub bez utraty pełnej grubości skóry. Stosowane są dwa wyroby medyczne składające się z trzech części.

Metoda:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji uniwersyteckiej. Po wyjaśnieniu celu badania uzyskano zgodę władz administracyjnych szpitali na wykonanie badania od wybranych szpitali.

Ustalono niezawodność narzędzia i ją przyjęto. Na 10% badanej populacji przeprowadzono badanie pilotażowe mające na celu ocenę dostępności dwóch narzędzi i wprowadzono niezbędne modyfikacje.

Faza gromadzenia danych:

Wpłynęło pismo od Dziekana Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Damanhour do dyrektora oddziałów intensywnej terapii głównego uniwersytetu w Aleksandrii w szpitalach rządowych w Aleksandrii w Egipcie.

Ważność instrumentów zweryfikowano poprzez przedstawienie ich pięciu ekspertom w dziedzinie badań, którzy dokonali ich weryfikacji. Zalecane modyfikacje zostaną wprowadzone.

W pierwszym dniu przyjęcia badacze ocenili wszystkich nowo przyjętych pacjentów wentylowanych mechanicznie, aby określić kryteria wykluczenia. Przydzielono ich w równym stopniu do grup kontrolowanych i interwencyjnych.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: kontrolnej (A) i interwencyjnej (B).

Grupa A objęta była rutynową opieką pielęgniarską dotyczącą wyrobów medycznych.

Grupa interwencyjna (B) otrzymała pakiet pielęgnacji skóry. Zawiera osiem kluczowych elementów:

Zabezpiecz urządzenia i chroń skórę opatrunkami w obszarach wysokiego ryzyka. K: Kontynuuj zmianę pozycji częściej niż dwa razy dziennie (jeśli nie jest to przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia); usunąć wyrób medyczny tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia.

Sprawdzaj skórę pod urządzeniem częściej niż dwa razy dziennie; pacjenci wysokiego ryzyka będą wymagali częstszych ocen.

Odżywianie i nawodnienie, brak odżywiania i niewystarczająca dieta są czynnikami ryzyka urazów ciśnieniowych związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych i zaburzenia gojenia się ran.

Wybierz odpowiedni rozmiar i typ urządzenia medycznego, aby pasował do danej osoby. A. Unikaj umieszczania urządzeń w miejscach wcześniejszych lub istniejących urazów uciskowych lub oceń stan ryzyka pacjenta.

Prawidłowo i natychmiast zgłaszaj urazy uciskowe związane z urządzeniami medycznymi; monitorować częstość występowania i chorobowość.

Edukować personel w zakresie prawidłowego użytkowania wyrobów i zapobiegania uszkodzeniom skóry (młodsi i starsi pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka); nigdy nie wywieraj dodatkowego nacisku podczas zabezpieczania urządzenia; i nie należy kłaść pacjenta bezpośrednio na wyrobie medycznym, chyba że nie da się tego uniknąć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damanhūr, Egipt
        • Faculty of nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nowo przyjęty na oddział intensywnej terapii bez uszkodzeń skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniami skóry zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet do pielęgnacji skóry
Pacjent, który otrzymał interwencję
S – Zabezpiecz urządzenie i chroń skórę opatrunkami K – Zmieniaj położenie częściej niż dwa razy dziennie Sprawdzaj skórę pod urządzeniem częściej niż dwa razy dziennie N – Odżywienie i nawodnienie C – Wybierz odpowiedni rozmiar i typ wyrobu medycznego A – Unikaj umieszczania urządzeń nad miejscami wcześniejszych lub istniejących urazów uciskowych R- Prawidłowo i natychmiast zgłosić MDRPI E- Edukować personel w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń i zapobiegania uszkodzeniom skóry
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent poddawany rutynowej interwencji
Rutynowa opieka świadczona na oddziale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena odleżyn w oparciu o etap 6. Wynik 1 oznacza lepszy wynik, natomiast wynik 6 oznacza gorszy wynik
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość OIOM-u
Ramy czasowe: 30 dni
do wypisu pacjenta
30 dni
Dni na respiratorze mechanicznym
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni pod respiratorem
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skin care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj