- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513936
Interwencje pielęgniarskie w celu zapobiegania urazom ciśnieniowym związanym z wyrobami medycznymi (MDRPI) (MDRPI)
Wpływ wdrożenia interwencji pielęgniarskich na profilaktykę urazów ciśnieniowych związanych z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym
Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia interwencji pielęgniarskich na zapobieganie urazom uciskowym związanym z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym.
Hipoteza badawcza:
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy przeszli interwencję pielęgniarską, są obarczeni znacznie niższym ryzykiem wystąpienia urazów ciśnieniowych związanych z wyrobem medycznym niż ci, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu wdrożenia interwencji pielęgniarskich na zapobieganie urazom uciskowym związanym z wyrobami medycznymi u pacjentów w stanie krytycznym.
Definicja operacyjna: Wybrane interwencje pielęgniarskie odnoszą się do Pakietu pielęgnacji skóry, który obejmuje osiem kluczowych elementów.
Projekt i metody:
Projekt badania: Przeprowadzony zostanie równoległy projekt badania z randomizowaną próbą kontrolną.
Otoczenie: Niniejsze badanie przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) głównego szpitala uniwersyteckiego w Aleksandrii w Egipcie. Do oddziałów tych przyjmowano pacjentów w stanie krytycznym, unieruchomionych, niezależnych od opieki pielęgniarskiej w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb.
Tematy:
Badanie to obejmie wybraną próbkę 120 krytycznie chorych pacjentów wymagających wspomagania wentylacji. Do włączenia kwalifikowali się dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przebywający na OIT, którzy przebywali na OIT dłużej niż 24 godziny. Kryteria wykluczenia pacjentów były następujące: (i) pacjenci z chorobami skóry, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i oparzenia, które mogły mieć wpływ na ocenę urazu uciskowego związanego z wyrobem medycznym; (ii) pacjentów, którzy w trakcie badania nie przebywali na OIOM-ie w celu leczenia lub badania; oraz (iii) pacjenci z urazami uciskowymi związanymi z wyrobami medycznymi przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Narzędzia badania:
Trzy części składają się na Narzędzie pierwsze, które ocenia ogólne dane pacjentów. Część pierwsza: Charakterystyka pacjentów, taka jak wiek, płeć, przyczyna przyjęcia, historia, długość pobytu, punktacja APACHE II, wskaźnik masy ciała, liczba zastosowanych urządzeń inwazyjnych i czas trwania respiratora mechanicznego.
Część druga: Ocena kliniczna pacjenta obejmuje parametry życiowe, takie jak nasycenie tlenem, albuminy, rodzaj wsparcia żywieniowego, poziom świadomości, nawrót włośniczkowy i stopień obrzęku.
Część trzecia: ocena skóry. Skalę Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn definiuje się jako ocenę ryzyka rozwoju odleżyn w oparciu o percepcję zmysłową pacjenta, poziom nawilżenia skóry, aktywność, ruchliwość, odżywianie, tarcie i ścinanie. Wyniki wahają się od 6 do 23. Wynik 15-18 wskazuje, że ryzyko wystąpienia odleżyny u pacjenta jest umiarkowane; wynik 13-14 oznacza umiarkowane ryzyko; wynik 10-12 wskazuje na wysokie ryzyko; a wynik równy lub mniejszy niż 9 wskazuje na poważne ryzyko.
Stosowane są dwa wyroby medyczne, które składają się z trzech części.
Część pierwsza: Ocena wyrobów medycznych na oddziałach intensywnej terapii: ta część służy do oceny liczby wyrobów nieinwazyjnych i inwazyjnych oraz tego, czy są one potrzebne, czy nie. Każde miejsce zostanie ocenione pod kątem Formularza Stopniowania Odleżyn w oparciu o klasyfikację Stopniowania Odleżyn:
Stopień 1: nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry. Jako wskaźniki można również wykorzystać przebarwienie skóry, ciepło, obrzęk, stwardnienie lub stwardnienie, szczególnie u osób o ciemniejszej skórze.
Stopień 2: Częściowa utrata grubości skóry obejmująca naskórek, skórę właściwą lub oba. Powierzchowny wrzód objawia się klinicznie jako otarcie lub pęcherz.
Stopień 3: Utrata skóry na całej grubości obejmująca uszkodzenie lub martwicę tkanki podskórnej, która może sięgać do powięzi pod nią, ale nie przez nią.
Stopień 4: Rozległe zniszczenie, martwica tkanek lub uszkodzenie mięśni, kości lub struktur podporowych z lub bez utraty pełnej grubości skóry. Stosowane są dwa wyroby medyczne składające się z trzech części.
Metoda:
Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji uniwersyteckiej. Po wyjaśnieniu celu badania uzyskano zgodę władz administracyjnych szpitali na wykonanie badania od wybranych szpitali.
Ustalono niezawodność narzędzia i ją przyjęto. Na 10% badanej populacji przeprowadzono badanie pilotażowe mające na celu ocenę dostępności dwóch narzędzi i wprowadzono niezbędne modyfikacje.
Faza gromadzenia danych:
Wpłynęło pismo od Dziekana Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Damanhour do dyrektora oddziałów intensywnej terapii głównego uniwersytetu w Aleksandrii w szpitalach rządowych w Aleksandrii w Egipcie.
Ważność instrumentów zweryfikowano poprzez przedstawienie ich pięciu ekspertom w dziedzinie badań, którzy dokonali ich weryfikacji. Zalecane modyfikacje zostaną wprowadzone.
W pierwszym dniu przyjęcia badacze ocenili wszystkich nowo przyjętych pacjentów wentylowanych mechanicznie, aby określić kryteria wykluczenia. Przydzielono ich w równym stopniu do grup kontrolowanych i interwencyjnych.
Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch równych grup: kontrolnej (A) i interwencyjnej (B).
Grupa A objęta była rutynową opieką pielęgniarską dotyczącą wyrobów medycznych.
Grupa interwencyjna (B) otrzymała pakiet pielęgnacji skóry. Zawiera osiem kluczowych elementów:
Zabezpiecz urządzenia i chroń skórę opatrunkami w obszarach wysokiego ryzyka. K: Kontynuuj zmianę pozycji częściej niż dwa razy dziennie (jeśli nie jest to przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia); usunąć wyrób medyczny tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia.
Sprawdzaj skórę pod urządzeniem częściej niż dwa razy dziennie; pacjenci wysokiego ryzyka będą wymagali częstszych ocen.
Odżywianie i nawodnienie, brak odżywiania i niewystarczająca dieta są czynnikami ryzyka urazów ciśnieniowych związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych i zaburzenia gojenia się ran.
Wybierz odpowiedni rozmiar i typ urządzenia medycznego, aby pasował do danej osoby. A. Unikaj umieszczania urządzeń w miejscach wcześniejszych lub istniejących urazów uciskowych lub oceń stan ryzyka pacjenta.
Prawidłowo i natychmiast zgłaszaj urazy uciskowe związane z urządzeniami medycznymi; monitorować częstość występowania i chorobowość.
Edukować personel w zakresie prawidłowego użytkowania wyrobów i zapobiegania uszkodzeniom skóry (młodsi i starsi pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka); nigdy nie wywieraj dodatkowego nacisku podczas zabezpieczania urządzenia; i nie należy kłaść pacjenta bezpośrednio na wyrobie medycznym, chyba że nie da się tego uniknąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damanhūr, Egipt
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent nowo przyjęty na oddział intensywnej terapii bez uszkodzeń skóry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniami skóry zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet do pielęgnacji skóry
Pacjent, który otrzymał interwencję
|
S – Zabezpiecz urządzenie i chroń skórę opatrunkami K – Zmieniaj położenie częściej niż dwa razy dziennie Sprawdzaj skórę pod urządzeniem częściej niż dwa razy dziennie N – Odżywienie i nawodnienie C – Wybierz odpowiedni rozmiar i typ wyrobu medycznego A – Unikaj umieszczania urządzeń nad miejscami wcześniejszych lub istniejących urazów uciskowych R- Prawidłowo i natychmiast zgłosić MDRPI E- Edukować personel w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń i zapobiegania uszkodzeniom skóry
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent poddawany rutynowej interwencji
|
Rutynowa opieka świadczona na oddziale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena odleżyn w oparciu o etap 6.
Wynik 1 oznacza lepszy wynik, natomiast wynik 6 oznacza gorszy wynik
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość OIOM-u
Ramy czasowe: 30 dni
|
do wypisu pacjenta
|
30 dni
|
|
Dni na respiratorze mechanicznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ile dni pod respiratorem
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skin care
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .