- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513936
Pflegeinterventionen zur Prävention medizingerätebedingter Dekubitusverletzungen (MDRPI) (MDRPI)
Die Auswirkung pflegerischer Interventionen auf die Prävention medizintechnischer Dekubitusschäden bei kritisch kranken Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Implementierung pflegerischer Interventionen auf die Prävention von Druckschäden durch medizinische Geräte bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Forschungshypothese:
Schwerkranke Patienten, die pflegerische Eingriffe erfahren haben, haben ein deutlich geringeres Risiko, einen durch medizinische Geräte verursachten Druckschaden zu entwickeln, als diejenigen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Umsetzung pflegerischer Interventionen auf die Prävention medizingerätebedingter Druckverletzungen bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Operative Definition: Die ausgewählten Pflegeinterventionen beziehen sich auf das Hautpflege-Bundle, das acht Schlüsselkomponenten umfasst.
Design und Methoden:
Forschungsdesign: Es wird ein paralleles Forschungsdesign für randomisierte Kontrollstudien durchgeführt.
Rahmen: Die aktuelle Studie wurde auf Intensivstationen (ICUs) des Hauptuniversitätskrankenhauses Alexandria in Ägypten durchgeführt. In diesen Einheiten wurden Patienten mit kritischen Erkrankungen und Immobilität aufgenommen, die zur Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse auf Pflege angewiesen waren.
Fächer:
Diese Studie wird eine Stichprobe von 120 kritisch kranken Patienten umfassen, die Beatmungsunterstützung benötigen. Einschlussberechtigt waren erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation befanden. Die Ausschlusskriterien für die Patienten waren wie folgt: (i) Patienten mit Hauterkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Verbrennungen, die möglicherweise die Beurteilung einer durch medizinische Geräte verursachten Druckverletzung beeinflusst haben; (ii) Patienten, die sich während der Untersuchung nicht zur Behandlung oder Untersuchung auf der Intensivstation befanden; und (iii) Patienten mit Druckschäden im Zusammenhang mit medizinischen Geräten, bevor sie auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Werkzeuge der Studie:
Drei Teile bilden Tool eins, das allgemeine Patientendaten auswertet. Teil eins: Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Aufnahmegrund, Anamnese, Aufenthaltsdauer, APACHE II-Score, Body-Mass-Index, Anzahl der verwendeten invasiven Geräte und Dauer der mechanischen Beatmung.
Teil zwei: Die klinische Beurteilung des Patienten umfasst Vitalparameter wie Sauerstoffsättigung, Albumin, Art der Ernährungsunterstützung, Bewusstseinsgrad, Kapillarfüllung und Ödemgrad.
Teil drei: Hautbeurteilung. Die Braden-Skala zur Vorhersage des Dekubitusrisikos ist definiert als ein Vorhersagewert für das Dekubitusentstehungsrisiko, der auf der Sinneswahrnehmung, dem Feuchtigkeitsgehalt der Haut, der Aktivität, der Mobilität, der Ernährung, der Reibung und der Scherbelastung eines Patienten basiert. Die Punkte liegen zwischen 6 und 23. Ein Wert von 15–18 weist darauf hin, dass bei dem Patienten ein geringes Risiko für die Entwicklung eines Dekubitus besteht. ein Wert von 13–14 weist auf ein mäßiges Risiko hin; ein Wert von 10–12 weist auf ein hohes Risiko hin; und ein Wert von kleiner oder gleich 9 weist auf ein schweres Risiko hin.
Es kommen zwei Medizinprodukte zum Einsatz, die aus drei Teilen bestehen.
Teil eins: Bewertung von Medizinprodukten auf der Intensivstation: Dieser Teil wird verwendet, um die Anzahl nicht-invasiver und invasiver Geräte zu bewerten und festzustellen, ob sie benötigt werden oder nicht. Jeder Standort wird hinsichtlich der Dekubitus-Stadieneinstufung anhand der Dekubitus-Einstufung bewertet:
Grad 1: nicht löschbares Erythem intakter Haut. Auch Verfärbungen der Haut, Wärme, Ödeme, Verhärtungen oder Verhärtungen können als Indikatoren herangezogen werden, insbesondere bei Personen mit dunklerer Haut.
Grad 2: Teilweiser Hautverlust, der die Epidermis, Dermis oder beide betrifft. Das oberflächliche Geschwür stellt sich klinisch als Abschürfung oder Blase dar.
Grad 3: Vollständiger Hautverlust mit Schädigung oder Nekrose des Unterhautgewebes, die bis zur darunter liegenden Faszie reichen kann, aber nicht durch diese hindurch.
Grad 4: Umfangreiche Zerstörung, Gewebenekrose oder Schädigung von Muskeln, Knochen oder Stützstrukturen mit oder ohne Verlust der gesamten Haut. Es werden zwei medizinische Geräte verwendet, die aus drei Teilen bestehen.
Methode:
Die ethische Genehmigung wird von der Universitätskommission eingeholt. Nach einer Erläuterung des Zwecks der Studie wurde von ausgewählten Krankenhäusern die Genehmigung der Krankenhausverwaltung zur Durchführung der Studie eingeholt.
Die Zuverlässigkeit des Tools wurde festgestellt und akzeptiert. An 10 % der untersuchten Bevölkerung wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Zugänglichkeit von zwei Tools zu bewerten, und es wurden notwendige Änderungen vorgenommen.
Datenerfassungsphase:
Ein Brief wurde vom Dekan der Fakultät für Krankenpflege der Damanhour-Universität an den Direktor der Intensivstationen der Alexandria-Hauptuniversität in den Regierungskrankenhäusern von Alexandria in Ägypten übermittelt.
Die Gültigkeit der Instrumente wurde überprüft, indem sie fünf Experten auf dem Gebiet der Studie vorgelegt und von diesen überarbeitet wurden. Die empfohlenen Änderungen werden vorgenommen.
Am ersten Aufnahmetag untersuchten die Forscher alle neu aufgenommenen mechanisch beatmeten Patienten, um die Ausschlusskriterien zu ermitteln. Sie wurden gleichermaßen Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet.
Die Patienten werden zwei gleichen Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe (A) und der Interventionsgruppe (B).
Gruppe A erhielt routinemäßige Pflege für medizinische Geräte.
Die Interventionsgruppe (B) erhielt ein Hautpflegepaket. Es umfasst acht Schlüsselkomponenten:
Sichern Sie Geräte und schützen Sie die Haut in Risikobereichen mit Verbänden. K: Führen Sie häufigere Umlagerungen als zweimal täglich durch (sofern keine medizinische Kontraindikation besteht). Entfernen Sie das Medizinprodukt so schnell wie medizinisch möglich.
Untersuchen Sie die Haut unter dem Gerät mehr als zweimal täglich. Hochrisikopatienten benötigen häufigere Untersuchungen.
Ernährung und Flüssigkeitszufuhr, Nährstoffmangel und unzureichende Nahrungsaufnahme sind Risikofaktoren für durch medizinische Geräte verursachte Druckschäden und eine beeinträchtigte Wundheilung.
Wählen Sie die richtige Größe und den richtigen Typ des medizinischen Geräts für die jeweilige Person. A. Vermeiden Sie die Platzierung von Geräten an Stellen mit früheren oder bestehenden Druckverletzungen oder beurteilen Sie den Risikostatus des Patienten.
Dekubitus durch medizinische Geräte korrekt und unverzüglich melden; Überwachung der Inzidenz und Prävalenz.
Informieren Sie das Personal über die korrekte Verwendung der Geräte und die Vorbeugung von Hautschädigungen (bei jüngeren und älteren Patienten besteht ein hohes Risiko). Üben Sie beim Befestigen eines Geräts niemals zusätzlichen Druck aus. und positionieren Sie den Patienten nicht direkt auf einem medizinischen Gerät, es sei denn, dies lässt sich nicht vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Damanhūr, Ägypten
- Faculty of nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgenommener Patient auf der Intensivstation ohne Hautveränderungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hautschäden werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hautpflegepaket
Patient, der die Intervention erhalten hat
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S – Sichern Sie das Gerät und schützen Sie die Haut mit Verbänden. K – Positionieren Sie es öfter als zweimal täglich neu. Überprüfen Sie die Haut unter dem Gerät mehr als zweimal täglich. N – Ernährung und Flüssigkeitszufuhr. C – Wählen Sie die richtige Größe und Art des medizinischen Geräts. A – Vermeiden Sie das Platzieren von Geräten über Stellen mit früheren oder bestehenden Dekubitusverletzungen R- Melden Sie MDRPI korrekt und sofort. E- Informieren Sie das Personal über die korrekte Verwendung von Geräten und die Vermeidung von Hautschädigungen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die routinemäßige Eingriffe erhalten
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Regelmäßige Pflege in der Einheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Druckgeschwüren
Zeitfenster: 7 Tage
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Dekubitus-Einstufung basierend auf 6 Stufen.
Die Note 1 bezieht sich auf das bessere Ergebnis, während die Note 6 das schlechtere Ergebnis darstellt
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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bis zur Entlassung des Patienten
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30 Tage
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Tage mit mechanischen Beatmungsgeräten
Zeitfenster: 7 Tage
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Wie viele Tage am Beatmungsgerät?
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Skin care
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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