- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513936
Interventi infermieristici sulla prevenzione delle lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici (MDRPI) (MDRPI)
L'effetto dell'implementazione di interventi infermieristici sulla prevenzione delle lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici nei pazienti critici
Questo studio mira a valutare l’effetto dell’implementazione di interventi infermieristici sulla prevenzione delle lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici nei pazienti critici.
Ipotesi di ricerca:
I pazienti critici che hanno subito interventi infermieristici hanno un rischio significativamente inferiore di sviluppare lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici rispetto a quelli che non li hanno sottoposti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l’effetto dell’implementazione di interventi infermieristici sulla prevenzione delle lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici nei pazienti critici.
Definizione operativa: gli interventi infermieristici selezionati si riferiscono al Pacchetto per la cura della pelle, che comprende otto componenti chiave.
Progettazione e metodi:
Disegno della ricerca: verrà condotto un disegno di ricerca parallelo di studi di controllo randomizzati.
Ambito: il presente studio è stato condotto in unità di terapia intensiva (ICU) presso l'ospedale universitario principale di Alessandria in Egitto. Tali unità accoglievano pazienti con malattie critiche e immobilità che erano indipendenti dall'assistenza infermieristica per soddisfare i loro bisogni di base.
Soggetti:
Questo studio includerà un campione di convenienza di 120 pazienti critici che necessitano di supporto ventilatorio. Erano idonei all'inclusione i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva che erano trascorse più di 24 ore dal ricovero. I criteri di esclusione per i pazienti erano i seguenti: (i) pazienti che presentavano malattie della pelle come lupus eritematoso sistemico e ustioni che potrebbero aver influenzato il giudizio sulle lesioni da pressione correlate al dispositivo medico; (ii) pazienti che non erano in terapia intensiva per cure o esami durante l'indagine; e (iii) pazienti con lesioni da pressione correlate a dispositivi medici prima del loro ricovero in terapia intensiva
Strumenti dello studio:
Tre parti compongono lo Strumento uno, che valuta i dati generali del paziente. Prima parte: caratteristiche dei pazienti quali età, sesso, causa di ricovero, storia, durata della degenza, punteggio APACHE II, indice di massa corporea, numero di dispositivi invasivi utilizzati e durata del ventilatore meccanico.
Parte seconda: la valutazione clinica del paziente comprende segni vitali quali saturazione di ossigeno, albumina, tipo di supporto nutrizionale, livello di coscienza, riempimento capillare e grado di edema.
Parte terza: valutazione della pelle. La scala Braden per la previsione del rischio di lesioni da pressione è definita come un punteggio di previsione del rischio di sviluppo di ulcere da pressione basato sulla percezione sensoriale del paziente, sui livelli di umidità della pelle, sull'attività, sulla mobilità, sulla nutrizione, sull'attrito e sul taglio. I punteggi vanno da 6 a 23. Un punteggio compreso tra 15 e 18 indica che il paziente è a lieve rischio di sviluppare un'ulcera da pressione; un punteggio di 13-14 indica un rischio moderato; un punteggio di 10-12 indica un rischio elevato; e un punteggio uguale o inferiore a 9 indica un rischio grave.
Vengono utilizzati due dispositivi medici composti da tre parti.
Prima parte: valutazione dei dispositivi medici in terapia intensiva: questa parte viene utilizzata per valutare il numero di dispositivi non invasivi e invasivi e se sono necessari o meno. Ciascun sito sarà valutato per il modulo di stadiazione dell'ulcera da pressione in base alla classificazione della classificazione dell'ulcera da pressione:
Grado 1: eritema non sbiancabile della pelle intatta. Anche lo scolorimento della pelle, il calore, l'edema, l'indurimento o la durezza possono essere utilizzati come indicatori, in particolare nei soggetti con pelle più scura.
Grado 2: perdita cutanea di spessore parziale che coinvolge l'epidermide, il derma o entrambi. L'ulcera superficiale si presenta clinicamente come un'abrasione o una vescica.
Grado 3: perdita cutanea a tutto spessore con danno o necrosi del tessuto sottocutaneo che può estendersi fino alla fascia sottostante, ma non attraverso.
Grado 4: Distruzione estesa, necrosi tissutale o danno a muscoli, ossa o strutture di supporto con o senza perdita cutanea a tutto spessore Vengono utilizzati due dispositivi medici costituiti da tre parti.
Metodo:
L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato universitario. Dopo la spiegazione dello scopo dello studio, da parte degli ospedali selezionati è stata acquisita l'autorizzazione delle autorità amministrative ospedaliere per l'esecuzione dello studio.
L'affidabilità dello strumento è stata stabilita ed è stata accettata. È stato condotto uno studio pilota sul 10% della popolazione studiata per valutare l'accessibilità di due strumenti e sono state apportate le modifiche necessarie.
Fase di raccolta dati:
Una lettera è stata presentata dal preside della Facoltà di Infermieristica dell'Università di Damanhour al direttore delle unità di terapia intensiva presso l'università principale di Alessandria negli ospedali governativi di Alessandria in Egitto.
La validità degli strumenti è stata verificata presentandoli a cinque esperti nel settore dello studio, che li hanno revisionati. Verranno apportate le modifiche consigliate.
Il primo giorno di ricovero, i ricercatori hanno valutato tutti i pazienti ventilati meccanicamente appena ammessi per identificare i criteri di esclusione. Sono stati assegnati equamente ai gruppi controllati e di intervento.
I pazienti verranno assegnati a due gruppi uguali: i gruppi di controllo (A) e di intervento (B).
Il gruppo A ha ricevuto cure infermieristiche di routine per i dispositivi medici.
Il gruppo di intervento (B) ha ricevuto un pacchetto per la cura della pelle. Comprende otto componenti chiave:
Mettere in sicurezza i dispositivi e proteggere la pelle con medicazioni nelle aree ad alto rischio. K: Continuare a riposizionarsi più frequentemente di due volte al giorno (se non controindicato dal punto di vista medico); rimuovere il dispositivo medico non appena possibile dal punto di vista medico.
Ispezionare la pelle sotto il dispositivo più di due volte al giorno; i pazienti ad alto rischio richiederanno valutazioni più frequenti.
Nutrizione e idratazione, deprivazione nutrizionale e apporto alimentare insufficiente sono fattori di rischio per lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici e compromissione della guarigione delle ferite.
Scegliere la dimensione e il tipo di dispositivo medico corretti per adattarsi all'individuo. A. Evitare di posizionare i dispositivi su siti di lesioni da pressione precedenti o esistenti o valutare lo stato di rischio del paziente.
Segnalare correttamente e immediatamente le lesioni da pressione legate ai dispositivi medici; monitorare l’incidenza e la prevalenza.
Educare il personale al corretto utilizzo dei dispositivi e alla prevenzione delle lesioni cutanee (i pazienti più giovani e più anziani sono ad alto rischio); non applicare mai ulteriore pressione quando si fissa un dispositivo; e non posizionare il paziente direttamente su un dispositivo medico a meno che ciò non possa essere evitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damanhūr, Egitto
- Faculty of nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente appena ricoverato in terapia intensiva senza lesioni cutanee
Criteri di esclusione:
- I pazienti con lesioni cutanee verranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pacchetto per la cura della pelle
Paziente che ha ricevuto l'intervento
|
S- Fissare il dispositivo e proteggere la pelle con medicazioni K- Continuare a riposizionarlo più frequentemente di due volte al giorno Ispezionare la pelle sotto il dispositivo più di due volte al giorno N- Nutrizione e idratazione C- Scegliere la dimensione e il tipo corretti di dispositivo medico A- Evitare di posizionare i dispositivi su siti di lesioni da pressione precedenti o esistenti R- Segnalare MDRPI correttamente e immediatamente E- Educare il personale sull'uso corretto dei dispositivi e sulla prevenzione delle lesioni cutanee
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Paziente che riceve un intervento di routine
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Assistenza di routine fornita nell'unità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ulcere da pressione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Classificazione dell'ulcera da pressione basata su 6 stadi.
Il punteggio 1 si riferisce al risultato migliore, mentre il punteggio 6 è il risultato peggiore
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
fino alla dimissione del paziente
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30 giorni
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Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Quanti giorni sul ventilatore
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- Skin care
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