- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513936
Intervenções de enfermagem na prevenção de lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos (MDRPI) (MDRPI)
O efeito da implementação de intervenções de enfermagem na prevenção de lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos em pacientes gravemente enfermos
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da implementação de intervenções de enfermagem na prevenção de lesão por pressão relacionada a dispositivos médicos em pacientes críticos.
Pesquisar hipóteses:
Pacientes gravemente enfermos que passaram por intervenções de enfermagem têm um risco significativamente menor de desenvolver lesão por pressão relacionada a dispositivos médicos do que aqueles que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da implementação de intervenções de enfermagem na prevenção de lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos em pacientes críticos.
Definição operacional: As intervenções de enfermagem selecionadas referem-se ao Pacote de cuidados com a pele, que inclui oito componentes principais.
Projeto e métodos:
Projeto de pesquisa: Um projeto de pesquisa de ensaio de controle randomizado paralelo será conduzido.
Local: O presente estudo foi realizado em unidades de terapia intensiva (UTI) no Main Alexandria University Hospital, no Egito. Essas unidades recebiam pacientes com doenças críticas e imobilidade, que dependiam de cuidados de enfermagem para atender às suas necessidades básicas.
Assuntos:
Este estudo incluirá uma amostra de conveniência de 120 pacientes gravemente enfermos que necessitam de suporte ventilatório. Pacientes adultos (idade ≥18 anos) internados na UTI com mais de 24 horas de internação foram elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão dos pacientes foram os seguintes: (i) pacientes que apresentavam doenças de pele, como lúpus eritematoso sistêmico e queimaduras, que possam ter influenciado no julgamento de lesão por pressão relacionada a dispositivos médicos; (ii) pacientes que não estiveram na UTI para tratamento ou exame durante a investigação; e (iii) pacientes com lesão por pressão relacionada a dispositivo médico antes de serem internados na UTI
Ferramentas do estudo:
Três partes constituem a Ferramenta um, que avalia os dados gerais do paciente. Parte um: Características dos pacientes como idade, sexo, causa de internação, história, tempo de internação, escore APACHE II, índice de massa corporal, número de dispositivos invasivos utilizados e tempo de ventilação mecânica.
Parte dois: A avaliação clínica do paciente inclui sinais vitais como saturação de oxigênio, albumina, tipo de suporte nutricional, nível de consciência, enchimento capilar e grau de edema.
Parte três: avaliação da pele. A escala de Braden para previsão de risco de úlcera por pressão é definida como uma pontuação de previsão de risco de desenvolvimento de úlcera por pressão que se baseia na percepção sensorial do paciente, níveis de umidade da pele, atividade, mobilidade, nutrição, fricção e cisalhamento. As pontuações variam de 6 a 23. Uma pontuação de 15 a 18 indica que o paciente apresenta risco leve de desenvolver úlcera por pressão; uma pontuação de 13 a 14 indica risco moderado; uma pontuação de 10 a 12 indica alto risco; e uma pontuação igual ou inferior a 9 indica risco grave.
Dois dispositivos médicos são usados e consistem em três partes.
Parte um: Avaliação de dispositivos médicos em UTI: esta parte é usada para avaliar o número de dispositivos não invasivos e invasivos e se eles são necessários ou não. Cada local será avaliado quanto ao Formulário de Estadiamento de Úlcera por Pressão com base na classificação da Úlcera por Pressão:
Grau 1: eritema não branqueável de pele intacta. Descoloração da pele, calor, edema, endurecimento ou dureza também podem ser usados como indicadores, particularmente em indivíduos com pele mais escura.
Grau 2: Perda parcial da espessura da pele envolvendo a epiderme, a derme ou ambas. A úlcera superficial apresenta-se clinicamente como uma abrasão ou bolha.
Grau 3: Perda total da pele envolvendo dano ou necrose do tecido subcutâneo que pode se estender até, mas não através, da fáscia subjacente.
Grau 4: Destruição extensa, necrose tecidual ou danos a músculos, ossos ou estruturas de suporte, com ou sem perda total da espessura da pele. Dois dispositivos médicos são usados e consistem em três partes.
Método:
A aprovação ética será obtida do comitê da universidade. Após uma explicação do objetivo do estudo, a permissão das autoridades administrativas dos hospitais para realizar o estudo foi obtida dos hospitais selecionados.
A confiabilidade da ferramenta foi estabelecida e ela foi aceita. Foi realizado um estudo piloto em 10% da população estudada para avaliar a acessibilidade de duas ferramentas, e foram feitas as modificações necessárias.
Fase de coleta de dados:
Uma carta foi enviada pelo Reitor da Faculdade de Enfermagem da Universidade Damanhour ao diretor de unidades de terapia intensiva da principal universidade de Alexandria, nos hospitais governamentais de Alexandria, no Egito.
A validade dos instrumentos foi verificada apresentando-os a cinco especialistas na área do estudo, que os revisaram. As modificações recomendadas serão feitas.
No primeiro dia de internação, os pesquisadores avaliaram todos os pacientes recém-admitidos em ventilação mecânica para identificar os critérios de exclusão. Eles foram designados igualmente para grupos controlados e de intervenção.
Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais: os grupos controle (A) e intervenção (B).
O Grupo A recebeu cuidados de enfermagem de rotina para dispositivos médicos.
O grupo intervenção (B) recebeu pacote de cuidados com a pele. Inclui oito componentes principais:
Fixe os dispositivos e proteja a pele com curativos em áreas de alto risco. K: Manter o reposicionamento com mais frequência do que duas vezes ao dia (se não houver contraindicação médica); remova o dispositivo médico assim que for clinicamente viável.
Inspecione a pele sob o dispositivo mais de duas vezes ao dia; pacientes de alto risco exigirão avaliações mais frequentes.
Nutrição e hidratação, privação nutricional e ingestão alimentar insuficiente são fatores de risco para lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos e dificuldade de cicatrização de feridas.
Escolha o tamanho e o tipo corretos de dispositivo médico para cada indivíduo. A. Evite colocar dispositivos sobre locais com lesões por pressão anteriores ou existentes ou avalie o estado de risco do paciente.
Relatar lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos correta e imediatamente; monitorar a incidência e a prevalência.
Educar a equipe sobre o uso correto dos dispositivos e a prevenção de lesões cutâneas (pacientes mais jovens e mais velhos correm alto risco); nunca aplique pressão adicional ao fixar um dispositivo; e não posicione o paciente diretamente sobre um dispositivo médico, a menos que isso não possa ser evitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damanhūr, Egito
- Faculty of nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-admitido na UTI sem lesão de pele
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões na pele serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de cuidados com a pele
Paciente que recebeu a intervenção
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S- Fixe o dispositivo e proteja a pele com curativos K- Continue reposicionando mais de duas vezes ao dia Inspecione a pele sob o dispositivo mais de duas vezes ao dia N- Nutrição e hidratação C- Escolha o tamanho e tipo correto de dispositivo médico A- Evite colocar dispositivos sobre locais de lesão por pressão anterior ou existente R- Relatar MDRPI correta e imediatamente E- Educar a equipe sobre o uso correto dos dispositivos e prevenção de lesões na pele
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Paciente que recebe intervenção de rotina
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Cuidados de rotina prestados na unidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de úlcera de pressão
Prazo: 7 dias
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Classificação de úlcera por pressão com base em 6 estágios.
A pontuação 1 refere-se ao melhor resultado, enquanto a pontuação 6 é o pior resultado
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da UTI
Prazo: 30 dias
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até a alta do paciente
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30 dias
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Dias de ventilador mecânico
Prazo: 7 dias
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Quantos dias no ventilador
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pittman J, Gillespie C. Medical Device-Related Pressure Injuries. Crit Care Nurs Clin North Am. 2020 Dec;32(4):533-542. doi: 10.1016/j.cnc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 7.
- de Assis IIC, Estevam Dos Santos J, Valadares Sinicio Abib ML, Furtado Bueno L, de Mendonca Figueiredo Coelho M, Nogueira Cortez D, Teixeira Moraes J. Medical Device-Related Pressure Injury in an Intensive Care Unit: A Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2021 Nov;67(11):26-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skin care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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