アルツハイマー病の参加者におけるAMDX-2011Pの研究
2026年8月28日 更新者：Amydis Inc.
アルツハイマー病参加者における網膜トレーサーとしての AMDX-2011P の第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の参加者における AMDX-2011P の単回静脈内投与の安全性、忍容性、血漿薬物動態および生物学的活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検のマスクされたエンドポイント評価研究では、アルツハイマー病の参加者を対象に、AMDX-2011P の静脈内 (IV) 投与の安全性、忍容性、血漿薬物動態 (PK) および生物学的活性を評価します。 網膜画像の評価は中央の覆面評価者によって行われます。
参加者は治験薬の投与前に眼科検査と網膜画像検査が行われる治験施設に入場します。 AMDX-2011P は、1 回の IV ボーラス注射によって投与され、その後、安全性評価、網膜画像検査および PK 採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Lehman
- 電話番号：8599050402
- メール：info@amydis.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Associated Retina Consultants
-
コンタクト：
- Mallory Mintert
- メール：mallory.mintert@doctrials.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) 脳スキャンによるアミロイド ベータ シグナル陽性の記録により AD と確定診断
- アポリポタンパク質 E (APOE) のジェノタイピングに同意する必要があります
- 両眼を固視して網膜イメージングを行う能力
除外基準:
- 研究者の意見では、参加者がプロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと思われる基礎的な身体的または心理的病状の存在
- 眼科検査、視野、および/またはOCTの結果に基づいて、臨床研究者としての眼科医によって判断された緑内障の診断、またはいずれかの目に緑内障がある疑いがある
- 眼科検査の結果および/またはOCT結果に基づいて、いずれかの眼における加齢黄斑変性症（AMD）の中間型の乾燥型、湿潤型/新生血管型、または地理的萎縮型の診断、または臨床研究者としての眼科医によって決定された診断
- 研究者によって評価された臨床的に重大な検査異常
- -治験責任医師の判断による、QTcFの延長（男性では450ミリ秒を超え、女性では470ミリ秒を超える）、不整脈、または安静時ECGの臨床的に重大な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMDX-2011P 100ミリグラム
AMDX2011P 診断レビュー用の 100 ミリグラム (4 ミリリットル) 単回ボーラス静脈注射
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AMDX-2011P 診断レビュー用単回ボーラス静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMDX-2011P 有害事象プロファイル
時間枠：8日間
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有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) の発生率、性質、重症度
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMDX-2011Pの薬物動態解析
時間枠：2時間
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血漿対時間曲線下面積 (AUC)
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2時間
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生物活性
時間枠：8日間
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AMDX-2011P 静脈内投与後の網膜におけるアミロイド沈着の検出
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8日間
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AMDX-2011Pの濃度
時間枠：2時間
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血漿薬物動態 (PK) 濃度 (CMax) AMDX-2011P ～ AMDX-2011
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Bingaman, DVM, PhD、Amydis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。