Un estudio de AMDX-2011P en participantes con enfermedad de Alzheimer
28 de agosto de 2026 actualizado por: Amydis Inc.
Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, de AMDX-2011P como trazador de retina en participantes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética plasmática y actividad biológica de una dosis intravenosa única de AMDX-2011P en participantes con Enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de evaluación de criterios de valoración enmascarado y de etiqueta abierta evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética plasmática (PK) y actividad biológica de una dosis intravenosa (IV) de AMDX-2011P en participantes con EA. Las evaluaciones de imágenes de la retina serán realizadas por evaluadores centrales enmascarados.
Los participantes serán admitidos en el sitio del estudio donde se realizarán exámenes oculares e imágenes de retina antes de la administración del fármaco del estudio. AMDX-2011P se administrará mediante una única inyección en bolo intravenoso seguida de evaluaciones de seguridad, imágenes de la retina y extracción de sangre para farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Lehman
- Número de teléfono: 8599050402
- Correo electrónico: info@amydis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Associated Retina Consultants
-
Contacto:
- Mallory Mintert
- Correo electrónico: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EA con señal de beta amiloide positiva documentada mediante exploración cerebral por tomografía por emisión de positrones (PET)
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para el genotipado de la apolipoproteína E (APOE)
- Capacidad para fijar y someterse a imágenes de retina de ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante complete el estudio según el protocolo.
- Diagnóstico de glaucoma, o sospecha de tener glaucoma en cualquiera de los ojos, según lo determine un oftalmólogo como investigador clínico, según los resultados del examen ocular, el campo visual y/o los resultados de OCT.
- Diagnóstico de formas intermedias secas, húmedas/neovasculares o de atrofia geográfica de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en cualquiera de los ojos, O según lo determine un oftalmólogo como investigador clínico, según los resultados del examen ocular y/o los resultados de OCT.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas según la evaluación del investigador.
- QTcF prolongado (>450 ms para hombres y >470 ms para mujeres), arritmia cardíaca o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMDX-2011P 100 miligramos
AMDX2011P Inyección intravenosa en bolo único de 100 miligramos (4 mililitros) para revisión diagnóstica
|
AMDX-2011P inyección de bolo único intravenoso para revisión diagnóstica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de eventos adversos AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves (EA/AAG)
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis farmacocinético de AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área bajo la curva de plasma versus tiempo (AUC)
|
2 horas
|
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Actividad biológica
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Detección de depósitos de amiloide en la retina tras la administración intravenosa de AMDX-2011P
|
8 dias
|
|
Concentración de AMDX-2011P
Periodo de tiempo: 2 horas
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Concentración farmacocinética (PK) plasmática (CMax) AMDX-2011P a AMDX-2011
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDX-2011P-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .